Vizidor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vizidor, 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Dorzolamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vizidor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vizidor
• 3. Cómo tomar Vizidor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vizidor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vizidor y para qué se utiliza

Vizidor contiene dorzolamida, que pertenece a un grupo llamado "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
Este medicamento se prescribe para reducir la presión aumentada dentro del ojo
y tratar el glaucoma. Este medicamento puede ser utilizado solo o con otros medicamentos
que reducen la presión en el ojo (llamados beta-bloqueantes).
Vizidor, gotas para los ojos, solución es una solución estéril y no contiene conservantes.

2. Información importante antes de tomar Vizidor

Cuándo no tomar Vizidor

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o problemas con los riñones, o si ha tenido cálculos renales en el pasado.

Si el paciente no está seguro de si puede tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vizidor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre todas las afecciones actuales o pasadas, incluyendo problemas oculares o cirugías oculares, así como cualquier reacción alérgica relacionada con la toma de medicamentos.
Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta irritación ocular o cualquier nuevo trastorno relacionado con la visión, como enrojecimiento ocular o hinchazón de los párpados.
Si el paciente sospecha que Vizidor está causando una reacción alérgica (por ejemplo, erupción, reacciones cutáneas graves o picazón), debe suspender la toma del medicamento y consultar a un médico de inmediato.
Si en el pasado el paciente ha tenido sensibilidad a la plata, no debe tomar este medicamento.
Si el paciente usa lentes de contacto, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar Vizidor.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre la administración de dorzolamida (en forma de conservantes)
en lactantes y niños menores de 6 años con presión aumentada dentro del ojo
o glaucoma. Para obtener más información, debe consultar a un médico.

Uso en personas mayores

Se ha demostrado que la dorzolamida (en forma de conservantes) tiene un efecto similar en pacientes mayores y más jóvenes.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene o ha tenido alguna afección hepática, debe informar a su médico.

Vizidor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar (incluyendo gotas para los ojos).
Es especialmente importante si el paciente está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida o sulfonamidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada, debe informar a su médico.
Lactancia
No se recomienda tomar este medicamento si la paciente está en período de lactancia. Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Algunos efectos adversos de Vizidor, como mareos o visión borrosa, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sienta mejor o recupere completamente la visión.

3. Cómo tomar Vizidor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico.
En caso de monoterapia, la dosis recomendada es de una gota de medicamento en el ojo afectado (ojos) por la mañana, por la tarde y por la noche.
Si el médico prescribe la toma del medicamento junto con beta-bloqueantes en forma de gotas para los ojos para reducir la presión dentro del ojo, la dosis recomendada es de una gota de Vizidor en el ojo afectado (ojos) por la mañana y por la noche.
Si Vizidor se toma junto con otras gotas para los ojos, debe dejar un intervalo de al menos 10 minutos entre la administración de cada medicamento.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
Debe tener cuidado para no tocar la punta del gotero con el ojo o la zona alrededor del ojo. El gotero puede infectarse con bacterias, lo que puede causar infecciones oculares graves, incluso pérdida de visión.
Para evitar la contaminación accidental de la solución en el frasco de dosis múltiples, debe lavar sus manos antes de usar el medicamento y proteger la punta del gotero de cualquier contacto con una superficie.
Si el paciente sospecha que el medicamento puede estar contaminado, o si el ojo se ha infectado, debe consultar a un médico de inmediato sobre el uso continuado de este frasco.

Instrucciones de uso

Antes de administrar las gotas para los ojos:

• Debe lavar sus manos antes de abrir el frasco.
• No debe usar este medicamento si el sellado en el cuello del frasco ha sido dañado antes del primer uso.
• En caso de primer uso, antes de administrar las gotas en el ojo, el paciente debe probar el uso del frasco con el gotero, presionándolo lentamente hasta que una gota sea liberada del frasco. Debe hacerlo lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede administrar una sola gota de medicamento, debe adoptar la posición más cómoda para su administración (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).

Administración:

• 1. Debe sostener el frasco directamente debajo de la tapa, que debe girar para abrir el frasco. No debe tocar la punta del gotero para evitar contaminar la solución.

• 2. Debe inclinar la cabeza hacia atrás y sostener el frasco sobre el ojo.

• 3. Debe tirar suavemente de la parte inferior del párpado hacia abajo, de modo que se forme una bolsa entre el globo ocular y el párpado, y mirar hacia arriba. Debe presionar suavemente el frasco en su parte media hasta que la gota sea administrada libremente en el ojo del paciente. Debe recordar que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión del frasco y la liberación de la gota del frasco. No debe presionar demasiado el frasco.
• 4. Debe administrar una gota en el ojo afectado (ojos) según las indicaciones de su médico. Para distribuir la gota sobre la superficie del ojo, el paciente debe parpadear varias veces. En caso de dudas sobre la administración del medicamento, el paciente debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• 5. Debe cerrar el ojo y presionar el ángulo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 6. Si el médico ha prescrito la toma del medicamento en ambos ojos, debe repetir los pasos descritos en los puntos 2 a 5. A veces, el tratamiento requiere solo un ojo, y el médico informará al paciente sobre qué ojo está afectado y requiere tratamiento.

• 7. Después de usar, y antes de cerrar, debe agitar el frasco hacia abajo sin tocar la punta del gotero, para eliminar cualquier resto de líquido de la punta. Esto es necesario para asegurar que se puedan administrar gotas adicionales.
• 8. Después de administrar todas las dosis, una cierta cantidad de Vizidor permanecerá en el frasco. El paciente no debe preocuparse, ya que hay una cantidad adicional de Vizidor en el frasco, y el paciente recibirá la dosis completa de medicamento prescrito por su médico. Después de completar el tratamiento prescrito, no debe usar el exceso de medicamento que queda en el frasco.

No debe usar las gotas para los ojos durante más de 28 días después de abrir el frasco por primera vez.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizidor

Si el paciente toma más gotas de las recomendadas o si se ingiere cualquier contenido del paquete, debe consultar a un médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Vizidor

Es importante tomar este medicamento según las indicaciones de su médico.
Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe regresar al esquema de dosificación regular.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Vizidor

Si el paciente planea suspender el tratamiento, debe consultar a un médico antes.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o reacciones cutáneas graves con formación de ampollas o descamación de la piel, debe suspender la toma del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato o dirigirse a la sala de emergencias más cercana.
Durante la administración de dorzolamida sin conservantes en estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de ardor y picazón en los ojos.

Frecuentes(ocurren en no más de 1 de cada 10 personas)

• Enfermedades de la córnea con síntomas de dolor ocular y visión borrosa (queratopatía puntata superficial)
• Secreción ocular y picazón en los ojos (conjuntivitis)
• Irritación o inflamación de los párpados
• Visión borrosa
• Dolores de cabeza, náuseas
• Sabor amargo en la boca
• Debilidad.

Poco frecuentes(ocurren en no más de 1 de cada 100 personas)

• Uveítis

Raros(ocurren en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies
• Miopía transitoria, que puede desaparecer después de suspender el tratamiento
• Presencia de líquido bajo la retina (desprendimiento de la coroides después de cirugías de filtración)
• Dolor ocular
• Formación de costras en los párpados
• Presión ocular baja
• Edema de la córnea (con trastornos de la visión)
• Irritación ocular, incluyendo enrojecimiento
• Cálculos renales
• Mareos
• Hemorragias nasales
• Irritación de la garganta
• Secura en la boca
• Erupciones cutáneas locales (dermatitis de contacto)
• Reacciones cutáneas graves
• Reacciones alérgicas, como erupciones, urticaria, picazón, en casos raros hinchazón de los labios, ojos y boca, dificultades para respirar, raramente respiración silbante.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultades para respirar
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo)
• Latidos cardiacos fuertes, que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones)
• Taquicardia
• Presión arterial elevada

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 32 44
Fax: 91 822 32 45
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vizidor

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 30°C.
Después de abrir el frasco por primera vez, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días.
No debe usar Vizidor después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si el sellado en el cuello del frasco ha sido dañado antes del primer uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vizidor

• El principio activo del medicamento es dorzolamida. Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol (E421), citrato sódico dihidratado, hidróxido sódico (E524) y agua para inyección.

Cómo se presenta Vizidor y qué contiene el paquete

5 ml de solución acuosa transparente e incolora en un frasco blanco opaco de LDPE con un gotero (de HDPE y silicona) y una tapa blanca de HDPE.
Tamaño del paquete: 1, 3 o 4 frascos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Francia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Austria
Vizidor 20 mg/ml Augentropfen
Dinamarca
Vizidor
Eslovaquia
Vizidor
Eslovenia
Vizidor
España
Vizidor 20 mg/ml gotas para los ojos, solución
Finlandia
Vizidor
Francia
Vizidor 20 mg/ml colirio, solución
Grecia
Vizidor 20 mg/ml colirio, solución
Hungría
Vizidor 20 mg/ml colirio, solución
Irlanda
Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml gotas para los ojos, solución
Italia
Vizidor 20 mg/ml colirio, solución
Lituania
Vizidor 20 mg/ml colirio, solución
Países Bajos
Vizidor 20 mg/ml oogdruppels, oplossing
Polonia
Vizidor 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
Portugal
Vizidor 20 mg/ml colírio, solução
Reino Unido
Vizidor 20 mg/ml gotas para los ojos, solución
República Checa
Vizidor 20 mg/ml oční kapky, roztok
Rumania
Vizidor 20 mg/ml picături oftalmice, soluție

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025