Aurovalsart

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AuroValsart, 80 mg, tabletas recubiertas

AuroValsart, 160 mg, tabletas recubiertas

Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AuroValsart y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroValsart
• 3. Cómo tomar AuroValsart
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AuroValsart
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es AuroValsart y para qué se utiliza

AuroValsart contiene el principio activo valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. AuroValsart actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye. AuroValsart 80 mg tabletas recubiertas se pueden utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• tratamiento de la presión arterial alta en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años.La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a un nivel normal puede ayudar a reducir el riesgo de estas complicaciones.
• tratamiento de adultos después de un reciente infarto de miocardio(infarto de miocardio). "Reciente" significa un período de 12 horas a 10 días.
• tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos.AuroValsart se utiliza si no se pueden utilizar medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) o como tratamiento adicional junto con inhibidores de la ECA, si no se pueden utilizar otros tipos de medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no puede bombear sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad de sangre necesaria en todo el cuerpo.

AuroValsart 160 mg tabletas recubiertas se pueden utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• tratamiento de la presión arterial alta en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años.La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a un nivel normal puede ayudar a reducir el riesgo de estas complicaciones.

La presión arterial alta puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a un nivel normal puede ayudar a reducir el riesgo de estas complicaciones.

• tratamiento de adultos después de un reciente infarto de miocardio(infarto de miocardio). "Reciente" significa un período de 12 horas a 10 días.
• tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos.AuroValsart se utiliza si no se pueden utilizar medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) o como tratamiento adicional junto con inhibidores de la ECA, si no se pueden utilizar otros tipos de medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no puede bombear sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad de sangre necesaria en todo el cuerpo.

2. Información importante antes de tomar AuroValsart

Cuándo no tomar AuroValsart

• si el paciente es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se desaconseja el uso de AuroValsart en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar AuroValsart.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar AuroValsart, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si:

• tiene una enfermedad hepática;
• tiene una enfermedad renal grave o está en diálisis;
• tiene estrechamiento de la arteria renal;
• ha recibido un trasplante de riñón recientemente (ha recibido un nuevo riñón);
• tiene una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio;
• ha experimentado hinchazón de la lengua o la cara debido a una reacción alérgica llamada angioedema mientras tomaba otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras toma AuroValsart, debe dejar de tomarlo de inmediato y nunca volver a tomarlo. Véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos";
• está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que se requiera un control regular de los niveles de potasio en la sangre;
• tiene aldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona) no debe tomar AuroValsart;
• en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o uso de grandes dosis de diuréticos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol). El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar AuroValsart".

Además:

• después de un infarto de miocardiono se recomienda el tratamiento combinado con inhibidores de la ECA(medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio);
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíacano se recomienda el uso de AuroValsart al mismo tiempo que inhibidores de la ECA, otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) y beta-bloqueantes(por ejemplo, metoprolol).

AuroValsart y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El uso de AuroValsart con ciertos medicamentos puede afectar el tratamiento. Es posible que se requiera un ajuste de la dosis, la adopción de otras medidas de precaución o, en algunos casos, la interrupción de uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los sin receta, en particular:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar AuroValsart" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• ciertos tipos de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• algunos antibióticos (de la clase de las rifamicinas), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de valsartán;
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos psiquiátricos).

Además:

• si la paciente sospecha que está embarazada (o planea embarazarse), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de AuroValsart en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza en esta etapa (véase la sección "Embarazo").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea embarazarse). El médico generalmente aconsejará dejar de tomar valsartán antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo en lugar de AuroValsart. No se recomienda el uso de AuroValsart en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
• Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea amamantar.

No se recomienda el uso de AuroValsart en madres lactantes; el médico puede elegir un método de tratamiento alternativo para la paciente que planea amamantar. Esto es especialmente importante en el caso de lactantes prematuros o recién nacidos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo AuroValsart le afecta. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, AuroValsart puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

AuroValsart contiene lactosa

Este producto medicinal contiene lactosa monohidratada. Si el médico ha diagnosticado al paciente con intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

AuroValsart contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar AuroValsart

Siempre debe tomar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo no presentan síntomas de este problema. Muchas de ellas pueden sentirse perfectamente bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial alta en adultos:

La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar AuroValsart en combinación con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con presión arterial alta

En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada de valsartán es de 40 mg al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis del medicamento se puede aumentar a 160 mg y como máximo a 320 mg). En el caso de niños que no pueden tragar tabletas, se recomienda el uso de una solución oral.

Estado después de un reciente infarto de miocardio en adultos:

El tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas después del infarto de miocardio, con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. El paciente recibe una dosis de 20 mg, obtenida dividiendo una tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente la dosis en un período de varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. AuroValsart se puede administrar en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso.

Insuficiencia cardíaca en adultos:

La dosis inicial habitual es de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente la dosis en un período de varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. AuroValsart se puede administrar en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso. AuroValsart se puede tomar con o sin alimentos. AuroValsart debe tragarse con un vaso de agua. AuroValsart debe tomarse todos los días a la misma hora.

Si se toma más de la dosis recomendada de AuroValsart

En caso de mareos intensos y (o) pérdida de conocimiento, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico y acostarse. En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o hospital.

Si se olvida una dosis de AuroValsart

En caso de olvido de una dosis, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, el paciente debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con AuroValsart

La interrupción del tratamiento con AuroValsart puede empeorar la enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento con AuroValsart a menos que su médico lo indique. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, AuroValsart puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• erupción cutánea, picazón.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar AuroValsart de inmediato y ponerse en contacto con su médico (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos,
• presión arterial baja con síntomas, como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas,
• problemas renales (síntomas de problemas renales).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• angioedema (véase "Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata"),
• pérdida de conocimiento repentina (síncope),
• sentimiento de girar (mareo),
• problemas renales graves (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, problemas del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia),
• dificultad para respirar, problemas para respirar al acostarse, hinchazón en los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sentimiento de cansancio,
• debilidad.

Desconocido(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo),
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad serosa),
• manchas púrpura, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• sangrado o moretones inusuales (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (síntomas de neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que puede provocar calambres musculares y problemas del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los valores de los parámetros de función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo un aumento de la bilirrubina en la sangre (lo que puede causar un tinte amarillo en la piel y los ojos en casos graves),
• aumento de los niveles de azoto ureico en la sangre y aumento de los niveles de creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar una función renal anormal).
• bajos niveles de sodio en la sangre (lo que puede causar cansancio, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo de la enfermedad. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y problemas renales se observan con menos frecuencia en adultos tratados por presión arterial alta que en adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un infarto de miocardio. Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar AuroValsart

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AuroValsart

El principio activo de AuroValsart es valsartán. Cada tableta recubierta contiene 80 mg o 160 mg de valsartán. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo B), hipromelosa, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta AuroValsart y contenido del paquete

AuroValsart, 80 mg, tabletas recubiertas. Tabletas recubiertas rojo claro, redondas, con bordes biselados, biconvexas, con la inscripción "I" en un lado y "74" en el otro, con una línea de división que separa el 7 y el 4. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. AuroValsart, 160 mg, tabletas recubiertas. Tabletas recubiertas naranja claro, ovaladas, con bordes biselados, biconvexas, con la inscripción "I" en un lado y "75" en el otro, con una línea de división que separa el 7 y el 5. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. AuroValsart, tabletas recubiertas, se presentan en blisters. Tamaños del paquete:14, 28 y 56 tabletas recubiertas. No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D local 27 01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia VALSARTAN AUROBINDO ITALIA Polonia AuroValsart Portugal Valsartan Aurovitas España VALSARTÁN AUROVITAS 40 mg/ 80 mg/ 160 mg/ 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2021