Vixargio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VIXARGIO, 15 mg, tabletas recubiertas

VIXARGIO, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

IMPORTANTE: El paquete de VIXARGIO contiene una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, que contiene información importante sobre seguridad. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VIXARGIO
• 3. Cómo tomar VIXARGIO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VIXARGIO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza

VIXARGIO contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. VIXARGIO se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más, para:
• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

VIXARGIO pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar VIXARGIO

Cuándo no tomar VIXARGIO

si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

si el paciente tiene un sangrado excesivo;

si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos);

si el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;

si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;

si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar VIXARGIO, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar VIXARGIO, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar VIXARGIO

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• tomar otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "VIXARGIO y otros medicamentos");
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o la enfermedad de refluxo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal hacia el esófago), o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema respiratorio;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios) o sangrado previo en los pulmones;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento;
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar VIXARGIO. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la toma de VIXARGIO en un momento específico antes o después de la operación;
• si se planea una punción o una operación en la columna vertebral (por ejemplo, para una anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la toma de VIXARGIO en un momento específico;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, problemas para controlar el esfínter o la vejiga, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de VIXARGIO no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

No hay datos suficientes sobre el uso de VIXARGIO en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

VIXARGIO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos para tratar la depresión [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)].

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión;
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede ser reducido si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar VIXARGIO y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar VIXARGIO si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma VIXARGIO. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

VIXARGIO puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes), véase el punto 4, "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

VIXARGIO contiene lactosa y sodio.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar VIXARGIO

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
VIXARGIO debe tomarse durante las comidas.
La tableta (s) debe tragar, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar VIXARGIO. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida de inmediato.
Si es necesario, su médico también puede administrar una tableta triturada de VIXARGIO a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, la dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día. Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con stent), existen pruebas limitadas de que la reducción de la dosis a una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día (o una tableta de VIXARGIO 10 mg una vez al día en caso de deterioro de la función renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de VIXARGIO depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de VIXARGIO 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta de VIXARGIO 20 mguna vez al día. Cada dosis de VIXARGIO debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Debe pensar en configurar una alarma recordatoria. Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.

La dosis de VIXARGIO depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta.Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis menor, debe utilizar otra forma de medicamento, como un granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, se puede triturar la tableta de VIXARGIO y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida de inmediato. Si es necesario, el médico también puede administrar una tableta triturada de VIXARGIO a través de una sonda gástrica.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si ocurre dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si ocurre después de 30 minutos de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de VIXARGIO debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o escupida de la dosis varias veces después de tomar VIXARGIO.

Cuándo tomar VIXARGIO?

Debe tomar la tableta todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:

Si el ritmo cardíaco requiere una restauración del ritmo normal a través de un procedimiento de cardioversión, VIXARGIO debe tomarse según las instrucciones de su médico.

Olvido de una dosis de VIXARGIO

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vezal día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar una tableta una vez al día.

Adultos:

Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos vecesal día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis excesiva de VIXARGIO

Si el paciente toma demasiadas tabletas de VIXARGIO, debe consultar inmediatamente a su médico.
La toma de una dosis excesiva de VIXARGIO aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con VIXARGIO

No debe interrumpir el tratamiento con VIXARGIO sin consultar previamente a su médico, ya que VIXARGIO trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, VIXARGIO puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato);
• sangrado prolongado o excesivo;
• sangrado anormal, como sangrado en la nariz, sangrado en la orina o sangrado menstrual excesivo;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la córnea);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis);
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica;
• hinchazón en las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (que pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico);
• fiebre;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón en la piel;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede detectarse en las pruebas de sangre.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o falta de aliento;
• sangrado en el estómago o intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina) o sangrado menstrual excesivo;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la córnea);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis);
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica;
• hinchazón en las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (que pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico);
• fiebre;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón en la piel;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede detectarse en las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores);
• sangrado en las articulaciones que causa dolor y hinchazón;
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas en la piel;
• trastornos de la función hepática (que pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas;
• pérdida de conocimiento;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• edema local;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes);
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con VIXARGIO fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• fiebre;
• sangrado nasal, vómitos. Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)
• taquicardia;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina;
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas);
• sangrado menstrual excesivo. No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VIXARGIO

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas

Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 2 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VIXARGIO?

• La sustancia activa de VIXARGIO es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "VIXARGIO contiene lactosa y sodio". Cubierta: polivinilo alcohólico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta VIXARGIO y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de VIXARGIO 15 mg son de color rosa a rojo ladrillo, redondas, biconvexas con bordes biselados (diámetro 6,4 mm), con la inscripción "RX" en un lado y "3" en el otro.
Las tabletas se presentan en:

• blisteres en cajas de cartón que contienen 14, 28, 30, 42, 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• blisteres unitarios en cajas de cartón que contienen 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 tabletas recubiertas, o
• frascos que contienen 98 o 100 tabletas recubiertas.

Las tabletas recubiertas de VIXARGIO 20 mg son de color marrón rojizo, redondas, biconvexas con bordes biselados (diámetro 7,0 mm), con la inscripción "RX" en un lado y "4" en el otro.
Las tabletas se presentan en:

• blisteres en cajas de cartón que contienen 14, 28, 30, 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• blisteres unitarios en cajas de cartón que contienen 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 tabletas recubiertas, o
• frascos que contienen 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• blisteres calendario que contienen 14, 28 o 98 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ViatrisHealthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: