Vortioxetine Viatris Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vortioxetina Viatris Pharma, 5 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina Viatris Pharma, 10 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina Viatris Pharma, 15 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina Viatris Pharma, 20 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vortioxetina Viatris Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vortioxetina Viatris Pharma
• 3. Cómo tomar Vortioxetina Viatris Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vortioxetina Viatris Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vortioxetina Viatris Pharma y para qué se utiliza

Vortioxetina Viatris Pharma contiene la sustancia activa vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Vortioxetina Viatris Pharma se utiliza para tratar episodios depresivos importantes en adultos.
Se ha demostrado que Vortioxetina Viatris Pharma alivia muchos síntomas de la depresión, incluyendo tristeza,
ansiedad, trastornos del sueño (menos sueño), pérdida de apetito,
dificultades para concentrarse, sentimiento de falta de valor, pérdida de interés en realizar actividades favoritas, sentimiento de lentitud.

2. Información importante antes de tomar Vortioxetina Viatris Pharma

Cuándo no tomar Vortioxetina Viatris Pharma

• si el paciente es alérgico a la vortioxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vortioxetina Viatris Pharma, el paciente debe hablar con su médico
o farmacéutico si:

• está tomando medicamentos con acción serotoninérgica, como:
• tramadol y medicamentos similares (medicamentos analgésicos fuertes);
• sumatriptán y medicamentos similares, cuyos nombres de sustancias activas terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña). La toma de estos medicamentos junto con Vortioxetina Viatris Pharma puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede cursar con alucinaciones, espasmos musculares involuntarios, taquicardia, hipertensión, fiebre, náuseas y diarrea;
• ha tenido convulsiones (episodios de epilepsia). El tratamiento se realizará con precaución si el paciente ha tenido convulsiones o si actualmente tiene convulsiones no estabilizadas/epilepsia. La administración de medicamentos antidepresivos conlleva un riesgo de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que experimente convulsiones por primera vez o que tenga un aumento en la frecuencia de las convulsiones;
• ha tenido manía;
• tenga tendencia a sangrado o moretones, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• tenga un nivel bajo de sodio en la sangre;
• tenga 65 años o más;
• tenga una enfermedad renal grave;
• tenga una enfermedad hepática grave o cirrosis;
• tenga actualmente o haya tenido en el pasado hipertensión ocular o glaucoma. Si durante el tratamiento aparecen dolor ocular y visión borrosa, debe comunicarse con su médico.

Los pacientes que toman medicamentos antidepresivos, incluyendo la vortioxetina, también pueden experimentar
sentimientos de agresividad, irritabilidad y hostilidad. En tal caso, deben hablar con su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar después de comenzar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar después de un período de tiempo,
generalmente después de dos semanas, y a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado;
• el paciente es un adulto joven.

La información de los estudios clínicos indica un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con medicamentos antidepresivos.
Si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento,
debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Vortioxetina Viatris Pharma a niños y adolescentes (menores de 18 años)
debido a la falta de evidencia de su eficacia. La seguridad de Vortioxetina Viatris Pharma en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el punto 4.

Vortioxetina Viatris Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no debe tomar ninguno de estos medicamentos con Vortioxetina Viatris Pharma. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Vortioxetina Viatris Pharma. Después de interrumpir el tratamiento con Vortioxetina Viatris Pharma, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar alguno de estos medicamentos.
• moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson);
• linezolida (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos con acción serotoninérgica, como tramadol y medicamentos similares (medicamentos analgésicos fuertes) y sumatriptán y medicamentos similares con nombres de sustancias activas que terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña). La toma de estos medicamentos junto con Vortioxetina Viatris Pharma puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto de Advertencias y precauciones).
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos) o triptófano;
• medicamentos que reducen los niveles de sodio;
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades);
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, medicamentos antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que diluyen la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares con nombres de sustancias activas que terminan en "triptán";
• tramadol (medicamento analgésico fuerte);
• mefloquina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria);
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión y para ayudar a las personas a dejar de fumar);
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como ISRS/ISNRI, medicamentos tricíclicos;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos y que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados fenotiazinas, tioksantenas, butirofenonas).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente,
ya que su médico debe saber que ya está expuesto a un mayor riesgo de convulsiones.
Si se realiza un análisis de orina de screening en un paciente que está tomando Vortioxetina Viatris Pharma,
en caso de que se utilicen ciertos métodos analíticos, puede ocurrir un resultado positivo para la presencia de metadona, incluso si el paciente no está tomando metadona. En tal caso, se puede realizar una prueba más específica.

Uso de Vortioxetina Viatris Pharma con alcohol

No se recomienda el uso concomitante de este medicamento y alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Vortioxetina Viatris Pharma durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Las pacientes que han tomado medicamentos antidepresivos, incluyendo Vortioxetina Viatris Pharma, durante los últimos 3 meses de embarazo deben ser conscientes del riesgo de que el recién nacido experimente los siguientes síntomas:
dificultades para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, cambios en la temperatura corporal,
dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y dificultades para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe informar a su partera y (o) médico sobre la toma de Vortioxetina Viatris Pharma. Medicamentos como Vortioxetina Viatris Pharma, cuando se utilizan durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente (PPHN), que causa respiración acelerada y coloración azulada de la piel en el niño.
Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del parto. Si ocurren, debe informar de inmediato a su partera y (o) médico.
La toma de Vortioxetina Viatris Pharma al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Vortioxetina Viatris Pharma, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.

Lactancia

Se espera que los componentes de Vortioxetina Viatris Pharma pasen a la leche materna. No se debe utilizar Vortioxetina Viatris Pharma durante la lactancia. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Vortioxetina Viatris Pharma, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vortioxetina Viatris Pharma no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades después de comenzar el tratamiento con Vortioxetina Viatris Pharma o después de cambiar la dosis, ya que se han notificado efectos adversos como mareos.

Vortioxetina Viatris Pharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Vortioxetina Viatris Pharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Vortioxetina Viatris Pharma es de 10 mg de vortioxetina en una sola dosis diaria en adultos menores de 65 años. El médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla a una dosis mínima de 5 mg de vortioxetina al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Para personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina al día.

Vía de administración

Debe tomar una tableta con un vaso de agua. La tableta se puede tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Debe tomar Vortioxetina Viatris Pharma durante el tiempo que su médico lo indique.
Debe continuar tomando Vortioxetina Viatris Pharma, incluso si no nota mejoría durante un tiempo.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.

Sobredosis de Vortioxetina Viatris Pharma

Si el paciente ha tomado más de la dosis prescrita de Vortioxetina Viatris Pharma, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento y cualquier tableta restante. Debe hacerlo, incluso si no nota ningún síntoma de malestar. Los síntomas de sobredosis son mareos, náuseas, diarrea, malestar estomacal, picazón en todo el cuerpo, somnolencia y enrojecimiento facial.
Después de tomar dosis múltiples que exceden la dosis recomendada, se han notificado convulsiones y, raramente, una enfermedad llamada síndrome serotoninérgico.

Olvido de una dosis de Vortioxetina Viatris Pharma

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vortioxetina Viatris Pharma

No debe interrumpir el tratamiento con Vortioxetina Viatris Pharma sin consultar a su médico.
Su médico puede decidir reducir la dosis antes de interrumpir definitivamente el tratamiento con este medicamento.
En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento con Vortioxetina Viatris Pharma, han aparecido síntomas como mareos, dolor de cabeza, sensación de pinchazos o descargas eléctricas, especialmente en la cabeza, dificultad para dormir, náuseas o vómitos, ansiedad, irritabilidad o agitación, sensación de cansancio o temblores.
Estos síntomas pueden aparecer dentro de la primera semana después de interrumpir el tratamiento con Vortioxetina Viatris Pharma.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados generalmente fueron leves o moderados y ocurrieron durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones generalmente fueron transitorias y no llevaron a la interrupción del tratamiento.
A continuación, se enumeran los efectos adversos notificados con la siguiente frecuencia.

• náuseas.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea, estreñimiento, vómitos;
• mareos;
• picazón en todo el cuerpo;
• sueños anormales;
• exceso de sudoración;
• dispepsia.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento facial;
• sudores nocturnos;
• visión borrosa;
• temblores involuntarios.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dilatación de las pupilas (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de desarrollar glaucoma (véase el punto 2).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles bajos de sodio en la sangre (los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, desorientación, somnolencia, cansancio extremo, náuseas o vómitos; los síntomas más graves son pérdida de conocimiento, convulsiones o caídas);
• síndrome serotoninérgico (véase el punto 2);
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, causando hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y/o caída repentina de la presión arterial (lo que puede hacer que el paciente se sienta mareado o tenga una sensación de vacío en la cabeza);
• urticaria;
• sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo moretones, sangrado nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal);
• erupciones cutáneas;
• problemas para dormir (insomnio);
• agitación y agresividad. En caso de que ocurran estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico (véase el punto 2).
• dolor de cabeza;
• aumento de los niveles de prolactina en la sangre;
• necesidad constante de movimiento (acatisia);
• rechinamiento de dientes (bruxismo);
• incapacidad para abrir la boca (trismo);
• síndrome de piernas inquietas (necesidad de mover las piernas para aliviar sensaciones desagradables, que a menudo ocurren por la noche);
• secreción láctea anormal desde los senos (galactorrea).

En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se ha notificado un aumento del riesgo de trastornos sexuales con una dosis de 20 mg, y en algunos pacientes, este efecto adverso se ha observado con dosis más bajas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con el dolor abdominal, que se notificaron con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se observaron con más frecuencia en adolescentes que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente de su país.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Vortioxetina Viatris Pharma

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón o en el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vortioxetina Viatris Pharma?

• La sustancia activa del medicamento es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato).
• Los demás componentes de las tabletas recubiertas de 5 mg son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E172).
• Los demás componentes de las tabletas recubiertas de 10 mg son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E172).
• Los demás componentes de las tabletas recubiertas de 15 mg son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
• Los demás componentes de las tabletas recubiertas de 20 mg son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000 y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Vortioxetina Viatris Pharma y contenido del paquete?

Vortioxetina Viatris Pharma 5 mg son tabletas recubiertas rosadas, ovales, con el número "5" grabado en un lado y lisas en el otro.
Vortioxetina Viatris Pharma 10 mg son tabletas recubiertas amarillas, ovales, con el número "10" grabado en un lado y lisas en el otro.
Vortioxetina Viatris Pharma 15 mg son tabletas recubiertas de color naranja, redondas, con el número "15" grabado en un lado y lisas en el otro.
Vortioxetina Viatris Pharma 20 mg son tabletas recubiertas rojas, ovales, con el número "20" grabado en un lado y lisas en el otro.
Vortioxetina Viatris Pharma 5 mg tabletas recubiertas están disponibles en:

• blister que contiene 28 tabletas.
• blister perforado, divisible en dosis unitarias, que contiene 14 x 1 o 28 x 1 tabletas.

Vortioxetina Viatris Pharma 10 mg, 15 mg y 20 mg tabletas recubiertas están disponibles en:

• blister que contiene 28 tabletas.
• blister perforado, divisible en dosis unitarias, que contiene 28 x 1 tabletas. No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín
Dublín 15
Irlanda

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos 95
190 09 Pikermi, Attiki
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

El medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

VORTIOXETINA VIATRIS PHARMA
Vortioxetina/ Viatris
Vortioxetina Viatris Pharma
Portugal
Vortioxetina Anova

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Croacia, Hungría y Países Bajos
Grecia
Polonia