Vocaflam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vocaflam, 8,75 mg, pastillas duras

Flurbiprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vocaflam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vocaflam.
• 3. Cómo tomar Vocaflam.
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vocaflam.
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vocaflam y para qué se utiliza

Vocaflam contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Vocaflam se utiliza para el tratamiento a corto plazo de dolencias de garganta, como irritación, dolor y hinchazón, así como dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Vocaflam

Cuándo no tomar Vocaflam

• si el paciente es alérgico al flurbiprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente padece asma, produce sonidos inusuales al respirar o tiene dificultad para respirar, congestión nasal o erupción cutánea, como en el caso de la urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos del grupo de los AINE.
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera (dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal) en el estómago o intestinos.
• si el paciente ha experimentado sangrado o perforación del tracto gastrointestinal, colitis ulcerosa grave o enfermedades de la sangre relacionadas con el tratamiento previo con AINE.
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo.
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vocaflam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente ha tenido asma o alergias en el pasado.
• si el paciente tiene amigdalitis (hinchazón de las amígdalas) o cree que puede tener una infección bacteriana en la garganta (ya que puede ser necesario un tratamiento con antibióticos).
• si el paciente tiene trastornos cardiovasculares, hepáticos o renales.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular.
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• si el paciente tiene hipertensión arterial.
• si el paciente padece una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• si el paciente es anciano, ya que existe un mayor riesgo de experimentar efectos adversos enumerados en esta hoja de instrucciones.
• si la paciente está en los primeros seis meses de embarazo o está amamantando.
• si el paciente toma medicamentos para el dolor de cabeza durante un período prolongado, puede empeorar los síntomas.

Durante el tratamiento con Vocaflam

• En caso de aparición de los primeros signos de reacción cutánea (erupción, descamación) o otros signos de reacción alérgica, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico.
• Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado). Si el estado del paciente no mejora, empeora o aparecen otros síntomas, debe hablar con su médico.
• El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo aumenta con el uso de dosis altas y con un tratamiento prolongado. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas y no debe prolongar el período de tratamiento (5 días).

Niños

No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Vocaflam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 75 mg al día)
• medicamentos para reducir la presión arterial o utilizados en la insuficiencia cardíaca (medicamentos antihipertensivos, glicósidos cardíacos)
• medicamentos diuréticos (incluyendo los que ahorran potasio)
• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes, antiplaquetarios)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazon)
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona)
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)
• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico)
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o cáncer)
• litio o medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión)
• medicamentos orales para la diabetes (utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• fluconazol (medicamento antifúngico utilizado en muchas infecciones fúngicas)

Uso de Vocaflam con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras toma Vocaflam, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Vocaflam si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Vocaflam puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Vocaflam, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Desde la semana 20, Vocaflam puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Vocaflam no se recomienda durante la lactancia.
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de dejar de tomar el medicamento. Es poco probable que estas pastillas afecten las posibilidades de quedar embarazada si se toman esporádicamente, sin embargo, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene dificultades para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vocaflam no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, el mareo y los trastornos visuales son efectos adversos posibles del uso de AINE. En caso de que ocurran, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria. La somnolencia también es un efecto adverso posible y puede afectar la capacidad para conducir vehículos.
Vocaflam contiene sacarosa y glucosa.Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Vocaflam contiene aromas con citral, citronelol, geraniol, limoneno y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Vocaflam

Debe tomar Vocaflam siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pastilla cada 3-6 horas, según sea necesario.
No debe tomar más de 5 pastillas al día.
Debe tomar 1 pastilla y disolverla lentamente en la boca. Durante la disolución, debe mover la pastilla constantemente en la boca.

Uso en niños

No debe administrar estas pastillas a niños menores de 12 años.
Las pastillas duras están destinadas solo para un uso a corto plazo.Debe tomar el número mínimo de pastillas durante el tiempo más corto posible para aliviar los síntomas. En caso de irritación en la boca, debe suspender el uso de flurbiprofeno.
No debe tomar Vocaflam durante más de 5 días, a menos que el médico lo indique de otro modo. Si no hay mejora o empeora, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Vocaflam

Debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea en raras ocasiones.
También es posible que ocurran zumbido en los oídos, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vocaflam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
DEBE SUSPENDER EL USO de este medicamento y consultar inmediatamente con su médico si ocurren los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica, como asma, respiración silbante inesperada o dificultad para respirar, picazón, congestión nasal, erupción cutánea, etc.
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta que cause dificultad para respirar, taquicardia y caída de la presión arterial que conduzca a un shock (pueden ocurrir incluso durante la primera toma del medicamento).
• Reacciones cutáneas graves como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas o cualquier otro síntoma no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la boca

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo y picazón en la piel (parestesias)
• irritación de la garganta
• úlceras en la boca o dolor en la boca
• dolor de garganta
• malestar en la boca o sensación anormal en la boca (por ejemplo, sensación de quemazón o calor en la boca, hormigueo, pinchazos, etc.)
• náuseas y diarrea

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• somnolencia
• letargo o dificultad para dormir
• empeoramiento del asma y espasmo bronquial, dificultad para respirar, respiración silbante
• formación de ampollas en la boca y garganta, entumecimiento de la garganta
• sequedad en la boca
• dolor o sensación de calor, sensación de quemazón en la boca (glosodinia), cambio en el sabor, hinchazón, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• disminución de la sensibilidad en la garganta
• fiebre, dolor
• erupción cutánea, picazón en la piel

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacción anafiláctica
• ictericia

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• sangrado gastrointestinal
• edema angioneurótico

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre que puede causar moretones y sangrado excesivo), edema (hinchazón), hipertensión arterial, insuficiencia o infarto cardíaco
• formas graves de reacciones cutáneas como cambios ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrolisis tóxica epidermal
• hepatitis
• dolor de senos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vocaflam

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vocaflam

El principio activo de Vocaflam es el flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son:
Sacarosa
Glucosa líquida
Macrogol 400
Levomentol
Aroma a miel (contiene citronelol)
Aroma a limón (contiene citral, citronelol, geraniol, limoneno y linalol)

Cómo se presenta Vocaflam y contenido del paquete

Vocaflam, 8,75 mg, pastillas duras, se presenta como pastillas blancas hasta ligeramente amarillentas, redondas, aplanadas, con sabor a miel y limón, de grosor entre 7,0 y 8,0 mm y diámetro entre 18,0 y 19,00 mm.
Tamaño del paquete: 16 o 24 pastillas duras.

Título de la autorización de comercialización y titular

Título de la autorización de comercialización

Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Irlanda
+353 45 437 200

Titular

Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
España

El medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia: Vocasept 8,75 mg pastillas duras
Polonia: Vocaflam

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: