X-sisto

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

X-Systo, 400 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de pivmecilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es X-Systo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar X-Systo
• 3. Cómo tomar X-Systo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar X-Systo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es X-Systo y para qué se utiliza

X-Systo pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas. Es un tipo de antibiótico. El efecto de X-Systo consiste en matar los gérmenes (bacterias) que causan infecciones.
X-Systo se utiliza para tratar infecciones del tracto urinario (cistitis) en adultos.

2. Información importante antes de tomar X-Systo

Su médico puede recetar una dosis diferente de la indicada en esta hoja de instrucciones o recomendar un método de administración diferente.
Debe seguir siempre las instrucciones de su médico.

Cuándo no tomar X-Systo:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la pivmecilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos, como la penicilina o las cefalosporinas.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar X-Systo o otros antibióticos beta-lactámicos (como la amoxicilina, la penicilina V y la flucloxacilina).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con estrechez del esófago.
• Si el paciente tiene una enfermedad que puede reducir la concentración en el organismo de una sustancia llamada carnitina. Estas enfermedades incluyen deficiencia de transportador de carnitina, aciduria metilmalónica y acidosis propiónica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar X-Systo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Las tabletas deben tragarse con al menos medio vaso de líquido para evitar que se queden atascadas en el esófago.
Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe informar a su médico si:

• padece porfiria;
• ha tomado recientemente X-Systo, ya que la administración prolongada del medicamento puede reducir el nivel de carnitina en el organismo.

Durante el tratamiento:

• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con X-Systo, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis tóxica epidermal y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si se producen algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe interrumpir la administración de X-Systo y buscar atención médica de inmediato.
• Si durante la administración de X-Systo el paciente experimenta diarrea repentina, debe informar a su médico de inmediato. La causa de la diarrea puede ser una colitis.
• La administración de pivmecilina a una mujer embarazada poco antes del parto puede afectar los resultados de las pruebas de detección de enfermedades genéticas que se realicen en el bebé recién nacido. Una de estas pruebas puede dar un resultado falso positivo. Un resultado "falso positivo" es un resultado positivo que indica la presencia de una enfermedad en el bebé, aunque en realidad la enfermedad no esté presente. No supone ningún peligro para el recién nacido, pero si la paciente ha tomado X-Systo poco antes del parto, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que los beneficios potenciales pueden no ser mayores que el riesgo.

X-Systo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• probenecid (utilizado para tratar la gota). Este medicamento puede potenciar el efecto de X-Systo;
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, el cáncer). La eliminación del metotrexato del organismo puede ser más lenta si se administra junto con X-Systo;
• valproato o ácido valproico (utilizados para tratar la epilepsia). La administración de estos medicamentos con X-Systo puede aumentar el riesgo de deficiencia de carnitina en el organismo;
• otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, tetraciclinas, eritromicina, otros antibióticos beta-lactámicos). Pueden afectar la eficacia de X-Systo.

X-Systo con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin comida. X-Systo debe tragarse con al menos medio vaso de agua. Es importante tomar el medicamento con una gran cantidad de líquido y con mucha antelación respecto a la hora de acostarse. Esto ayuda a prevenir problemas en el esófago.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
X-Systo se puede tomar durante el embarazo.
Se han notificado casos de resultados falsos positivos en las pruebas de detección de enfermedades genéticas en recién nacidos. La administración de pivmecilina a una mujer embarazada poco antes del parto puede afectar los resultados de las pruebas de detección de enfermedades genéticas que se realicen en el bebé recién nacido. Una de estas pruebas puede dar un resultado falso positivo. Un resultado "falso positivo" es un resultado positivo que indica la presencia de una enfermedad en el bebé, aunque en realidad la enfermedad no esté presente. No supone ningún peligro para el recién nacido, pero si la paciente ha tomado X-Systo poco antes del parto, debe informar a su médico.
Lactancia
X-Systo se puede tomar durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

X-Systo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar X-Systo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. El medicamento debe tomarse en intervalos de tiempo regulares durante el día. Si el paciente debe tomar el medicamento tres veces al día, debe hacerlo durante el desayuno, el almuerzo y la cena. X-Systo debe tragarse con al menos medio vaso de líquido. El tiempo de administración de las tabletas X-Systo lo determina el médico.
La dosis recomendada es de 400 mg tres veces al día.
Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal o hepática reducida.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de X-Systo

Debe informar a su médico de inmediato. Es posible que sea necesario interrumpir la administración del medicamento. El paciente puede experimentar náuseas, vómitos o trastornos gastrointestinales.

Olvido de una dosis de X-Systo

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como recuerde. El medicamento debe tragarse con al menos medio vaso de agua o otro líquido. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.

Interrupción de la administración de X-Systo

Es muy importante terminar el tratamiento según lo indicado por el médico. No debe interrumpir la administración del medicamento, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la enfermedad empeore.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

Debe interrumpir la administración de X-Systo y buscar atención médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas, angioedema, shock anafiláctico) - síntomas como erupción cutánea repentina, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta,

dificultad para respirar o tragar, pérdida de conocimiento debido a la hipersensibilidad. Estas reacciones pueden ser mortales.

• Manchas rojizas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Antes de que aparezcan estas formas graves de erupción cutánea, los pacientes pueden experimentar fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Diarrea sanguinolenta y prolongada con dolor abdominal y fiebre (colitis asociada a Clostridium difficile).

Las reacciones anafilácticas y la colitis asociada a Clostridium difficile son poco frecuentes y pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes. La frecuencia de la angioedema y el shock anafiláctico es desconocida.
Debe consultar a su médico si se produce el siguiente efecto adverso grave:

• Sangrado de la piel y las mucosas y moretones debido a cambios en los parámetros sanguíneos (poca cantidad de plaquetas) (trombocitopenia). Poco frecuente: ocurre con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes.

Otros efectos adversos:

Frecuentes: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes.

• Infección por hongos en la vagina
• Diarrea
• Náuseas

Poco frecuentes: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes.

• Dolor de cabeza
• mareo
• Sensación de girar
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Dispepsia (problemas de digestión)
• Úlceras en la boca o el esófago, esofagitis
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre y hígado
• Debilidad muscular o pérdida de masa muscular. Fatiga o falta de energía. Estos síntomas pueden deberse a una concentración baja de carnitina en el organismo.
• Urticaria
• Picazón
• Cansancio

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección], [código postal] [ciudad]
Tel.: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar X-Systo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene X-Systo?

• El principio activo es clorhidrato de pivmecilina. Cada tableta recubierta de X-Systo contiene 400 mg de clorhidrato de pivmecilina.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6 cps, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, emulsión de simeticona al 30%, parafina sintética.

Cómo se presenta X-Systo y qué contiene el paquete?

X-Systo se presenta en forma de tabletas recubiertas en forma de cápsula de color blanco con dimensiones de 8 x 17 mm.
Los tamaños de los paquetes son: 9, 10, 15 y 20 tabletas en blisters.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suecia
[email protected]
Tel.: +48 885 500 706
Fabricante:
Recipharm Strängnäs AB
Mariefredsvägen 35
S-645 41 Strängnäs
Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Selexid 400 mg tabletas
Dinamarca: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Países Bajos: Selexid 400 mg tabletas recubiertas con película
Irlanda: Pivmecillinam hidrocloruro Karo Pharma 400 mg tabletas recubiertas con película
Italia: XSYSTO
Luxemburgo: Selexid 400 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: X-Systo 400 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia: X-Systo 400 mg tabletas recubiertas
Eslovenia: X-Systo 400 mg tabletas recubiertas
España: Selexid 400 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: X-SYSTO 400 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: