Xaboplax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

XABOPLAX, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar XABOPLAX
• 3. Cómo tomar XABOPLAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar XABOPLAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza

XABOPLAX contiene la sustancia activa rivaroxabano. El medicamento se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento al paciente debido al aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos después de la operación.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) los pulmones.

XABOPLAX pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a la
formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar XABOPLAX

Cuándo no tomar XABOPLAX

si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene una hemorragia importante;
si el paciente tiene una enfermedad o trastorno que afecta a algún órgano y aumenta el riesgo de
hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia;
si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar XABOPLAX y debe consultar a su
médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar XABOPLAX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Al tomar XABOPLAX, debe tener especial cuidado

• si el riesgo de hemorragia es mayor en el paciente, lo que puede ocurrir en situaciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "XABOPLAX y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago (por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico, en la que el jugo gástrico ácido refluye hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o el intestino, o en el sistema genitourinario o en el sistema urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenado de pus (bronquiectasia) o hemorragia pulmonar previa;
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si planea realizar una operación quirúrgica o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de tomar XABOPLAX, debe consultar a su
médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.

Si el paciente debe someterse a una operación

• Es muy importante tomar XABOPLAX antes y después de la operación, en el momento exacto prescrito por el médico.
• Si durante la operación se planea realizar una punción o una canalización (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar XABOPLAX en el momento exacto prescrito por el médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o trastornos de la micción o la defecación, ya que es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

No se recomiendaadministrar XABOPLAX de 10 mg a pacientes menores de 18 años. No se han recopilado suficientes datos sobre su uso en niños y adolescentes.

XABOPLAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen exclusivamente de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce demasiada corticosterona)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [ISRN])

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su

médicoantes de tomar XABOPLAX, ya que es posible que se intensifique el efecto del medicamento.
El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de úlcera gástrica o intestinal, puede prescribirle también medicamentos para prevenir el desarrollo de la enfermedad úlcera.

Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina (antibiótico).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su

médicoantes de tomar XABOPLAX, ya que es posible que se reduzca el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar XABOPLAX si la mujer está embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva mientras toman XABOPLAX.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien tomará la decisión de continuar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

XABOPLAX puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) o pérdida de conocimiento (un efecto adverso poco frecuente), véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

XABOPLAX contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar XABOPLAX

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla: la dosis recomendada es una tableta (10 mg) una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos Después de completar al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg tomada una vez al día o una tableta de 20 mg tomada una vez al día. El médico ha recetado XABOPLAX en tabletas de 10 mg para tomar una vez al día.

Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
El medicamento se puede tomar con o sin comida.
Si al paciente le resulta difícil tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar XABOPLAX. La tableta se puede triturar, mezclar con agua o con puré de manzana y tomar inmediatamente.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de XABOPLAX a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar XABOPLAX?

Debe tomar las tabletas todos los días hasta que su médico le indique que deje de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decide la duración del tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla
Debe tomar la primera tableta 6 a 10 horas después de la operación.
Los pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica importante en la articulación de la cadera suelen tomar el medicamento durante 5 semanas, y los pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica importante en la articulación de la rodilla durante 2 semanas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de XABOPLAX

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe contactar inmediatamente a su médico debido al aumento del riesgo de hemorragia.

Olvido de una dosis de XABOPLAX

Si el paciente olvidó tomar una tableta, debe tomarla lo antes posible después de recordarlo. La siguiente dosis del medicamento se debe tomar al día siguiente a la hora habitual y continuar con la dosificación prescrita.
No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con XABOPLAX

No debe suspender el tratamiento con XABOPLAX sin consultar antes a su médico, ya que este medicamento previene el desarrollo de trastornos graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos similares con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, XABOPLAX puede causar hemorragia, que puede ser grave y poner en peligro la vida. La hemorragia excesiva puede llevar a una disminución repentina de la presión arterial (choque). En algunos casos, la hemorragia puede ser invisible.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),

hemorragia prolongada o excesiva

• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo la presencia de sangre en la orina y hemorragia menstrual abundante), hemorragia nasal, hemorragia gingival
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo)
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, formación de moretones)
• tos con sangre (hemoptisis)
• hemorragia cutánea o subcutánea
• hemorragia después de una operación
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• edema de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastorno de la función renal (que puede indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas o vómitos, diarrea, estreñimiento
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en las pruebas de sangre

Frecuentemente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel, debilidad o disnea
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo la presencia de sangre en la orina y hemorragia menstrual abundante), hemorragia nasal, hemorragia gingival
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo)
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, formación de moretones)
• tos con sangre (hemoptisis)
• hemorragia cutánea o subcutánea
• hemorragia después de una operación
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• edema de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastorno de la función renal (que puede indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas o vómitos, diarrea, estreñimiento
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en las pruebas de sangre

Poco frecuentemente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores)
• hemorragia en la articulación que causa dolor y edema
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas sanguíneas, células que participan en el proceso de coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• aumento de la bilirrubina, aumento de la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o aumento del número de plaquetas sanguíneas en las pruebas de sangre
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular
• estasis biliar (disminución del flujo biliar), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• edema local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca que implica la introducción de un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raramente(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal después de una hemorragia grave
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que causa dolor, edema, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de una hemorragia)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar XABOPLAX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y en cada blister o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene XABOPLAX?

La sustancia activa del medicamento es rivaroxabano. Cada tableta contiene 10 mg de rivaroxabano.
Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámer 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Véase el punto 2 "XABOPLAX contiene lactosa y sodio".
Recubrimiento:hipromelosa (tipo 2910) , dióxido de titanio (E 171) , macrogol 3350 , óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es XABOPLAX y qué contiene el paquete?

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 8,6 mm de diámetro, de color rojo claro, con la inscripción "10" en un lado y lisas en el otro.
Las tabletas recubiertas están disponibles en:

• blister en cajas de cartón que contienen 10 tabletas recubiertas o en blisters perforados individuales en cajas de cartón que contienen 10 x 1 tableta recubierta. Titular de la autorización de comercialización y fabricanteTitular de la autorización de comercialización Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del folleto:01/2024
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