Xartan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

XARTAN, 50 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xartan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xartan
• 3. Cómo tomar Xartan?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xartan?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xartan y para qué se utiliza

Xartan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que, al unirse a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provoca su estrechez. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial. El losartán también ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.

Xartan se utiliza

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, con alteraciones renales confirmadas por laboratorio y proteinuria ≥ 0,5 g/día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, cuando el tratamiento con ciertos medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada) no es considerado adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse el medicamento a losartán.
• en pacientes con hipertensión y hipertrofia ventricular izquierda, se ha demostrado que Xartan reduce el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. Información importante antes de tomar Xartan

Cuándo no tomar Xartan:

• si el paciente es alérgico al losartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves,
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Xartan en el primer trimestre del embarazo
• véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xartan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Si después de tomar Xartan, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Xartan por su cuenta.

Es importante informar al médico sobre la sospecha de embarazo (o planificación del mismo). No se recomienda el uso de Xartan en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").

Es importante que el médico sepa:

• si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la garganta y/o la lengua) (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente tiene vómitos o diarrea graves que conducen a una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo,
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o sigue una dieta con restricción de sal que conduce a una pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (véase el punto 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si ha recibido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas (véanse los puntos 2 "Cuándo no tomar Xartan" y 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca con alteraciones renales o sin ellas, o tiene arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Se requiere precaución especial en caso de tratamiento concomitante con beta-bloqueantes,
• si el paciente tiene enfermedades valvulares cardíacas o del músculo cardíaco,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos coronarios) o enfermedad cerebrovascular (causada por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro),
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome causado por un aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anormalidades suprarrenales),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Xartan".

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener información adicional, debe consultar a su médico. Xartan no se recomienda para niños y adolescentes con alteraciones renales o hepáticas, o menores de 6 años, debido a la limitada experiencia en estos grupos de pacientes.

Xartan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo el título "Cuándo no tomar Xartan" y "Advertencias y precauciones").

Debe tener precaución al tomar los siguientes medicamentos mientras está tomando Xartan:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden producir una disminución adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuir con los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y alivian el dolor) porque pueden debilitar el efecto de losartán para reducir la presión arterial.

En caso de alteración de la función renal, la administración concomitante de estos medicamentos puede provocar una disminución de la función renal.

No debe tomar medicamentos que contengan litio en combinación con losartán sin un control estricto del médico. Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Uso de Xartan con alimentos y bebidas

Xartan puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre la sospecha de embarazo (o planificación del mismo). El médico generalmente recomendará dejar de tomar Xartan antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Xartan. No se recomienda el uso de Xartan en las primeras semanas de embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Xartan durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Xartan en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Es poco probable que Xartan afecte a esta capacidad. Sin embargo, al igual que con muchos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. En caso de mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Xartan contiene lactosa

Xartan contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Xartan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Xartan?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis adecuada de Xartan, dependiendo de la condición del paciente y de los medicamentos que esté tomando. Es importante tomar Xartan durante el tiempo que el médico lo indique, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Xartan 50 mg) una vez al día. El efecto máximo para reducir la presión arterial debe ocurrir entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de Xartan 50 mg) una vez al día. Si se considera que el efecto de losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

En pacientes con un peso corporal > 20 kg y <50 kg que pueden tragar tabletas, la dosis recomendada es de 25 mg. (en casos excepcionales, puede aumentarse como máximo a 50 mg una vez al día.) debe ajustarse según el cambio en los valores presión arterial.< p>

En pacientes con un peso corporal > 50 kg, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día.

En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse como máximo a 100 mg una vez al día.

Para niños, puede ser más adecuada otra forma/farmaceutica de este medicamento. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con hipertensión y diabetes tipo 2

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Xartan 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de Xartan 50 mg) una vez al día, dependiendo del cambio en los valores de la presión arterial.

Las tabletas que contienen losartán pueden tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, medicamentos que bloquean los canales de calcio, alfa- o beta-bloqueantes y medicamentos que actúan en el sistema nervioso central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en la sangre (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día. Esta dosis generalmente se aumenta gradualmente en intervalos de una semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, según las indicaciones del médico. Se puede administrar una dosis máxima de 150 mg de losartán (tres tabletas de Xartan) una vez al día, si el paciente la tolera.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, losartán generalmente se administra con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) y/o glicósidos cardíacos (medicamentos que fortalecen el corazón y mejoran su función) y/o beta-bloqueantes.

Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión y hipertrofia ventricular izquierda confirmada por ECG.

La dosis habitual de losartán es de 50 mg una vez al día. Dependiendo del cambio en los valores de la presión arterial, se puede agregar hidroclorotiazida en una dosis baja y/o aumentar la dosis de losartán a 100 mg una vez al día.

Dosis en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con alteraciones hepáticas o pacientes mayores de 75 años. No debe administrarse losartán a pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar Xartan").

Administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Es importante tratar de tomar la dosis diaria del medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar tomando Xartan, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xartan

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada, o frecuencia cardíaca lenta.

Omisión de la dosis de Xartan

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Xartan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzcan los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar losartán y consultar a un médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave, pero raro, que ocurre en más de 1 de cada 10,000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1,000 pacientes. Puede ser necesaria ayuda médica de emergencia o hospitalización.

Los siguientes efectos adversos se han notificado para Xartan:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• presión arterial baja (especialmente después de una pérdida excesiva de agua del organismo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos dependientes de la dosis, como una disminución de la presión arterial que ocurre al levantarse de una posición acostada o sentada,
• debilidad,
• fatiga,
• azúcar en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia),
• potasio en la sangre demasiado alto (hiperkalemia),
• cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• número de glóbulos rojos disminuido (anemia),
• aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio en la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco acelerado),
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• picazón (prurito),
• erupción cutánea,
• edema local,
• tos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• reacción de hipersensibilidad
• edema angioneurótico,
• vasculitis (incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• desmayo,
• ritmo cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en la sangre, que generalmente desaparece después de dejar de tomar el medicamento,
• edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• número de plaquetas disminuido,
• migraña,
• trastornos de la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• sensibilidad aumentada al sol (fotosensibilidad),
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (rabdomiolisis);
• impotencia,
• pancreatitis,
• niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbido, silbido, resonancia o chasquidos en los oídos (tinnitus),
• trastornos del gusto.

Los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los descritos en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xartan?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

El medicamento debe conservarse en su embalaje original.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xartan?

• El principio activo de Xartan es losartán potásico. Cada tableta contiene 50 mg de losartán potásico.
• Los demás componentes son:

Núcleo:

Lactosa monohidratada

Celulosa microcristalina

Carbómero

Estearato de magnesio

Recubrimiento:

Hipromelosa

Lactosa monohidratada

Dióxido de titanio

Poli(etilenglicol) 3000

Triacetina

Óxido férrico rojo (E 172)

Óxido férrico amarillo (E 172)

Cómo se presenta Xartan y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de Xartan son redondas, biconvexas, con una ranura en un lado.

Tamaños del embalaje:

Embalaje de 10 tabletas recubiertas en una caja de cartón

Embalaje de 30 tabletas recubiertas en una caja de cartón

No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: