Xanirva

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Xanirva, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano
Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento porque contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xanirva
• 3. Cómo tomar Xanirva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xanirva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza

Xanirva contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Xanirva pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar
coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xanirva

Cuándo no tomar Xanirva:

• -si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• -si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, reciente cirugía cerebral o ocular);
• -si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• -si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• -si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Xanirva y debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Xanirva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Xanirva

• -si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• •enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• •si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Xanirva");
• •trastornos de la coagulación sanguínea;
• •hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos;
• •enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como gastritis o esofagitis (reflujo gastroesofágico); o tumores en el estómago, intestinos, tracto genitourinario o sistema nervioso;
• •enfermedad vascular retiniana (retinopatía);
• •enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones;
• -en pacientes con prótesis valvulares;
• -en pacientes con síndrome antifosfolipídico (trastornos del sistema inmunitario que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos). El médico decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
• -si el paciente tiene presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se aplican las condiciones anteriores, debe

informar a su médicoantes de tomar Xanirva. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente va a ser sometido a una operación:

• es muy importante tomar Xanirva exactamente en los horarios establecidos por el médico antes y después de la operación;
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Xanirva exactamente en los horarios establecidos por el médico antes y después de la punción o la extracción del catéter;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia aparecen síntomas como entumecimiento, debilidad, trastornos del intestino o la vejiga, ya que es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Xanirva de 10 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Xanirva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisona);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que se aplican las condiciones anteriores, debe

informar a su médicoantes de tomar Xanirva, ya que el efecto de Xanirva puede ser aumentado si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• -Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se aplican las condiciones anteriores, debe

informar a su médicoantes de tomar Xanirva, ya que el efecto de Xanirva puede ser reducido si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Xanirva y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Xanirva si está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Xanirva. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xanirva puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Xanirva contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xanirva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodillaLa dosis recomendada es una tableta de Xanirva de 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosDespués de al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado Xanirva de 10 mg una vez al día.

Debe tragar la tableta entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Xanirva se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Xanirva. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Xanirva a través de una sonda gástrica.

Cuándo debe empezar a tomar Xanirva?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:
Debe tomar la primera tableta entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes que han tenido una operación quirúrgica importante de reemplazo de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes que han tenido una operación quirúrgica importante de reemplazo de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Qué hacer si toma más Xanirva de lo que debe?

Si el paciente ha tomado más Xanirva de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Xanirva aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si olvida una dosis de Xanirva?

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego debe seguir tomando las tabletas una vez al día como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Qué hacer si deja de tomar Xanirva?

No debe dejar de tomar Xanirva sin hablar antes con su médico, ya que Xanirva previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, Xanirva puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre será evidente o visible el sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Señales de sangrado:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato),
• sangrado prolongado o abundante,
• debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cercana o cambiar el tratamiento.

Señales de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). Estos efectos adversos son muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).

Señales de reacción alérgica grave:

• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) y poco frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• aparición de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general, fatiga, dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase las señales de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas en la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• edema localizado
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en el folleto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Xanirva

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xanirva?

• -El principio activo de Xanirva es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• -Además, el medicamento contiene: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. recubrimiento:hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Xanirva y qué contiene el paquete?

Xanirva, 10 mg: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 8,4 mm de diámetro,
con la inscripción "10" en un lado y lisas en el otro.
Los paquetes están disponibles en blister de 10, 15, 20, 30, 98 y 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Rumania
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Bulgaria, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Reino Unido, Grecia: Xanirva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00
Fecha de la última actualización del folleto:febrero 2024