Abrix

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Abrix, 5 mg, tabletas recubiertas

Abrix, 10 mg, tabletas recubiertas

Abrix, 15 mg, tabletas recubiertas

Abrix, 20 mg, tabletas recubiertas

Vortioksetina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abrix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abrix
• 3. Cómo tomar Abrix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abrix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abrix y para qué se utiliza

Abrix contiene la sustancia activa vortioksetina. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Abrix se utiliza para tratar episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que Abrix alivia muchos síntomas de la depresión, incluyendo tristeza, ansiedad (sentimiento de ansiedad), trastornos del sueño (menos sueño), pérdida de apetito, dificultades para concentrarse,
sentimiento de falta de valor, pérdida de interés en realizar actividades favoritas, sentimiento de lentitud.

2. Información importante antes de tomar Abrix

Cuándo no tomar Abrix

• si el paciente es alérgico a la vortioksetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Abrix, debe hablar con su médico o farmacéutico,
si el paciente:
➢ está tomando medicamentos con actividad serotoninérgica, como:

• tramadol y medicamentos similares (fuertes analgésicos).
• sumatriptán y medicamentos similares, cuyos nombres de sustancias activas terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Abrix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.

El síndrome serotoninérgico puede ser grave y, en algunos casos, mortal. Los síntomas incluyen confusión, agitación, sudoración, temblor, cambios en la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, fiebre, náuseas, diarrea, rigidez muscular y pérdida de coordinación.
➢ ha tenido convulsiones (epilepsia).
El tratamiento se realizará con precaución si el paciente ha tenido convulsiones o si actualmente tiene convulsiones no estabilizadas/epilepsia. La administración de antidepresivos conlleva un riesgo de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que experimente convulsiones por primera vez o que tenga un aumento en la frecuencia de las convulsiones;
➢ ha tenido manía;
➢ tiene tendencia a sangrado o moretones, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
➢ tiene bajo nivel de sodio en la sangre;
➢ tiene 65 años o más;
➢ tiene enfermedad renal grave;
➢ tiene enfermedad hepática grave o enfermedad hepática llamada cirrosis;
➢ tiene actualmente o ha tenido en el pasado presión elevada en el ojo o glaucoma. Si durante el tratamiento aparecen dolor en los ojos y visión borrosa, debe comunicarse con su médico.
Los pacientes que toman antidepresivos, incluyendo la vortioksetina, también pueden experimentar sentimientos de agresividad, irritabilidad y hostilidad. En tal caso, debe hablar con su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar después de comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar solo después de un período de tiempo, generalmente después de dos semanas, y a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado;
• el paciente es un adulto joven.

La información de los estudios clínicos sugiere un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos con enfermedades psiquiátricas tratados con antidepresivos, particularmente en aquellos menores de 25 años.
Si el paciente ha experimentado pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión o trastornos de ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Abrix a niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de evidencia de su eficacia.
La seguridad de Abrix en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el punto 4.

Abrix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no debe tomar ninguno de estos medicamentos

con Abrix. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Abrix. Después de interrumpir el tratamiento con Abrix, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar alguno de estos medicamentos.

• moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
• linezolida (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos con actividad serotoninérgica, como tramadol y medicamentos similares (fuertes analgésicos) y sumatriptán y medicamentos similares con nombres de sustancias activas que terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Abrix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto Advertencias y precauciones).
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos) o triptófano.
• medicamentos que reducen los niveles de sodio.
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades).
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que diluyen la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares con nombres de sustancias activas que terminan en "triptán".
• tramadol (fuerte analgésico).
• mefloquina (medicamento utilizado para la profilaxis y tratamiento de la malaria).
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión y también para ayudar a las personas a dejar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como ISRS/ISRN, medicamentos tricíclicos.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotileno, haloperidol (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos que pertenecen a los grupos de fenotiazinas, tioksantenas, butirofenonas).

Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que su médico debe saber que ya está expuesto a un mayor riesgo de convulsiones.
Si el paciente está tomando Abrix y se realiza un análisis de orina, en caso de utilizar ciertos métodos analíticos, puede aparecer un resultado positivo para la presencia de metadona, incluso si el paciente no está tomando metadona. En tal caso, se puede realizar una prueba más específica.

Uso de Abrix con alcohol

No se recomienda el uso concomitante de este medicamento y alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe administrar Abrix durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Las pacientes que han tomado antidepresivos, incluyendo Abrix, durante los últimos 3 meses de embarazo deben ser conscientes del riesgo de que su bebé experimente los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, apnea, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y dificultad para dormir. Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe informar a su partera y (o) médico sobre la administración de Abrix. Medicamentos como Abrix, administrados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de que su bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente (PPHN), que causa una respiración rápida y un color azulado de la piel en el bebé. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del parto. Si aparecen estos síntomas, debe informar de inmediato a su partera y (o) médico.
La administración de Abrix al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando Abrix, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.
Lactancia
No se debe administrar Abrix durante la lactancia.
Se espera que los componentes de Abrix pasen a la leche materna. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o suspender la administración de Abrix, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Abrix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Se recomienda precaución al realizar estas actividades después de comenzar el tratamiento con Abrix o después de cambiar la dosis, ya que se han informado efectos adversos como mareo.

Abrix contiene sodio

Abrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abrix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Abrix es de 10 mg de vortioksetina en una sola dosis diaria para adultos menores de 65 años. Su médico puede aumentar la dosis de Abrix como máximo a 20 mg de vortioksetina al día o reducirla a una dosis mínima de 5 mg de vortioksetina al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Para personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioksetina al día.

Forma de administración

Debe tomar una tableta con un vaso de agua.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Debe tomar Abrix durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Debe seguir tomando Abrix, incluso si no nota una mejora durante un período de tiempo.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abrix

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Abrix, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento y cualquier tableta restante. Debe hacerlo, incluso si no experimenta ningún síntoma de malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, náuseas, diarrea, malestar abdominal, picazón en todo el cuerpo, somnolencia y enrojecimiento de la cara.
Después de tomar dosis múltiples que exceden la dosis recomendada, se han informado convulsiones y, raramente, una enfermedad llamada síndrome serotoninérgico.

Olvido de una dosis de Abrix

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomar Abrix a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Abrix

No debe interrumpir el tratamiento con Abrix sin consultar a su médico.
Su médico puede decidir reducir la dosis antes de interrumpir definitivamente el tratamiento con este medicamento.
En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento con Abrix, han aparecido síntomas como mareo, dolor de cabeza, hormigueo similar a la picazón de agujas o alfileres, o una sensación similar a una descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), insomnio, náuseas o vómitos, ansiedad, irritabilidad o agitación, sensación de fatiga o temblor. Estos síntomas pueden aparecer dentro de la primera semana después de interrumpir el tratamiento con Abrix.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados generalmente fueron leves a moderados y ocurrieron dentro de las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones generalmente fueron transitorias y no llevaron a la interrupción del tratamiento.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han notificado con la siguiente frecuencia.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareo
• picazón en todo el cuerpo
• sueños extraños
• sudoración excesiva
• dispepsia

Poco frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento de la cara
• sudores nocturnos
• visión borrosa
• temblor involuntario

Raros: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1.000 personas

• pupilas dilatadas (dilatación de las pupilas), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (véase el punto 2)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• nivel de sodio muy bajo en la sangre (los síntomas pueden incluir mareo, debilidad, desorientación, somnolencia, fatiga intensa, náuseas o vómitos; síntomas más graves son: pérdida de conocimiento, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (véase el punto 2)
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, causando hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y/o caída repentina de la presión arterial (lo que hace que el paciente se sienta mareado o tenga una sensación de vacío en la cabeza)
• urticaria
• sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo moretones, sangrado nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal)
• erupción cutánea
• problemas para dormir (insomnio)
• agitación y agresión. Si experimenta estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico (véase el punto 2)
• dolor de cabeza
• aumento del nivel de prolactina en la sangre
• necesidad constante de movimiento (acatisia)
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• incapacidad para abrir la boca (trismo)
• síndrome de piernas inquietas (necesidad de mover las piernas para detener sensaciones dolorosas o extrañas, que ocurren con frecuencia por la noche)
• secreción de leche anormal de los senos (galactorrea)

En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se ha informado un aumento del riesgo de trastornos sexuales con una dosis de 20 mg, y en algunos pacientes, este efecto adverso se ha observado con dosis más bajas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos de la vortioksetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos, con la excepción de los eventos relacionados con el dolor abdominal, que se notificaron con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se observaron con más frecuencia en adolescentes que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Abrix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Abrix después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abrix?

La sustancia activa de Abrix es la vortioksetina.
Abrix, 5 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene vortioksetina bromohidrocloruro equivalente a 5 mg de vortioksetina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina 101, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina 102, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de hierro rojo (E 172).

• Abrix, 10 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta contiene vortioksetina bromohidrocloruro equivalente a 10 mg de vortioksetina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina 101, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina 102, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172)

• Abrix, 15 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta contiene vortioksetina bromohidrocloruro equivalente a 15 mg de vortioksetina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina 101, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina 102, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

• Abrix, 20 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta contiene vortioksetina bromohidrocloruro equivalente a 20 mg de vortioksetina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina 101, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina 102, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), talco (E 553b).

Cómo se presenta Abrix y contenido del paquete

Abrix, 5 mg:
Tableta ovalada recubierta de color rosa, con el número "5" grabado en un lado y lisa en el otro, de dimensiones 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 10 mg:
Tableta ovalada recubierta de color amarillo, con el número "10" grabado en un lado y lisa en el otro, de dimensiones 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 15 mg:
Tableta redonda recubierta de color naranja, con el número "15" grabado en un lado y lisa en el otro, de diámetro 6,1 mm.
Abrix, 20 mg:
Tableta ovalada recubierta de color rojo, con el número "20" grabado en un lado y lisa en el otro, de dimensiones 8,7 x 6,1 mm.
Paquete:28 tabletas recubiertas. Las tabletas se empaquetan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, y luego en una caja de cartón.

Título del responsable

Polfa Warszawa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Varsovia
Teléfono: (22) 811 18 14

Fabricante

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, 190 09 Pikermi
Grecia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: