Xanirva

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Xanirva, 10 mg, cápsulas, duras

Rivaroxabano
Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los posibles no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xanirva
• 3. Cómo tomar Xanirva
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Xanirva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza

Xanirva contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Xanirva pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar
coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xanirva

Cuándo no tomar Xanirva:

• -si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si el paciente tiene una hemorragia excesiva;
• -si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, reciente cirugía cerebral o ocular);
• -si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• -si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia;
• -si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Xanirvay debe informar a su médico si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Xanirva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Xanirva

• -si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• •enfermedad renal moderada o grave, porque la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• •si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Xanirva");
• •trastornos de la coagulación de la sangre;
• •hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos;
• •enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestinos, tracto genitourinario o sistema nervioso;
• •enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• •enfermedad pulmonar con bronquiectasias o hemorragia previa;
• -en pacientes con prótesis valvulares;
• -en pacientes con síndrome antifosfolipídico (trastornos del sistema inmunológico que aumentan el riesgo de trombosis). Debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento si es necesario;
• -si el paciente tiene presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo pulmonar.

Si el paciente sospecha que se aplican las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Xanirva. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente va a ser sometido a una operación:

• es muy importante tomar Xanirva exactamente en los horarios indicados por el médico antes y después de la operación;
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Xanirva exactamente en los horarios indicados por el médico antes y después de la punción o la extracción del catéter;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia aparecen síntomas como entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga, porque en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Xanirva de 10 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Xanirva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• - Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se aplican las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Xanirva, porque el efecto de Xanirva puede ser aumentado si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• - Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se aplican las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Xanirva, porque el efecto de Xanirva puede ser disminuido si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Xanirva y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Xanirva si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente quede embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Xanirva. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xanirva puede causar mareos (efectos no deseados frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos no deseados poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos no deseados"). Los pacientes que experimenten estos efectos no deseados no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Xanirva contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar) y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xanirva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas cápsulas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodillaLa dosis recomendada es una cápsula de Xanirva de 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosDespués de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado Xanirva de 10 mg una vez al día.

La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Xanirva se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Xanirva. El contenido de la cápsula se puede mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarlo.
Si es necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de Xanirva a través de una sonda gástrica.

Cuándo comenzar el tratamiento con Xanirva?

Debe tomar una cápsula cada día hasta que su médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la cápsula a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:
La primera cápsula debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes que se han sometido a una cirugía importante de reemplazo de articulación de cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas.
En pacientes que se han sometido a una cirugía importante de reemplazo de articulación de rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Xanirva?

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Xanirva, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Xanirva puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Qué hacer si se olvida una dosis de Xanirva?

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. La siguiente cápsula se tomará al día siguiente, y luego se tomarán las cápsulas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Qué hacer si se interrumpe el tratamiento con Xanirva?

No debe interrumpir el tratamiento con Xanirva sin consultar antes a su médico, porque Xanirva previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Xanirva puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Xanirva puede causar hemorragia, que puede ser grave. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre los signos de hemorragia serán obvios o visibles.
Debe informar inmediatamente a su médicosi aparecen alguno de los siguientes efectos no deseados:

Signos de hemorragia:

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato).
• hemorragia prolongada o abundante.
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho .El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). Estos efectos no deseados son muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).

Signos de reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) y poco frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos no deseados:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, hemorragia de las encías
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo)
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea
• hemorragia después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores)
• hemorragia en una articulación que causa dolor y hinchazón
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• hemorragia en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• hemorragia en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de una hemorragia)

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los posibles efectos no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos no deseados, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Xanirva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: No hay instrucciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xanirva?

• El principio activo de Xanirva es rivaroxabano. Cada cápsula contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Xanirva y qué contiene el paquete?

Xanirva, 10 mg: cápsulas duras de color beige, no transparentes, llenas de polvo blanco o casi blanco,
tamaño "3" (longitud de aproximadamente 16 mm).
Las cápsulas duras se envasan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y en cajas de cartón.
Están disponibles paquetes de 10, 15, 20, 30 o 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Rumania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

República Checa, Estonia, Letonia, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Xanirva

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024