Vortioxetine Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vortioxetina Stada, 5 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina Stada, 10 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina Stada, 15 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina Stada, 20 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vortioxetina Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vortioxetina Stada
• 3. Cómo tomar Vortioxetina Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vortioxetina Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vortioxetina Stada y para qué se utiliza

Vortioxetina Stada contiene la sustancia activa vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Este medicamento se utiliza para tratar episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que la vortioxetina alivia muchos síntomas de la depresión, incluyendo la tristeza, la ansiedad, los trastornos del sueño, la pérdida de apetito, las dificultades para concentrarse, la sensación de inutilidad, la pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras y la sensación de lentitud.

2. Información importante antes de tomar Vortioxetina Stada

Cuándo no tomar Vortioxetina Stada:

• si el paciente es alérgico a la vortioxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Vortioxetina Stada, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando medicamentos con actividad serotoninérgica, como:
• tramadol y medicamentos similares (medicamentos analgésicos potentes).
• sumatriptán y medicamentos similares, cuyos nombres de sustancias activas terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Vortioxetina Stada puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede cursar con alucinaciones, espasmos musculares involuntarios, taquicardia, hipertensión, fiebre, náuseas y diarrea;
• si el paciente ha tenido convulsiones (episodios de epilepsia). El tratamiento se llevará a cabo con precaución si el paciente ha tenido convulsiones o si actualmente tiene convulsiones no estabilizadas/epilepsia. La administración de medicamentos antidepresivos conlleva un riesgo de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que experimente convulsiones por primera vez o que tenga un aumento en la frecuencia de las convulsiones;
• si el paciente ha tenido manía;
• si el paciente tiene tendencia a sangrado o moretones, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en la sangre;
• si el paciente tiene 65 años o más;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática llamada cirrosis;
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una presión elevada en el ojo o glaucoma. Si durante el tratamiento aparecen dolor en los ojos y visión borrosa, debe consultar a su médico.

Los pacientes que toman medicamentos antidepresivos, incluyendo la vortioxetina, también pueden experimentar sentimientos de agresividad, irritabilidad y ansiedad. En tal caso, debe hablar con su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar después de iniciar el tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de dos semanas, y a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado;
• el paciente es un adulto joven.

La información de los estudios clínicos sugiere un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratadas con medicamentos antidepresivos.
Si el paciente ha experimentado pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

La vortioxetina no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años), debido a la falta de evidencia de su eficacia en este grupo de edad. La seguridad de Vortioxetina Stada en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el punto 4.

Vortioxetina Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no debe tomar ninguno de estos medicamentos con Vortioxetina Stada. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con Vortioxetina Stada. Después de interrumpir el tratamiento con Vortioxetina Stada, debe esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con alguno de estos medicamentos.
• moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
• linezolida (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos con actividad serotoninérgica, como el tramadol y medicamentos similares (medicamentos analgésicos potentes) y el sumatriptán y medicamentos similares con nombres de sustancias activas que terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Vortioxetina Stada puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto de Advertencias y precauciones).
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos) o triptófano.
• medicamentos que reducen los niveles de sodio.
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades).
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, medicamentos antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que diluyen la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares con nombres de sustancias activas que terminan en "triptán".
• tramadol (medicamento analgésico potente).
• mefloquina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria).
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión y para ayudar a las personas a dejar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados ISRS/ISRN, medicamentos tricíclicos.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos y que pertenecen a los grupos de medicamentos llamados fenotiazinas, tioksantenas, butirofenonas).

Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que su médico debe saber que ya está expuesto a un mayor riesgo de convulsiones.

Pruebas de detección de drogas

Si se realiza una prueba de detección de drogas en orina en un paciente que está tomando Vortioxetina Stada, puede aparecer un resultado positivo para la presencia de metadona, incluso si el paciente no está tomando metadona, si se utilizan ciertos métodos analíticos. En tal caso, se puede realizar una prueba más específica.

Uso de Vortioxetina Stada con alcohol

No se recomienda el uso concomitante de este medicamento y alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Las pacientes que tomaron medicamentos antidepresivos, incluyendo Vortioxetina Stada, durante los primeros 3 meses de embarazo, deben ser conscientes del riesgo de que el recién nacido experimente los siguientes síntomas: dificultades para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y dificultades para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe informar a su partera y (o) médico sobre la administración de Vortioxetina Stada.
Los medicamentos como Vortioxetina Stada, administrados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente en los recién nacidos (PPHN), que causa una respiración rápida y una coloración azulada de la piel en el bebé. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del parto. Si aparecen estos síntomas, debe informar de inmediato a su partera y (o) médico.
La administración de este medicamento al final del embarazo puede aumentar el riesgo de un sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando este medicamento, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.

Lactancia

Se espera que los componentes de este medicamento pasen a la leche materna. No se debe administrar Vortioxetina Stada durante la lactancia. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con este medicamento, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades después de iniciar el tratamiento con Vortioxetina Stada o cambiar la dosis, ya que se han informado efectos adversos como mareos.

Vortioxetina Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Vortioxetina Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Vortioxetina Stada es de 10 mg de vortioxetina en una dosis diaria única en adultos menores de 65 años. Su médico puede aumentar la dosis de Vortioxetina Stada hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla a una dosis mínima de 5 mg de vortioxetina al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en personas mayores

Para personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina al día.

Vía de administración

Debe tomar una tableta con un vaso de agua.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente no puede tragar la tableta entera, es posible que haya otros medicamentos que contengan vortioxetina en diferentes formas farmacéuticas disponibles en el mercado.

Duración del tratamiento

Debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
Debe continuar tomando este medicamento, incluso si no nota una mejora durante un tiempo.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Vortioxetina Stada

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la prescrita de Vortioxetina Stada, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento y cualquier tableta restante. Debe hacerlo, incluso si no experimenta síntomas de malestar. Los síntomas de sobredosis son mareos, náuseas, diarrea, malestar estomacal, picazón en todo el cuerpo, somnolencia y enrojecimiento de la cara.
Después de tomar dosis múltiples que exceden la dosis recomendada, se han informado convulsiones y, raramente, una enfermedad llamada síndrome serotoninérgico.

Olvido de una dosis de Vortioxetina Stada

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vortioxetina Stada

No debe interrumpir el tratamiento con Vortioxetina Stada sin consultar a su médico.
Su médico puede decidir reducir la dosis antes de interrumpir definitivamente el tratamiento con este medicamento.
En algunos pacientes que interrumpieron el tratamiento con vortioxetina, se experimentaron síntomas como mareos, dolor de cabeza, hormigueo similar a la picadura de alfileres o agujas, o una sensación similar a una descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), insomnio, náuseas o vómitos, ansiedad, irritabilidad o agitación, sensación de cansancio o temblor. Estos síntomas pueden ocurrir dentro de la primera semana después de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados fueron generalmente leves o moderados y ocurrieron durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones fueron generalmente transitorias y no condujeron a la interrupción del tratamiento.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han notificado con la siguiente frecuencia.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareos
• picazón en todo el cuerpo
• sueños anormales
• sudoración excesiva
• dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento de la cara
• sudores nocturnos
• visión borrosa
• temblores involuntarios

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• pupilas dilatadas (dilatación de las pupilas), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (véase el punto 2)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en la sangre (los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, desorientación, somnolencia, cansancio extremo, náuseas o vómitos; síntomas más graves son: pérdida de conocimiento, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (véase el punto 2)
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, causando hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades para respirar o tragar y/o una caída repentina de la presión arterial (lo que hace que el paciente se sienta mareado o tenga una sensación de vacío en la cabeza)
• urticaria
• sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo moretones, sangrado nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal)
• erupciones cutáneas
• trastornos del sueño (insomnio)
• agitación y agresividad. En caso de que ocurran estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico (véase el punto 2)
• dolor de cabeza
• aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en la sangre
• necesidad constante de movimiento (acatisia)
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• incapacidad para abrir la boca (trismo)
• síndrome de piernas inquietas (necesidad de mover las piernas para evitar sensaciones dolorosas o anormales, que suelen ocurrir por la noche)

En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se ha informado un aumento del riesgo de trastornos sexuales con una dosis de 20 mg, y en algunos pacientes, este efecto adverso se ha observado con dosis más bajas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con el dolor abdominal, que se informaron con más frecuencia que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se observaron con más frecuencia en adolescentes que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Vortioxetina Stada

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vortioxetina Stada?

Vortioxetina Stada, 5 mg, tabletas recubiertas

• La sustancia activa de este medicamento es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato).
• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina (PH 101), hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, hipromelosa 2910 (6 mPas), macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en la cubierta de la tableta.

Vortioxetina Stada, 10 mg, tabletas recubiertas

• La sustancia activa de este medicamento es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato).
• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina (PH 101), hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, hipromelosa 2910 (6 mPas), macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) en la cubierta de la tableta.

Vortioxetina Stada, 15 mg, tabletas recubiertas

• La sustancia activa de este medicamento es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 15 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato).
• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina (PH 101), hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, hipromelosa 2910 (6 mPas), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) en la cubierta de la tableta.

Vortioxetina Stada, 20 mg, tabletas recubiertas

• La sustancia activa de este medicamento es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato).
• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina (PH 101), hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, hipromelosa 2910 (6 mPas), macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en la cubierta de la tableta.

Cómo se presenta Vortioxetina Stada y contenido del paquete

Vortioxetina Stada 5 mg tabletas recubiertas

Tableta recubierta ovalada (11 mm x 5 mm), biconvexa, de color rosa, con "5" grabado en una cara.

Vortioxetina Stada 10 mg tabletas recubiertas

Tableta recubierta ovalada (13 mm x 6 mm), biconvexa, de color amarillo, con "10" grabado en una cara.

Vortioxetina Stada 15 mg tabletas recubiertas

Tableta recubierta ovalada (15 mm x 7 mm), biconvexa, de color naranja claro, con "15" grabado en una cara.

Vortioxetina Stada 20 mg tabletas recubiertas

Tableta recubierta ovalada (17 mm x 8 mm), biconvexa, de color rojo oscuro, con "20" grabado en una cara.
Vortioxetina Stada está disponible en blister de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Los tamaños de los paquetes son de 14, 28, 56 y 98 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary E91 D768
Irlanda
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia
Vortioksetin STADA 5 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 10 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 15 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 20 mg filmom obložene tablete
Dinamarca
Vortioxetin STADA
Finlandia
Vortioxetine STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetine STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetine STADA 15 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetine STADA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia
VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 mg, comprimé pelliculé
Eslovenia
Vortioxetina STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Vortioxetina STADA 10 mg filmsko obložene tablete
Vortioxetina STADA 15 mg filmsko obložene tablete
Vortioxetina STADA 20 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia
Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 10 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 15 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 20 mg filmom obalené tablety

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: