Voziberin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Voziberin, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voziberin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Voziberin
• 3. Cómo tomar Voziberin
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Voziberin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voziberin y para qué se utiliza

Voziberin contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Voziberin se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar hacia el cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular o hacia otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a estos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Voziberin se utiliza en niños desde 28 días hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

La dosis recomendada se ajusta según el peso corporal y se calcula según lo indicado en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Voziberin

Cuándo no tomar Voziberin:

• -si el paciente es alérgicoal apixabano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente sangra en exceso;
• si el paciente tiene una enfermedad del órganoque aumenta el riesgo de sangrado importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado cerebral reciente);
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación de la sangre(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de ese acceso para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como trastornos que afectan la coagulación, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas; hipertensión arterial no controlada; si el paciente tiene más de 75 años; si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
• si el paciente ha recibido un tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en este caso, el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas de retirar el catéter;
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Voziberin

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedir al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, el paciente debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Voziberin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Voziberin, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Voziberin mientras toma otros medicamentos y cómo debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Voziberin y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Voziberin para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir convulsiones o epilepsia(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

El efecto de apixabano en el embarazo y el feto es desconocido. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si apixabano se excreta en la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le recomiende suspender la lactancia, suspender o no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que apixabano afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Voziberin contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Voziberin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apixabano se puede tomar con o sin alimentos.

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar apixabano. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o de otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido utilizado para el lavado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Voziberin triturada mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Voziberin debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla.

La dosis recomendada es una tableta de Voziberin 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse de 12 a 24 horas después de la operación.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es una tableta de Voziberin 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Voziberin 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el valor de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más); el paciente tiene 80 años o más; el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

La dosis recomendada es dos tabletasde Voziberin 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Voziberin 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses.

La dosis recomendada es una tableta de Voziberin 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento siempre debe tomarse o administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor resultado del tratamiento, la dosis debe tomarse o administrarse a la misma hora cada día.

La dosis de Voziberin depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro tabletasde Voziberin de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro tabletas por la mañana y cuatro por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde Voziberin de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Es importante que los padres o cuidadores observen al niño para asegurarse de que se tome la dosis completa.

Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Voziberin a otros medicamentos anticoagulantesDebe suspenderse la toma de Voziberin. El tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (como heparina) debe iniciarse en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a VoziberinDebe suspenderse la toma de otros medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Voziberin debe iniciarse en el momento programado para la próxima dosis de otros medicamentos anticoagulantes, y luego continuar con la toma habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a VoziberinDebe suspenderse la toma del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y informará al paciente cuándo debe iniciar la toma de Voziberin.
• Cambio de Voziberin a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)Si el médico recomienda al paciente iniciar la toma de un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces el paciente debe continuar tomando Voziberin durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y informará al paciente cuándo debe suspender la toma de Voziberin.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Voziberin

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si ya no hay tabletas en él.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Voziberin, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Voziberin

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde y puede tomarse junto con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar si es el mismo día por la noche. No debe tomarse una dosis doble al día siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según lo indicado, dos veces al día.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se olvidan más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción de la toma de Voziberin

No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.

En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Voziberin se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Voziberin para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado, que incluye:
• hematomas y moretones;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de la operación, incluyendo hematomas y moretones, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de estómago, intestino o sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Sangrado:
• en los músculos;
• en los ojos;
• de las encías y sangre en la saliva al escupir;
• de la vagina;
• Caída del cabello.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado: en el cerebro o la médula espinal; en los pulmones o la garganta; en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal; de las venas varicosas del ano; resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeñas dianas de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Sangrado en el riñón, a veces con sangre en la orina, lo que puede llevar a un trastorno de la función renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Voziberin para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• en los ojos;
• de estómago o intestino;
• de la vagina;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hematomas;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o sangre en la saliva al escupir;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de las venas varicosas del ano;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal.

Bardzo raros efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeñas dianas de tiro (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Sangrado en el riñón, a veces con sangre en la orina, lo que puede llevar a un trastorno de la función renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Voziberin para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• de estómago, intestino o vagina;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en la saliva al escupir;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de las venas varicosas del ano;
• de los músculos;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeñas dianas de tiro (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• sangre en las heces o la orina;
• Sangrado en el riñón, a veces con sangre en la orina, lo que puede llevar a un trastorno de la función renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes.

En caso de que se observe alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido como frecuente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos notificados en niños y adolescentes tratados con apixabano fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado vaginal no típico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, que incluye:

• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• de intestino o vagina;
• sangre en las heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:

• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las venas varicosas del ano;
• en la boca o sangre en la saliva al escupir;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeñas dianas de tiro (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• sangre en las heces o la orina;
• Sangrado en el riñón, a veces con sangre en la orina, lo que puede llevar a un trastorno de la función renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.

5. Conservación de Voziberin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voziberin?

• El principio activo de Voziberin es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (ver punto 2), celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico (E 487), estearato de magnesio (E 470b);
• Recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada (ver punto 2), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Voziberin y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son de color amarillo, redondas (de unos 6 mm de diámetro), convexas por ambos lados, con la inscripción "M" en un lado y "2.5" en el otro.

Voziberin está disponible en blisters en cajas de cartón de 10, 20, 60, 168 y 200 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para su uso

Además de la hoja de instrucciones para el paciente, dentro del paquete de Voziberin se encuentra una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.

La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Voziberin. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Debe rellenar los siguientes puntos o pedir a su médico que lo haga:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Tel.: (+48) 699 711 147

{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:

EN: Voziberin 2.5 mg tabletas recubiertas

BG: Voziberin 2,5 mg филмирани таблетки

Croacia:

Voziberin 2,5 mg tabletas recubiertas con película

República Checa:

Voziberin

Estonia:

Voziberin

Lituania:

Voziberin 2,5 mg tabletas recubiertas con película

Letonia:

Voziberin 2,5 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Voziberin

Rumania:

Voziberin 2,5 mg tabletas recubiertas con película

Eslovaquia:

Voziberin 2,5 mg

Eslovenia:

Voziberin 2,5 mg tabletas recubiertas con película

Suecia:

Voziberin 2,5 mg tabletas recubiertas con película

Hungría:

Voziberin 2,5 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2025

La información más reciente y aprobada sobre el producto, materiales educativos sobre este medicamento están disponibles escaneando con un smartphone el siguiente código QR. La misma información también está disponible en el sitio web (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Después de dirigirse al sitio web, debe ingresar el nombre del medicamento y luego abrir "Materiales para descargar".