Iolinex Direct

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cholinex Direct, 8,75 mg, pastillas duras

Flurbiprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cholinex Direct y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cholinex Direct
• 3. Cómo tomar Cholinex Direct
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cholinex Direct
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cholinex Direct y para qué se utiliza

Cholinex Direct contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan cambiando la respuesta del cuerpo al dolor, la hinchazón y la fiebre.

Cholinex Direct se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de dolor de garganta, como la irritación, el dolor y la hinchazón de la garganta, así como la dificultad para tragar en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Cholinex Direct

Cuándo no tomar Cholinex Direct

• si el paciente es alérgico al flurbiprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene asma, o si experimenta sonidos respiratorios inesperados o dificultad para respirar, congestión nasal, hinchazón de la cara o erupciones cutáneas, como en el caso de la urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE.
• si el paciente tiene úlcera estomacal o intestinal (dos o más episodios de úlcera estomacal o duodenal).
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal, colitis ulcerosa grave o enfermedades de la sangre relacionadas con el tratamiento previo con AINE.
• si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo.
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cholinex Direct, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente ha tenido asma o alergias
• si el paciente tiene amigdalitis (hinchazón de las amígdalas) o cree que puede tener una infección bacteriana de la garganta (ya que puede ser necesario un tratamiento con antibióticos)
• si el paciente tiene trastornos cardiovasculares, hepáticos o renales
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular
• si el paciente ha tenido enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• si el paciente tiene hipertensión
• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo)
• si el paciente es anciano, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos enumerados en esta hoja de instrucciones
• si la paciente está en los primeros 6 meses de embarazo o está amamantando
• si el paciente tiene dolor de cabeza inducido por medicamentos para el dolor
• si el paciente tiene una infección - véase el subpunto "Infecciones" a continuación.

Durante el tratamiento con Cholinex Direct

• En caso de signos de reacción cutánea (erupción, descamación) o otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
• Debe informar a su médico cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado). Si el estado del paciente no mejora, empeora o aparecen otros síntomas, debe hablar con su médico.
• El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable después de la administración de dosis grandes y durante el tratamiento a largo plazo.
• No debe tomar dosis más altas de las recomendadas ni prolongar el período de tratamiento (3 días).

Infecciones

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de las infecciones, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Cholinex Direct y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 75 mg al día)
• medicamentos para reducir la presión arterial o para la insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glicósidos cardíacos)
• medicamentos diuréticos (incluyendo aquellos que ahorran potasio)
• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes, antiplaquetarios)
• medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid, sulfinpirazon)
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona)
• mifepristona (medicamento utilizado para terminar un embarazo farmacológicamente)
• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o cáncer)
• litio o medicamentos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• medicamentos orales para la diabetes (utilizados para tratar la diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Cholinex Direct con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras toma Cholinex Direct, ya que el riesgo de sangrado estomacal o intestinal puede aumentar.

Embarazo y lactancia

Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto nonato. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Cholinex Direct.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el tratamiento. No parece que el uso esporádico de pastillas afecte las posibilidades de quedar embarazada, sin embargo, si la paciente tiene problemas para quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

No debe tomar Cholinex Direct durante los últimos 3 meses de embarazo. No debe tomar Cholinex Direct durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. Si es necesario el tratamiento durante este período, debe tomar la dosis más baja durante el tiempo más corto posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, los mareos y los trastornos visuales son posibles efectos adversos de los AINE. En caso de que ocurran, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Cholinex Direct contiene sacarosa y glucosa

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cholinex Direct

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• 1 pastilla cada 3-6 horas, según sea necesario.
• No debe tomar más de 5 pastillas al día.
• Debe tomar 1 pastilla y dejar que se disuelva lentamente en la boca.
• Mientras se disuelve, debe mover la pastilla constantemente en la boca.

Uso en niños:

No debe administrar estas pastillas a niños menores de 12 años.

Las pastillas duras están destinadas solo para un uso a corto plazo.Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).

Si aparecen irritaciones en la boca, debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno.

No debe tomar Cholinex Direct durante más de 3 días, a menos que su médico lo indique de otra manera.

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si toma más Cholinex Direct del que debiera

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o ir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. También es posible que aparezcan zumbidos en los oídos, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.

En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cholinex Direct puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe SUSPENDER EL TRATAMIENTOcon este medicamento y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica, como: asma, respiración sibilante inesperada o dificultad para respirar, picazón, congestión nasal, erupción cutánea, etc.
• Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que causa dificultad para respirar, taquicardia y caída de la presión arterial que puede llevar a un shock (pueden ocurrir incluso después de la primera dosis del medicamento).
• Reacciones cutáneas graves, como: descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas o cualquier otro síntoma no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• dolor de cabeza
• irritación de la garganta
• úlceras en la boca o dolor en la boca
• dolor de garganta
• malestar en la boca (por ejemplo, sensación de ardor o calor en la boca, hormigueo, picazón, etc.)
• náuseas y diarrea
• sensación de hormigueo y picazón en la piel

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• somnolencia
• letargo o dificultad para dormir
• empeoramiento del asma, la respiración sibilante, la dificultad para respirar
• formación de ampollas en la boca y la garganta
• adormecimiento de la garganta
• sequedad de la mucosa bucal
• sensación de ardor en la boca
• trastornos del gusto
• hinchazón
• dolor abdominal
• gas
• estreñimiento
• dispepsia
• vómitos
• disminución de la sensibilidad en la garganta
• fiebre
• dolor
• erupción cutánea, picazón en la piel

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacción anafiláctica

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• anemia
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, que puede causar moretones y sangrado excesivo)
• edema
• hipertensión
• insuficiencia o ataque cardíaco
• formas graves de reacciones cutáneas, como: ampollas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrosis tóxica epidermal
• hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Cholinex Direct

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cholinex Direct

El principio activo de este medicamento es el flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.

Los demás componentes del medicamento son:

Sacarosa

Glucosa líquida

Macrogol 300

Aceite esencial de menta

Levomentol

Cómo se presenta Cholinex Direct y contenido del paquete

Cholinex Direct, 8,75 mg, pastillas duras, son pastillas redondas, transparentes a amarillentas, de un diámetro de 19±1 mm.

Las pastillas duras están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.

Tamaños del paquete: 8, 16 o 24 pastillas duras.

No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Centro Empresarial s/n

31795 Lekaroz Navarra

España

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este medicamento está autorizado en los siguientes países:

Países donde está autorizado el medicamento.

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: