Valsartan Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Walsartan Krka, 80 mg, tabletas recubiertas
valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Walsartan Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Walsartan Krka
• 3. Cómo tomar Walsartan Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Walsartan Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Walsartan Krka y para qué se utiliza

Walsartan Krka pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos y, como resultado, un aumento de la presión arterial. Walsartan Krka bloquea la acción de la angiotensina II, lo que conduce a la relajación de los vasos sanguíneos y a la reducción de la presión arterial.
Walsartan Krka, 80 mg, tabletas recubiertas puede ser utilizado para tratar tres enfermedades diferentes:

• Tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años.La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede causar daños a los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede llevar a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de estas complicaciones.
• Tratamiento de adultos después de un reciente infarto de miocardio."Reciente" significa un período de 12 horas a 10 días.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos.Walsartan Krka se utiliza si no se puede utilizar un medicamento llamado inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) o si Walsartan Krka se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden utilizar otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca.
• Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Ocurren cuando el músculo cardíaco no puede bombear sangre en cantidad suficiente para abastecer todo el cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Walsartan Krka

Cuándo no tomar Walsartan Krka

• si el paciente es alérgicoa valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• después del tercer mes de embarazo(también se debe evitar el uso de Walsartan Krka en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Walsartan Krka

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Walsartan Krka, debe discutirlo con su médico

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• en pacientes con estrechez de la arteria renal;
• en pacientes después de un trasplante de riñón;
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave que no sea insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• si el paciente ha experimentado anteriormente hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica llamada angioedema - si estos síntomas ocurren mientras toma Walsartan Krka, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no volver a tomarlo (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• en pacientes que toman medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina - es posible que sea necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en la sangre;
• en pacientes con aldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona) - no se recomienda el uso de Walsartan Krka en pacientes con aldosteronismo;
• en pacientes que han perdido grandes cantidades de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al tomar grandes dosis de diuréticos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial alta:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA), como la espironolactona, el eplerenona o los beta-bloqueantes, como el metoprolol.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Walsartan Krka".
Si después de tomar Walsartan Krka, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Walsartan Krka sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada - no se recomienda el uso de Walsartan Krka en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Walsartan Krka.

Walsartan Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La acción del medicamento puede cambiar si Walsartan Krka se toma al mismo tiempo que algunos otros medicamentos. Es posible que sea necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos recetados como a los que se venden sin receta, en particular:

• otros medicamentos para la presión arterial alta, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (como el enalapril, el lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Walsartan Krka" y "Advertencias y precauciones").
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• algunos medicamentos para el dolorllamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs);
• algunos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar la acción de Walsartan Krka.
• litio, un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades mentales.

Además:

• en pacientes después de un reciente infarto de miocardiono se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA(medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio);
• en pacientes que están siendo tratados por insuficiencia cardíacano se recomienda el uso concomitante de Walsartan Krka con inhibidores de la ECA y otros medicamentos para la insuficiencia cardíacallamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (como la espironolactona, el eplerenona) y beta-bloqueantes (como el metoprolol).

Walsartan Krka con alimentos y bebidas

Walsartan Krka se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Walsartan Krka antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Walsartan Krka en el primer trimestre del embarazo. No debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• Debe informar a su médico sobre la lactanciao la intención de lactar. No se recomienda el uso de Walsartan Krka durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si el paciente planea lactar, especialmente si se trata de lactar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran atención, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Walsartan Krka. Al igual que muchos otros medicamentos para la presión arterial alta, Walsartan Krka puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Walsartan Krka contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Walsartan Krka

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes con presión arterial alta a menudo no presentan síntomas de la enfermedad. Muchos de ellos pueden sentirse completamente bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con el médico, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar Walsartan Krka junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con presión arterial alta:en niños con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis de valsartán es habitualmente de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial es habitualmente de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (la dosis del medicamento se puede aumentar a 160 mg, y como máximo a 320 mg).
Pacientes adultos después de un reciente infarto de miocardio: el tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas después del infarto de miocardio, con una dosis inicial de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo una tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
Walsartan Krka se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar a pacientes después de un infarto de miocardio. El médico decidirá sobre la elección del tratamiento adecuado.
Insuficiencia cardíaca en pacientes adultos: el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. Luego, el médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
Walsartan Krka se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. El médico decidirá sobre la elección del tratamiento adecuado.
Walsartan Krka se puede tomar con o sin alimentos. Walsartan Krka debe tragarse con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Walsartan Krka

En caso de mareos intensos y (o) pérdida de conocimiento, debe contactar de inmediato a su médico y acostarse. En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe contactar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de la dosis de Walsartan Krka

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Walsartan Krka

La interrupción del tratamiento puede empeorar la enfermedad subyacente. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Walsartan Krka, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Walsartan Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de angioedema (una reacción alérgica especial), como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picazón.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Walsartan Krka y contactar de inmediato a su médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• presión arterial baja con síntomas, como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas
• problemas renales.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (véase "Algunos síntomas requieren atención médica inmediata")
• pérdida de conocimiento (síncope)
• sentimiento de girar (mareos de origen vestibular)
• problemas renales graves (síntomas de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, problemas del ritmo cardíaco (síntomas de niveles altos de potasio en la sangre)
• dificultad para respirar, problemas para respirar en posición acostada, hinchazón en los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo)
• reacciones alérgicas con erupciones, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como: fiebre, hinchazón de las articulaciones y dolor en las articulaciones, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad serosa)
• manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• hemorragia anormal o moretones (síntomas de recuento bajo de plaquetas)
• dolor muscular
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a una infección (síntomas de neutropenia)
• disminución de la hemoglobina y del recuento de glóbulos rojos en la sangre (lo que en casos graves puede llevar a anemia)
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que en casos graves puede causar calambres musculares y problemas del ritmo cardíaco)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (lo que puede indicar daño hepático), aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (lo que en casos graves puede causar color amarillo de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de azoto ureico en la sangre y aumento de los niveles de creatinina en suero (lo que puede indicar problemas renales)
• bajos niveles de sodio en la sangre (lo que en casos graves puede causar fatiga, confusión, temblor muscular y (o) convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo de la enfermedad subyacente.
Por ejemplo, los efectos adversos como los mareos o la debilidad renal ocurren con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Walsartan Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Walsartan Krka

• El principio activo es valsartán. Cada tableta recubierta contiene 80 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K-25, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 y óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento de la tableta.
• Véase el punto 2 "Walsartan Krka contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Walsartan Krka y contenido del paquete

Tabletas recubiertas rosadas, redondas, ligeramente biconvexas con una línea de división en un lado de 7 mm de diámetro.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Envases: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 o 180 tabletas recubiertas en blisters, en caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.04.2025