Flurbiprofen Farmak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flurbiprofen Farmak, 8,75 mg/dosis, aerosol para administración en la cavidad oral, solución
Flurbiprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flurbiprofen Farmak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flurbiprofen Farmak
• 3. Cómo usar Flurbiprofen Farmak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Flurbiprofen Farmak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flurbiprofen Farmak y para qué se utiliza

El principio activo es flurbiprofeno. Flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan cambiando la respuesta del organismo al dolor, la hinchazón y la fiebre.
Flurbiprofen Farmak está indicado para el alivio a corto plazo de los síntomas de la inflamación de la garganta, como el dolor de garganta, la dificultad para tragar y la hinchazón en adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de usar Flurbiprofen Farmak

Cuándo no debe usarse Flurbiprofen Farmak:

• si el paciente es alérgico a flurbiprofeno, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina (ácido acetilsalicílico) o cualquier componente (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica en el pasado después de usar antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico), como asma, respiración silbante, picazón, rinitis, erupciones cutáneas, hinchazón;
• si el paciente tiene o ha tenido dos o más episodios de úlceras estomacales o sangrado o úlceras intestinales;
• si el paciente ha tenido colitis ulcerosa grave (colitis);
• si el paciente ha tenido trastornos de coagulación o problemas de sangrado después de tomar AINE;
• si la paciente está en los tres últimos meses de embarazo;

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• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Flurbiprofen Farmak, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ya está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene amigdalitis o sospecha que puede tener una infección bacteriana en la garganta (puede ser necesario usar un antibiótico);
• si el paciente es anciano (puede ser más propenso a experimentar efectos adversos);
• si el paciente tiene asma o padece alergia;
• si el paciente padece una enfermedad de la piel llamada lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente ha tenido enfermedad intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si el paciente padece enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular;
• si la paciente está en los seis primeros meses de embarazo o está amamantando;
• si el paciente tiene una infección - véase el subpunto "Infecciones" a continuación.

Infecciones
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.
Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de las infecciones, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Durante el uso de Flurbiprofen Farmak

• Al primer síntoma de cualquier reacción de hipersensibilidad (erupción, descamación, ampollas) o otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el uso del aerosol y consultar a su médico.
• Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado).
• Si el estado del paciente no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.
• Los medicamentos como flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis más altas o tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No debe usarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Flurbiprofen Farmak y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 para el tratamiento del dolor o la inflamación, ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado en el estómago o los intestinos;
• warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que adelgazan la sangre y actúan contra la coagulación;

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• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial);
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), incluidos los diuréticos que ahorran potasio;
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) para el tratamiento de la depresión;
• glicósidos cardíacos (usados para tratar enfermedades cardíacas) como la digoxina;
• ciclosporina (para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado);
• corticosteroides (para reducir la inflamación);
• litio (para tratar trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (para tratar la psoriasis, la artritis y el cáncer);
• mifepristona (usada para interrumpir el embarazo): no debe usarse AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden debilitar el efecto de mifepristona;
• medicamentos orales para la diabetes;
• fenitoína (para tratar la epilepsia);
• probenecid, sulfinpirazona (para tratar la gota y la artritis);
• medicamentos de la clase de las quinolonas (para tratar infecciones bacterianas), como la ciprofloxacina, la levofloxacina;
• taclorimus (medicamento inmunosupresor usado después del trasplante de órganos);
• zidovudina (en la infección por VIH).

Flurbiprofen Farmak con alimentos, bebidas y alcohol

Al usar este medicamento, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado en el estómago o los intestinos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto no nacido.
No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Flurbiprofen Farmak.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• No debe usarse el medicamento en los últimos tres meses de embarazo.
• No debe usarse este medicamento en los primeros 6 meses de embarazo o durante la lactancia, a menos que el médico lo indique de otro modo. Si es necesario el tratamiento durante este período, debe usarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible.

Flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento. Es poco probable que el uso esporádico de este medicamento afecte las posibilidades de quedar embarazada; sin embargo, debe informar a su médico antes de usar el medicamento si la paciente tiene problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Sin embargo, después de tomar medicamentos del grupo de los AINE, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión. En tal caso, no debe conducir vehículos ni usar máquinas.
Flurbiprofen Farmak contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (probablemente retrasadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".
Este medicamento contiene 22,68 mg de ciclodextrina en cada dosis, lo que equivale a 42 mg/mL.
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3. Cómo usar Flurbiprofen Farmak

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos de 18 años o más:

Una dosis (3 rociadas de aerosol) en la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas, según sea necesario. No debe tomar más de 5 dosis en un período de 24 horas.
Una dosis (3 rociadas de aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.

No debe usarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Únicamente para administración en la cavidad oral

• Rociar el aerosol solo en la parte posterior de la garganta.
• No inhalar durante la rociada del aerosol.
• No debe tomar más de 5 dosis (15 rociadas de aerosol) en un período de 24 horas.

Flurbiprofen Farmak está destinado solo para uso a corto plazo.
Debe usar varias dosis, según sea necesario, durante el tiempo más corto posible para aliviar los síntomas. En caso de irritación de la cavidad oral, debe suspender el uso de flurbiprofeno.
No debe usar el medicamento durante más de 3 días, a menos que lo indique el médico.
Debe usar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
Si el paciente tiene una infección, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato si sus síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
Si no hay mejora, el paciente se siente peor o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Preparación de la bomba

Al usar la bomba por primera vez (o después de un período de almacenamiento prolongado), debe prepararla para el uso.
Dirigir la boquilla hacia el lado opuesto y rociar el aerosol al menos cuatro veces, hasta obtener una niebla ligera y uniforme. La bomba está lista para el uso. Si el producto no se usa durante un período de tiempo, dirigir la boquilla hacia el lado opuesto y rociar el aerosol al menos una vez para obtener una niebla ligera y uniforme. Antes de administrar el producto, siempre debe asegurarse de que se produce una niebla ligera y uniforme.

Uso del aerosol

Dirigir la boquilla hacia la parte posterior de la garganta.
Con un movimiento rápido y fluido, presionar la bomba tres veces, asegurándose de presionar completamente la bomba en cada rociada, retirar el dedo de la parte superior de la bomba entre cada rociada.
No inhalar durante la rociada del aerosol.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flurbiprofen Farmak

Debe consultar a su médico o farmacéutico o ir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. Puede ocurrir zumbido en los oídos, dolor de cabeza y sangrado del tracto gastrointestinal.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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DEBE SUSPENDER EL USO DEL MEDICAMENTO Y CONSULTAR A SU MÉDICO DE INMEDIATO SI APARECEN LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS:

• síntomas de reacción alérgica, como asma, respiración silbante inexplicable o dificultad para respirar, picazón, rinitis o erupciones cutáneas;
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, que causa dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que conduce a un choque (pueden ocurrir incluso con el primer uso del medicamento);
• síntomas de hipersensibilidad y reacciones cutáneas, como enrojecimiento, hinchazón, descamación, formación de ampollas o úlceras de la piel y las mucosas.

SI APARECEN CUALQUIERA DE LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS O EFECTOS ADVERSOS NO MENCIONADOS EN LA HOJA DE INSTRUCCIONES, DEBE CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• mareos, dolor de cabeza
• irritación de la garganta
• úlcera en la cavidad oral, dolor y entumecimiento en la cavidad oral
• dolor de garganta
• malestar (sensación de calor, ardor o hormigueo) en la cavidad oral
• náuseas y diarrea
• hormigueo y picazón en la piel

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• ampollas en la cavidad oral o en la garganta, sensación de entumecimiento de la garganta
• hinchazón abdominal, dolor abdominal, gases, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• sequedad en la cavidad oral
• sensación de ardor en la boca, trastornos del gusto
• erupciones cutáneas, picazón en la piel
• fiebre, dolor
• somnolencia o dificultad para dormir
• empeoramiento del asma, respiración silbante, dificultad para respirar
• disminución de la sensibilidad en la garganta

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacción anafiláctica Frecuencia desconocida(no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles)
• anemia, trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones y sangrado)
• hinchazón, hipertensión, insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco
• formas graves de reacciones cutáneas, como ampollas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal (enfermedades raras causadas por reacciones adversas graves al medicamento o infecciones, en las que se produce una reacción grave de la mucosa y la piel)
• erupción cutánea roja, escamosa, localizada con nódulos bajo la piel y ampollas con fiebre asociada (eritema multiforme agudo)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Flurbiprofen Farmak

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar el medicamento durante más de 6 meses después de la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flurbiprofen Farmak?

El principio activo del medicamento es flurbiprofeno. Una dosis (3 rociadas de aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, lo que equivale a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: betadex (E459), fosfato disódico dodecahidratado, ácido citrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), hidroxipropilbetadex, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), aroma a menta (que contiene aceite de menta natural, extracto de menta natural, maltodextrina, mentofuran, pulegona, goma arábiga (E414)), aroma a cereza (que contiene sustancias sintéticas de sabor, preparados de sabor, sustancias naturales de sabor, maltodextrina, triacetina (E1518), goma arábiga (E414)), N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida, agua purificada.

Cómo se presenta Flurbiprofen Farmak y qué contiene el paquete?

Flurbiprofen Farmak es una solución incolora o ligeramente amarilla con un olor característico.
El medicamento está envasado en frascos de HPDE de 15 ml con una bomba dosificadora y un adaptador.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable

Farmak International S.A.
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid

Importador

Farmak International S.A.
C/ Pi i Margall 13-15, 08018 Barcelona

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lituania: Flurbiprofen Farmak 8.75 mg/dosis aerosol para administración en la cavidad oral, solución
Polonia: Flurbiprofen Farmak

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

6