Avasart

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AVASART, 80 mg, tabletas recubiertas

AVASART, 160 mg, tabletas recubiertas

Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Avasart y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Avasart
• 3. Cómo tomar el medicamento Avasart
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Avasart
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Avasart y para qué se utiliza

Avasart pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El medicamento Avasart actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.

Avasart, 80 mg y 160 mg, tabletas recubiertas se utilizan para tratar:

• presión arterial alta,
• insuficiencia cardíaca sintomática.

El medicamento Avasart puede ser utilizado en pacientes adultos para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática. El medicamento Avasart se utiliza cuando los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden ser utilizados o cuando Avasart puede ser utilizado en combinación con inhibidores de la ECA, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Avasart

Cuándo no tomar el medicamento Avasart

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está en el tercer mes de embarazo o más (también debe evitarse la administración de Avasart por debajo del tercer mes de embarazo (véase el punto 2: Embarazo y lactancia),
• en niños y adolescentes menores de 18 años,

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Avasart, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis (riñón artificial),
• si el paciente tiene estenosis de la arteria renal,
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente está siendo tratado por un ataque al corazón o insuficiencia cardíaca. El médico puede ordenar un control de la función renal,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, distinta de la insuficiencia cardíaca o el ataque al corazón,
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre (por ejemplo, suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio), medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que se requiera un control de la cantidad de potasio en la sangre a intervalos regulares,
• si el paciente tiene aldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona),
• si el paciente ha perdido una cantidad significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o la administración de grandes dosis de diuréticos,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal relacionada con la diabetes.
• aliskiren.
• si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Si después de tomar Avasart, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Avasart por su cuenta. El médico que lo atiende puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Avasart".

Interacción del medicamento Avasart con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración de Avasart con algunos medicamentos puede afectar el tratamiento. Es posible que se requiera un cambio de dosis, la aplicación de otras medidas de precaución o, en algunos casos, la suspensión de uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los sin receta. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (por ejemplo, furosemida), ya que esto puede causar una disminución repentina de la presión arterial,
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno,
• litio (un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas),

• inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, la insuficiencia cardíaca y el ataque al corazón),
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y algunas enfermedades cardíacas).

Es posible que el médico deba cambiar la dosis y/o aplicar otras medidas de precaución: si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Avasart" y "Advertencias y precauciones"). Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Uso del medicamento Avasart con alimentos y bebidas

El medicamento Avasart se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que el medicamento Avasart puede ser perjudicial para el feto. El médico recetará otro medicamento en lugar de Avasart. El medicamento Avasart no se recomienda en el primer trimestre del embarazo (es decir, hasta el tercer mes de embarazo). No debe tomarse en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto. Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. El medicamento Avasart no se recomienda en madres que amamantan. El médico recetará otro tratamiento para la paciente que planea amamantar, especialmente si es un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Avasart puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Avasart

El medicamento Avasart, 80 mg contiene 0,00191 g de lactosa (0,000955 g de glucosa y 0,000955 g de galactosa) en una tableta. El medicamento Avasart, 160 mg contiene 0,00384 g de lactosa (0,00192 g de glucosa y 0,00192 g de galactosa) en una tableta. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Avasart

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo no experimentan síntomas. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante visitar a su médico, incluso si se siente bien.

Forma de administración:

El medicamento Avasart se puede tomar con o sin alimentos. El medicamento Avasart debe tragarse con un vaso de agua. El medicamento Avasart debe tomarse todos los días a la misma hora. La tableta se puede dividir en dos mitades.

La dosis habitual es:

Presión arterial alta

80 mg (una tableta de Avasart, 80 mg o media tableta de Avasart, 160 mg) al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar Avasart en combinación con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial es de 40 mg (media tableta de Avasart, 80 mg) dos veces al día. El médico aumentará gradualmente la dosis (durante varias semanas) hasta alcanzar la dosis máxima: 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. El medicamento Avasart se puede administrar en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. El médico decidirá qué tratamiento es adecuado para la afección específica.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento, no se recomienda el uso de Avasart en niños menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Avasart

En caso de sobredosis, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. En caso de sobredosis de este medicamento, pueden aparecer mareos intensos y/o pérdida de conciencia. Debe acostarse y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Avasart

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Avasart

La suspensión del tratamiento con Avasart puede causar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. No debe suspender el tratamiento por su cuenta, incluso si se siente mejor. La duración del tratamiento la decide su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia específica, definida de la siguiente manera: frecuente:ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100; ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000; ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas; la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:

• edema de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar o respirar,
• urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel).

En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Frecuente:

• mareos relacionados con el cambio de posición del cuerpo,
• presión arterial baja con síntomas como mareos, pérdida de conciencia,
• trastornos de la función renal.

No muy frecuente:

• trastornos graves de la función renal,
• dificultad para respirar o disnea al acostarse,
• edema de los pies o las piernas,
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sensación de fatiga,
• debilidad,
• insuficiencia cardíaca,
• hiperpotasemia.

Muy raro:

• edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

No conocido:

• erupción, sometimes con fiebre, dolor en las articulaciones y los músculos, y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síntomas de una enfermedad posinfecciosa),
• manchas púrpura en la piel, fiebre, picazón (síntomas de una vasculitis),
• aumento del riesgo de sangrado y moretones (debido a una disminución del número de plaquetas),
• dolor muscular,
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a una infección (debido a una baja cantidad de glóbulos blancos),
• disminución de la concentración de hemoglobina y el número de glóbulos rojos (lo que puede causar anemia),
• aumento de la concentración de potasio en la sangre (lo que en casos graves puede causar calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco),
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleróticas, picazón en la piel y orina oscura),
• aumento de la concentración de creatinina y azoto ureico en la sangre (debido a una función renal anormal),
• erupción (granos rojos y picazón en la piel), mareos, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar, mareos, pérdida de conciencia repentina (síntomas de una reacción alérgica).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo de la enfermedad. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y trastornos de la función renal se observan con menos frecuencia en pacientes tratados por presión arterial alta.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Avasart

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Debe almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad. No debe tomar el medicamento Avasart si el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Avasart

• La sustancia activa del medicamento es valsartán. Cada tableta contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta (Avasart, 80 mg): hipromelosa 6cP, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172). Recubrimiento de la tableta (Avasart, 160 mg): hipromelosa 6cP, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Avasart y qué contiene el paquete

Avasart, 80 mg, tabletas recubiertas: tableta recubierta, de color rosa, alargada, sin manchas ni daños, con una línea de división en un lado. El paquete contiene 28 tabletas recubiertas. Avasart, 160 mg, tabletas recubiertas: tableta recubierta, de color amarillo, alargada, sin manchas ni daños, con una línea de división en un lado. El paquete contiene 14 o 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: + 48 24 357 44 44 Fax: + 48 24 357 45 45 e-mail: [email protected] Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: