Xanirva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xanirva, 2,5 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los posibles efectos no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xanirva
• 3. Cómo tomar Xanirva
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Xanirva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza

El paciente ha recibido Xanirva porque:

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (un grupo de enfermedades que incluye infarto de miocardio y angina de pecho inestable, dolor en el pecho severo) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. Xanirva reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Xanirva no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica, que causa síntomas. Xanirva reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos aterotrombóticos) en adultos. Xanirva no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Xanirva después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o bloqueada de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto adicional junto con ácido acetilsalicílico.

Xanirva contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xanirva

Cuándo no tomar Xanirva:

• -si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, reciente cirugía cerebral o ocular);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular);
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis en pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de láminas) o ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Xanirvay debe informar a su médico si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xanirva, debe consultar a su médico o farmacéutico. Xanirva no debe administrarse con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, aparte de ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Xanirva

• si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, porque la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Xanirva");
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestino o sistema genitourinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía);
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa menos de 60 kg;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica con síntomas de insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• en pacientes con síndrome antifosfolipídico (trastornos en el funcionamiento del sistema inmunológico que aumentan el riesgo de trombosis), debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento si es necesario.

Si el paciente sospecha que lo mencionado anteriormente se aplica a él, debe informar a su médicoantes de tomar Xanirva. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente va a ser sometido a una operación:

• es muy importante que antes y después de la operación tome Xanirva exactamente en los horarios designados por el médico que lo atiende;
• si durante la operación se planea una punción o se realizará una punción lumbar (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante que antes y después de la punción o la extracción del catéter tome Xanirva exactamente en los horarios designados por el médico que lo atiende;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia aparecen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria, porque en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Xanirva de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Xanirva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona);
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre [por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Advertencias y precauciones")];
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que lo mencionado anteriormente se aplica a él, debe informar a su médicoantes de tomar Xanirva, porque el efecto de Xanirva puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para la depresión;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que lo mencionado anteriormente se aplica a él, debe informar a su médicoantes de tomar Xanirva, porque el efecto de Xanirva puede ser disminuido si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar Xanirva y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Xanirva si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Xanirva. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Xanirva puede causar mareos (efectos no deseados frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos no deseados no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos no deseados"). Los pacientes que experimenten estos efectos no deseados no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Xanirva contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar), sodio y amarillo anaranjado S (E 110).

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio". El componente auxiliar amarillo anaranjado S (E 110) puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Xanirva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas cápsulas debe tomar?

La dosis recomendada es una cápsula de 2,5 mg dos veces al día. Xanirva debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una cápsula por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin comida. Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Xanirva. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de tomarlo. Si es necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de Xanirva a través de una sonda gástrica. Xanirva no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Xanirva después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar clopidogrel o ticlopidina. Si el paciente recibe Xanirva después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o bloqueada de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto adicional junto con ácido acetilsalicílico. El médico le dirá al paciente qué dosis debe tomar (generalmente 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Xanirva?

El tratamiento con Xanirva después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y cuando el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) se suspenda normalmente. El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar a tomar Xanirva si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Xanirva de lo que debe

Si el paciente ha tomado más Xanirva de lo que debe, debe consultar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis excesiva de Xanirva aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Xanirva

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si deja de tomar Xanirva

Xanirva debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico. No debe dejar de tomar Xanirva sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Xanirva puede causar sangrado, que puede ser mortal. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre será evidente o visible el sangrado. Debe informar inmediatamente a su médicosi aparece alguno de los siguientes efectos no deseados:

Signos de sangrado:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o abundante,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). Estos efectos no deseados son muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).

Signos de reacción alérgica grave:

• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar;

caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos no deseados:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden ser detectados en análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de un análisis de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (pueden ser detectados en análisis realizados por el médico)
• los resultados de un análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado)

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los posibles efectos no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos no deseados ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xanirva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blísteres de película PVC/PVDC/Aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Blísteres de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: No hay instrucciones especiales de conservación. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xanirva?

• La sustancia activa de Xanirva es rivaroxabano. Cada cápsula contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo quinoleína (E 104), amarillo anaranjado S (E 110). tinta de impresión, negra:laca, óxido ferroso negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico concentrado, hidróxido potásico.

Cómo es Xanirva y qué contiene el paquete?

Xanirva, 2,5 mg: cápsulas duras amarillas, no transparentes, llenas de polvo blanco o casi blanco, tamaño "5" (longitud 11,1 ± 0,4 mm), con impresión negra "2.5" en la tapa. Las cápsulas duras se empaquetan en blisters de película PVC/PVDC/Aluminio o de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y un cartón. Están disponibles paquetes de 28, 56 o 100 cápsulas duras. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Importador

S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3 032266 Bucarest, Rumania Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000, Malta

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Zentiva Polska Sp. z o. o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia Tel. (22) 375 92 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2022