Xaboplax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

XABOPLAX, 15 mg, tabletas recubiertas

XABOPLAX, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Paquete para iniciar el tratamiento.

No se debe administrar a niños.

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar XABOPLAX
• 3. Cómo tomar XABOPLAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar XABOPLAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza

XABOPLAX contiene el principio activo rivaroxabano. El medicamento se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre en las venas de las piernas y (o) los pulmones.

XABOPLAX pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a la formación de coágulos de sangre.

2. Información importante antes de tomar XABOPLAX

Cuándo no debe tomarse XABOPLAX

si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene un sangrado grave;
si el paciente tiene una enfermedad o trastorno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;
si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar XABOPLAX y debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar XABOPLAX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Al tomar XABOPLAX, debe tener especial cuidado

• si el riesgo de sangrado es mayor en el paciente, lo que puede ocurrir en situaciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "XABOPLAX y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• presión arterial muy alta, no controlada por medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la inflamación del intestino o el estómago, o la inflamación del esófago (por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico, en la que el jugo gástrico ácido refluye hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o el intestino o el sistema genitourinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenado de pus (bronquiectasia) o sangrado pulmonar previo;
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si planea realizar una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo pulmonar.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de tomar XABOPLAX, debe consultar a su médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesario un seguimiento cercano de su estado.

Si el paciente debe someterse a una operación

• Es muy importante tomar XABOPLAX antes y después de la operación en el momento exacto indicado por el médico.
• Si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante seguir las instrucciones del médico sobre la toma de XABOPLAX en el momento indicado antes o después de la punción lumbar o la extracción del catéter
• debe informar inmediatamente al médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas para defecar o orinar, ya que es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

El paquete para iniciar el tratamiento XABOPLAX no se recomienda para personas menores de 18 años, ya que está diseñado específicamente para iniciar el tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para niños y adolescentes.

XABOPLAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Si el paciente toma:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen exclusivamente de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiada cortisona)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [ISRN])

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a

su médicoantes de tomar XABOPLAX, ya que es posible que se potencie el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesario un seguimiento cercano de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de úlcera gástrica o intestinal, puede prescribirle medicamentos para prevenir la enfermedad úlcera.

Si el paciente toma:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina (antibiótico)

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a

su médicoantes de tomar XABOPLAX, ya que es posible que se reduzca el efecto del medicamento.
El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesario un seguimiento cercano de su estado.

Embarazo y lactancia

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, no debe tomar XABOPLAX. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción efectiva mientras toman XABOPLAX.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien tomará la decisión sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

XABOPLAX puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o pérdida de conocimiento (efecto adverso no muy frecuente), véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

XABOPLAX contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar XABOPLAX

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
XABOPLAX debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con agua.
Si al paciente le resulta difícil tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar XABOPLAX. La tableta se puede aplastar, mezclar con agua o puré de manzana y tomar de inmediato. A continuación, debe tomar una comida. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta aplastada de XABOPLAX a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de XABOPLAX 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de XABOPLAX 20 mg una vez al día.
El paquete para iniciar el tratamiento XABOPLAX 15 mg y 20 mg está diseñado solo para las primeras 4 semanas de tratamiento. Después de tomar las tabletas de este paquete, el tratamiento se continuará con el esquema de XABOPLAX 20 mg una vez al día, después de consultar con su médico.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de XABOPLAX 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos de sangre.

Cuándo debe tomar XABOPLAX?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico indique que debe dejar de tomar el medicamento. Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo. El médico decide la duración del tratamiento.

Si toma más XABOPLAX de lo indicado

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de XABOPLAX, debe contactar inmediatamente a su médico.
Tomar demasiado XABOPLAX puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar una dosis de XABOPLAX

• -Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para tomar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
• -Si el paciente toma una tableta de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en el mismo día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente, y luego continuar tomando una tableta una vez al día.

Si deja de tomar XABOPLAX

No debe dejar de tomar XABOPLAX sin consultar a su médico, ya que este medicamento trata trastornos graves y previene su reaparición.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, rivaroxabano puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos de sangre, XABOPLAX puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. El sangrado excesivo puede llevar a una disminución repentina de la presión arterial (choque). En algunos casos, el sangrado puede ser invisible.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo
• extrema debilidad, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho El médico puede decidir someter al paciente a un seguimiento cercano o cambiar su tratamiento.

Signos de reacción cutánea grave:

• reacciones cutáneas, como erupciones generalizadas, ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal).
• reacciones a medicamentos que causan erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). Estos efectos adversos son muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Signos de reacción alérgica grave

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; disminución repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves son muy raras (anafilaxia, incluyendo anafilaxia grave, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy frecuentes (angioedema y urticaria pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo la presencia de sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, formación de moretones)
• tos con sangre (hemoptisis)
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, vómitos o diarrea, estreñimiento
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• erupción, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en las pruebas de sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores)
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• aumento de la bilirrubina, aumento de la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o aumento del número de plaquetas en la sangre
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• sequedad en la boca
• taquicardia
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)

• sangrado en los músculos
• estancamiento de la bilis (disminución del flujo de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco que implica la inserción de un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal después de un sangrado grave
sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que causa dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 822 62 62 / fax: +34 91 822 62 63 / sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar XABOPLAX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y en cada blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene XABOPLAX?

• El principio activo de XABOPLAX es rivaroxabano. Cada tableta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámer 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Véase el punto 2 "XABOPLAX contiene lactosa y sodio". Recubrimiento:hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es XABOPLAX y qué contiene el paquete?

XABOPLAX 15 mg
Las tabletas son rojas, redondas, biconvexas con un diámetro de 5,6 mm y tienen grabado "15" en un lado y son lisas en el otro lado.
XABOPLAX 20 mg
Las tabletas son marrón-rojizas, redondas, biconvexas con un diámetro de 6,6 mm y tienen grabado "20" en un lado y son lisas en el otro lado.
El paquete para iniciar el tratamiento para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene blisters o blisters perforados de dosis única:
Cada paquete con 49 tabletas recubiertas para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene: 42 tabletas recubiertas de XABOPLAX 15 mg y 7 tabletas recubiertas de XABOPLAX 20 mg en un paquete de "cartera" en una caja de cartón o 49 x 1 tableta: 42 x 1 tableta recubierta de XABOPLAX 15 mg y 7 x 1 tableta recubierta de XABOPLAX 20 mg en un paquete de "cartera" en una caja de cartón.

Título y fabricante

Título
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
Larisa, 410 04
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz España, S.A.
Calle de José Abascal, 45
28003 Madrid
teléfono: +34 91 399 08 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Holanda
XABOPLAX 15 mg, tabletas recubiertas con película
XABOPLAX 20 mg, tabletas recubiertas con película
Austria
XABOPLAX
Polonia
XABOPLAX
Fecha de la última actualización del folleto:01/2024
Logo de Sandoz