Vortioxetina
Vortioxetina Stada contiene la sustancia activa vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Este medicamento se utiliza para tratar episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que la vortioxetina alivia muchos síntomas de la depresión, incluyendo tristeza, ansiedad, trastornos del sueño (menor cantidad de sueño), pérdida de apetito, dificultades para concentrarse, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras y sensación de lentitud.
Antes de empezar a tomar Vortioxetina Stada, debe hablar con su médico o farmacéutico:
Los pacientes que toman medicamentos antidepresivos, incluyendo la vortioxetina, también pueden experimentar sentimientos de agresividad, irritabilidad, enfado y agitación. En tal caso, debe hablar con su médico.
En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar después de iniciar el tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar solo después de un cierto tiempo, generalmente después de dos semanas, y sometimes más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas es más probable si:
La información de los estudios clínicos indica un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratadas con medicamentos antidepresivos.
Si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión o trastornos de ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
No se debe administrar vortioxetina a niños y adolescentes (menores de 18 años), debido a la falta de evidencia de su eficacia en este grupo de edad. La seguridad de Vortioxetina Stada en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el punto 4.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:
Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que su médico debe saber que el paciente ya está expuesto a un mayor riesgo de convulsiones.
Si se realiza un análisis de orina en un paciente que está tomando Vortioxetina Stada, puede ocurrir un resultado positivo para la detección de metadona, incluso si el paciente no está tomando metadona, si se utilizan ciertos métodos analíticos. En tal caso, se puede realizar una prueba más específica.
No se recomienda el uso concomitante de este medicamento y alcohol.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Las pacientes que tomaron medicamentos antidepresivos, incluyendo Vortioxetina Stada, durante los primeros 3 meses de embarazo, deben ser conscientes del riesgo de que el recién nacido experimente los siguientes síntomas: dificultades para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y dificultades para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe informar a su partera y (o) médico sobre la administración de Vortioxetina Stada.
Medicamentos como Vortioxetina Stada, administrados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN), que causa respiración acelerada y coloración azulada de la piel en el bebé. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del parto. Si ocurren estos síntomas, debe informar de inmediato a su partera y (o) médico.
La administración de este medicamento al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando este medicamento, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle las recomendaciones adecuadas.
Se espera que los componentes de este medicamento pasen a la leche materna. No se debe administrar Vortioxetina Stada durante la lactancia. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con este medicamento, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento para la madre.
Este medicamento no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades después de iniciar el tratamiento con Vortioxetina Stada o después de cambiar la dosis, ya que se han informado efectos adversos como mareos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Vortioxetina Stada es de 10 mg de vortioxetina en una dosis diaria única en adultos menores de 65 años. El médico puede aumentar la dosis de Vortioxetina Stada hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla a una dosis mínima de 5 mg de vortioxetina al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Para personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina al día.
Debe tomar una tableta con un vaso de agua.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente no puede tragar la tableta entera, es posible que estén disponibles otros medicamentos que contengan vortioxetina en diferentes formas farmacéuticas.
Debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
Debe continuar tomando este medicamento, incluso si no nota una mejora durante un cierto tiempo.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la prescrita de Vortioxetina Stada, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento y cualquier tableta restante. Debe hacerlo, incluso si no experimenta síntomas de malestar. Los síntomas de sobredosis son mareos, náuseas, diarrea, malestar abdominal, picazón en todo el cuerpo, somnolencia y enrojecimiento de la cara.
Después de tomar dosis múltiples que exceden la dosis recomendada, se han informado convulsiones y, raramente, una enfermedad llamada síndrome serotoninérgico.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpir el tratamiento con Vortioxetina Stada sin consultar a su médico.
Su médico puede decidir reducir la dosis antes de interrumpir definitivamente el tratamiento con este medicamento.
En algunos pacientes que interrumpieron el tratamiento con vortioxetina, se produjeron síntomas como mareos, dolor de cabeza, hormigueo similar a la picadura de alfileres o agujas, o una sensación similar a una descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), insomnio, náuseas o vómitos, ansiedad, irritabilidad o agitación, sensación de fatiga o temblor. Estos síntomas pueden ocurrir dentro de la primera semana después de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados fueron en general leves o moderados y ocurrieron dentro de las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones fueron generalmente transitorias y no llevaron a la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han informado con la siguiente frecuencia.
Los pacientes que toman medicamentos de este tipo han informado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se ha informado un aumento del riesgo de trastornos sexuales con una dosis de 20 mg, y en algunos pacientes, este efecto adverso se ha observado con dosis más bajas.
Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con el dolor abdominal, que se informaron con más frecuencia que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se observaron con más frecuencia en adolescentes que en adultos.
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 000 727
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Tableta recubierta ovalada (11 mm x 5 mm), biconvexa, de color rosa, con "5" grabado en una cara.
Tableta recubierta ovalada (13 mm x 6 mm), biconvexa, de color amarillo, con "10" grabado en una cara.
Tableta recubierta ovalada (15 mm x 7 mm), biconvexa, de color naranja claro, con "15" grabado en una cara.
Tableta recubierta ovalada (17 mm x 8 mm), biconvexa, de color rojo oscuro, con "20" grabado en una cara.
Vortioxetina Stada está disponible en blister de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Los tamaños de paquete son de 14, 28, 56 y 98 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary E91 D768
Irlanda
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADA Farmacéutica, S.A.
Calle de Alcalá, 20
28014 Madrid
Teléfono: 913 658 300
Croacia
Vortioksetin STADA 5 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 10 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 15 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 20 mg filmom obložene tablete
Dinamarca
Vortioxetin STADA
Finlandia
Vortioxetina STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetina STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetina STADA 15 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetina STADA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia
VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 mg, comprimé pelliculé
Eslovaquia
Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 10 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 15 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 20 mg filmom obalené tablety
Eslovenia
Vortioksetin STADA AG 5 mg filmsko obložene tablete
Vortioksetin STADA AG 10 mg filmsko obložene tablete
Vortioksetin STADA AG 15 mg filmsko obložene tablete
Vortioksetin STADA AG 20 mg filmsko obložene tablete
Suecia
Vortioxetin STADA 5 mg filmdragerade tabletter
Vortioxetin STADA 10 mg filmdragerade tabletter
Vortioxetin STADA 15 mg filmdragerade tabletter
Vortioxetin STADA 20 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido
Vortioxetine Clonmel 5 mg film-coated tablets
Vortioxetine Clonmel 10 mg film-coated tablets
Vortioxetine Clonmel 15 mg film-coated tablets
Vortioxetine Clonmel 20 mg film-coated tablets
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