Xanirva

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Xanirva, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xanirva
• 3. Cómo tomar Xanirva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xanirva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza

Ha recibido Xanirva porque:

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (un grupo de enfermedades que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho severo) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardiacos. Xanirva reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Xanirva no se administrará solo. Su médico le recetará también:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, que causa síntomas. Xanirva reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos aterotrombóticos) en adultos. Xanirva no se administrará solo. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si recibe Xanirva después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, su médico puede recetarle clopidogrel para que lo tome durante un período corto adicional con ácido acetilsalicílico.

Xanirva contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xanirva

Cuándo no tomar Xanirva:

• -si es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene un sangrado excesivo;
• si tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos);
• si está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular);
• si ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o ha tenido una trombosis en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de lacuna) o ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes;
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;
• si está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Xanirva y debe informar a su médicosi sospecha que alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Xanirva, debe consultar a su médico o farmacéutico. Xanirva no debe tomarse con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Xanirva

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones como:
• enfermedad renal grave, porque la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en su cuerpo;
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Xanirva");
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• presión arterial muy alta que no disminuye con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como gastritis o esofagitis (reflujo gastroesofágico) o tumores en el estómago, intestinos, sistema genitourinario o sistema urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa menos de 60 kg;
• si tiene enfermedad cardíaca isquémica con síntomas de insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• en pacientes con síndrome antifosfolipídico (trastornos del sistema inmunológico que aumentan el riesgo de trombosis).

Debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento si es necesario.

Si sospecha que lo anterior se aplica a usted, debe informar a

su médicoantes de tomar Xanirva. Su médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterse a una observación especial.

Si va a ser sometido a una operación:

• es muy importante tomar Xanirva antes y después de la operación exactamente en los momentos indicados por su médico;
• si se planea una punción o un catéterismo durante la operación (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Xanirva antes y después de la punción o la extracción del catéter exactamente en los momentos indicados por su médico;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga, porque en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Xanirva 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Xanirva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre [por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")];
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si sospecha que lo anterior se aplica a usted, debe informar a

su médicoantes de tomar Xanirva, porque el efecto de Xanirva puede aumentar. Su médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterse a una observación especial.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetarle un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• -Si está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado

para tratar la depresión;

• rifampicina, un antibiótico.

Si sospecha que lo anterior se aplica a usted, debe informar a

su médicoantes de tomar Xanirva, porque el efecto de Xanirva puede disminuir si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. Su médico decidirá si debe tomar Xanirva y si debe someterse a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Xanirva si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Xanirva. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xanirva puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Xanirva contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xanirva

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Debe tomar Xanirva más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).
Puede tomar este medicamento con o sin comida.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Xanirva. Puede triturar la tableta y mezclarla con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Xanirva a través de una sonda gástrica.
Xanirva no se administrará solo.
Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico. Si recibe Xanirva después de un síndrome coronario agudo, su médico puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si recibe Xanirva después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, su médico puede recetarle clopidogrel para que lo tome durante un período corto adicional con ácido acetilsalicílico.
Su médico le dirá qué dosis debe tomar (generalmente 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico al día más 75 mg de clopidogrel al día, o la dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe empezar a tomar Xanirva?

El tratamiento con Xanirva después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y cuando se suspenda el tratamiento anticoagulante parenteral (por inyección).
Su médico le dirá cuándo debe iniciar el tratamiento con Xanirva si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si toma más Xanirva de lo que debe?

Si toma más Xanirva de lo que debe, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Xanirva puede aumentar el riesgo de sangrado.

Qué hacer si olvida una dosis de Xanirva?

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Qué hacer si deja de tomar Xanirva?

Debe tomar Xanirva regularmente y durante el tiempo que su médico le indique.
No debe dejar de tomar Xanirva sin consultar antes a su médico.
Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Xanirva puede causar sangrados, que pueden ser potencialmente mortales. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre los signos de sangrado serán obvios o visibles.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado:

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o abundante,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico puede decidir someterlo a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). Estos efectos adversos son muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).

Signos de reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas (vómitos) o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede verse en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas )

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico)
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un catéterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocítico que causa

inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a una disfunción renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: c/ Alfonso X el Sabio, 10, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Xanirva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xanirva?

• La sustancia activa de Xanirva es rivaroxabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Además, el medicamento contiene: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Xanirva y qué contiene el paquete?

Xanirva, 2,5 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 5 mm de diámetro, con la inscripción "2.5" en un lado y lisas en el otro.
Los paquetes disponibles son de 20, 28, 56, 100, 168 o 196 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Rumania
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Bulgaria, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Reino Unido, Grecia: Xanirva

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00
Fecha de la última actualización del folleto:febrero 2024