Xanirva

2. Información importante antes de tomar Xanirva

Cuándo no tomar Xanirva:

• -si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos);

si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;

• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No se debe tomar Xanirva y se debe informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Xanirva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Xanirva

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como en los siguientes estados:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Xanirva");
• trastornos de la coagulación;
• hipertensión arterial grave que no disminuye con el tratamiento con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestinos, sistema genitourinario o sistema respiratorio;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o hemorragia pulmonar previa;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• en pacientes con síndrome antifosfolipídico (trastornos del sistema inmunológico que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos). Debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
• si el paciente tiene presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que lo anterior se aplica a él, debe informar a

su médicoantes de tomar Xanirva. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente va a ser sometido a una operación:

• es muy importante tomar Xanirva antes y después de la operación exactamente en los momentos indicados por el médico que lo atiende;
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Xanirva antes y después de la punción o la extracción del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico que lo atiende;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia aparecen síntomas como entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga, ya que en estos casos es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Xanirva de 15 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
Las cápsulas de Xanirva de 20 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 50 kg.
No hay datos suficientes sobre el uso de rivaroxabano en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Xanirva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o

ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente toma:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que lo anterior se aplica a él, debe informar a

su médicoantes de tomar Xanirva, porque el efecto de Xanirva puede ser aumentado si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• -Si el paciente toma:
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que lo anterior se aplica a él, debe informar a

su médicoantes de tomar Xanirva, porque el efecto de Xanirva puede ser disminuido si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Xanirva y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Xanirva si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Xanirva. Si la paciente queda embarazada mientras toma Xanirva, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xanirva puede causar mareos (efectos no deseados frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos no deseados no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos no deseados"). Los pacientes que experimentan estos efectos no deseados no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Xanirva 15 mg y 20 mg contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xanirva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Xanirva debe tomarse durante las comidas.
La(s) cápsula(s) debe(n) tragar(se) enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Xanirva. El contenido de la cápsula se puede mezclar con agua o puré de manzana justo antes de tomarlo. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario, su médico también puede administrar el contenido de la cápsula de Xanirva a través de una sonda gástrica.

Cuántas cápsulas debe tomar?

o Adultos

• -Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpoLa dosis recomendada es una cápsula de Xanirva de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis se puede reducir a una cápsula de Xanirva de 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), hay evidencia limitada de que la reducción de la dosis a una cápsula de Xanirva de 15 mg una vez al día (o una cápsula de Xanirva de 10 mg una vez al día en caso de deterioro de la función renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.

• -Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosLa dosis recomendada es una cápsula de Xanirva de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Xanirva de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una cápsula de Xanirva de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Xanirva de 15 mg una vez al día si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

o Niños y adolescentes
La dosis de Xanirva depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una cápsula de Xanirva de 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una cápsula de Xanirva de 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Xanirva debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las cápsulas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es útil configurar una alarma recordatoria.
Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
La dosis de Xanirva depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis de Xanirva por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No debe abrir la cápsula para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar otro medicamento que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar cápsulas enteras, debe utilizar un medicamento que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede abrir la cápsula de Xanirva y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el contenido de la cápsula de Xanirva a través de una sonda gástrica.

En caso de que se olvide una dosis o se vomite

• si se olvida una dosis o se vomita dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita después de 30 minutos de tomar el medicamento, no debe tomaruna nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Xanirva se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se olvida una dosis varias veces después de tomar Xanirva.

Cuándo tomar Xanirva?

La(s) cápsula(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:

Si el ritmo cardíaco requiere una restauración del ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Xanirva debe tomarse en el momento indicado por el médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Xanirva

Si el paciente toma más de la dosis recomendada de Xanirva, debe consultar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis excesiva de Xanirva aumenta el riesgo de hemorragia.

Olvidar una dosis de Xanirva

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vezal día y se olvida una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de una cápsula en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula se tomará al día siguiente, y luego se tomará una cápsula una vez al día.

Adultos:
Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos vecesal día y se olvida una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para tomar un total de dos cápsulas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Dejar de tomar Xanirva

No debe dejar de tomar Xanirva sin consultar antes a su médico, porque Xanirva trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Xanirva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Xanirva puede causar hemorragia, que puede ser mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre los signos de hemorragia serán obvios o visibles.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente adulto o el niño experimenta alguno de los siguientes efectos no deseados:

Signos de hemorragia:

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato).
• hemorragia prolongada o abundante.
• debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en las membranas mucosas, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS).
• Estos efectos no deseados son muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).

Signos de reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
• La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos no deseados en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina) y hemorragia menstrual abundante, hemorragia nasal
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la córnea)
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones)
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• hemorragia cutánea o subcutánea
• hemorragia después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas (mareos), vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores)
• hemorragia en una articulación que causa dolor y hinchazón
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• hemorragia muscular
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica) Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)
• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de una hemorragia)

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes

Efectos no deseados en niños y adolescentes

En general, los efectos no deseados observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabano fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos no deseados observados con más frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal
• vómitos.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• hemorragia menstrual abundante.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren efectos no deseados, incluidos todos los posibles efectos no deseados no mencionados en el folleto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos no deseados, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.

5. Cómo conservar Xanirva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: No hay instrucciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xanirva?

• El principio activo de Xanirva es rivaroxabano. Cada cápsula contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. recubrimiento de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Xanirva y qué contiene el paquete?

Xanirva, 15 mg: cápsulas duras marrón claro, no transparentes, llenas de un polvo blanco o casi blanco, tamaño "1" (longitud de aproximadamente 19 mm).
Xanirva, 20 mg: cápsulas duras marrón oscuro, no transparentes, llenas de un polvo blanco o casi blanco, tamaño "0" (longitud de aproximadamente 22 mm).
Las cápsulas duras están envasadas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y en cajas de cartón.
Xanirva, 15 mg: los tamaños de paquete disponibles son 14, 28, 30, 42, 98 o 100 cápsulas duras.
Xanirva, 20 mg: los tamaños de paquete disponibles son 14, 28, 30, 98 o 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Rumania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

República Checa, Estonia, Letonia, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Xanirva

Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00
Fecha de la última actualización del folleto:enero 2024