Xaboplax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

XABOPLAX, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar XABOPLAX
• 3. Cómo tomar XABOPLAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar XABOPLAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado XABOPLAX porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. XABOPLAX reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. XABOPLAX no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, que causa síntomas. XABOPLAX reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos aterotrombóticos) en adultos. XABOPLAX no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también ácido acetilsalicílico.

En algunos casos, si el paciente recibe XABOPLAX después de una operación para desobstruir o abrir una arteria obstruida o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome durante un período corto adicional junto con el ácido acetilsalicílico.
XABOPLAX contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar XABOPLAX

Cuándo no tomar XABOPLAX

si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene una hemorragia grave;
si el paciente tiene una enfermedad o trastorno que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos);
si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome coronario agudo y ha tenido una hemorragia o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular de sinus) o si el paciente ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no sinusoidal) en el último mes,
si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia;
si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
No tomar XABOPLAX y consultar a un médicosi alguna de estas situaciones se aplica al paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar XABOPLAX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
XABOPLAX no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, aparte de ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Al tomar XABOPLAX, debe tener especial cuidado

• si el riesgo de hemorragia es mayor en el paciente, lo que puede ocurrir en situaciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante el uso de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "XABOPLAX y otros medicamentos");
• trastornos de coagulación de la sangre;
• presión arterial muy alta, no controlada por medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como inflamación del intestino o el estómago o inflamación del esófago (por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico, en la que el jugo gástrico ácido refluye hacia el esófago) o tumores en el estómago o el intestino o el sistema genitourinario o el sistema urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenado de pus (bronquiectasia) o hemorragia pulmonar previa;
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a un médicoantes de tomar XABOPLAX. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.

Si el paciente debe someterse a una operación

• Es muy importante tomar XABOPLAX antes y después de la operación en el momento exacto prescrito por el médico.
• Si durante la operación se planea una punción o se realizará una punción espinal (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar XABOPLAX exactamente en el momento prescrito por el médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos de la micción o la defecación, ya que es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

No se recomiendaadministrar XABOPLAX de 2,5 mg a pacientes menores de 18 años. No se han recopilado suficientes datos sobre su uso en niños y adolescentes.

XABOPLAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen exclusivamente de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce demasiada corticosterona)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor - véase el punto "Precauciones y advertencias")
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [ISRN])

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su

médicoantes de tomar XABOPLAX, ya que es posible que se intensifique el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de úlcera gástrica o intestinal, puede recetarle también medicamentos para prevenir el desarrollo de la enfermedad úlcera.

Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su

médicoantes de tomar XABOPLAX, ya que es posible que se debilite el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.

Embarazo y lactancia

No tomar XABOPLAX si la mujer está embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva mientras toman XABOPLAX.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien tomará la decisión de continuar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

XABOPLAX puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) o pérdida de conocimiento (un efecto adverso poco frecuente), véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

XABOPLAX contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar XABOPLAX

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta (2,5 mg) dos veces al día. XABOPLAX debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Si al paciente le resulta difícil tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar XABOPLAX. La tableta puede triturarse, mezclarse con agua o puré de manzana y tomarse de inmediato.
Si es necesario, el médico puede administrar una tableta triturada de XABOPLAX a través de una sonda gástrica.
XABOPLAX no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe XABOPLAX después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetarle también clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe XABOPLAX después de una operación para desobstruir o abrir una arteria obstruida o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome durante un período corto adicional junto con el ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente cuánto debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar XABOPLAX?

El tratamiento con XABOPLAX después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) se suspendería normalmente. El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con XABOPLAX si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si se toma más XABOPLAX de lo recomendado?

Si el paciente ha tomado más tabletas de XABOPLAX de las recomendadas, debe contactar inmediatamente a su médico debido al aumento del riesgo de hemorragia.

Qué hacer si se olvida una dosis de XABOPLAX?

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Qué hacer si se interrumpe el tratamiento con XABOPLAX?

XABOPLAX debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con XABOPLAX sin consultar antes a su médico.
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, XABOPLAX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos similares con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, XABOPLAX puede causar hemorragia, que puede ser grave y poner en peligro la vida. La hemorragia excesiva puede llevar a una disminución repentina de la presión arterial (choque). En algunos casos, la hemorragia puede ser invisible.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• hemorragia prolongada o excesiva
• debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho El médico puede decidir someter al paciente a un seguimiento estricto o cambiar su tratamiento.
• Signos de reacción cutánea grave
• reacciones cutáneas, como erupciones generalizadas, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• reacciones a medicamentos que causan erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). Estos efectos adversos son muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
• Signos de reacción alérgica grave:
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; disminución repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y poco frecuentes (angioedema y urticaria pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo la presencia de sangre en la orina y hemorragia menstrual abundante), hemorragia nasal, hemorragia gingival
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la conjuntiva)
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• expectoración de sangre (hemoptisis)
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea
• hemorragia postoperatoria
• filtración de sangre o líquido de la herida postoperatoria
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, estreñimiento
• disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en las pruebas de sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores)
• hemorragia en la articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• aumento de la bilirrubina, aumento de la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o aumento del número de plaquetas en la sangre
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• hemorragia muscular
• estasis biliar (disminución del flujo biliar), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• edema local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco que implica la introducción de un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocítico que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal después de una hemorragia grave
hemorragia renal, sometimes con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por anticoagulantes),
aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que causa dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
teléfono: +34 91 596 44 00, fax: +34 91 596 44 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar XABOPLAX

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y en cada blister y frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene XABOPLAX?

La sustancia activa de XABOPLAX es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámer 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Véase el punto 2 "XABOPLAX contiene lactosa y sodio".
Recubrimiento:hipromelosa (tipo 2910) , dióxido de titanio (E 171) , macrogol 400 , óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo es XABOPLAX y qué contiene el paquete?

Las tabletas son redondas, biconvexas, de color amarillo claro, con un diámetro de 8,6 mm, con la inscripción "2,5" en un lado y lisas en el otro.
Las tabletas recubiertas están disponibles en:

• blister en caja de cartón que contiene 28 tabletas recubiertas o
• blister perforado de dosis única en caja de cartón que contiene 28 x 1.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del responsable:

Sandoz España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
teléfono: +34 91 456 90 00
Fecha de la última actualización del folleto:01/2024
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