Vixargio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VIXARGIO, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

IMPORTANTE: El paquete de VIXARGIO contiene una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, que incluye información importante sobre seguridad. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VIXARGIO
• 3. Cómo tomar VIXARGIO
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo conservar VIXARGIO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza

Se le ha recetado VIXARGIO porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. VIXARGIO reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. VIXARGIO no se administrará como medicamento único. Su médico le recetará también:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica, que causa síntomas. VIXARGIO reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. VIXARGIO no se administrará como medicamento único. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico.

En algunos casos, si el paciente recibe VIXARGIO después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria de una extremidad inferior, su médico puede recetarle también clopidogrel para tomar durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.
VIXARGIO contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar VIXARGIO

Cuándo no tomar VIXARGIO

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular);
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis en los pequeños vasos sanguíneos que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar) o ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes;
• -si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar VIXARGIO, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar VIXARGIO, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
VIXARGIO no debe administrarse con otros medicamentos que no sean ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor.

Cuándo tener precaución al tomar VIXARGIO

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "VIXARGIO y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago), o tumores en el estómago o intestino o sistema genitourinario o sistema urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa menos de 60 kg;
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar VIXARGIO. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación muy cuidadosa.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de VIXARGIO en un momento específico antes o después de la operación;
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar VIXARGIO antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico;
• debido a la necesidad de tener precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de VIXARGIO de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

VIXARGIO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiado cortisol);
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o tratamiento de SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre [por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")];
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)].

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación muy cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede ser disminuido si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar VIXARGIO y si el paciente debe ser sometido a una observación muy cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar VIXARGIO si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome VIXARGIO. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

VIXARGIO puede causar mareos (efectos no deseables frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos no deseables no muy frecuentes), véase el punto 4. "Posibles efectos no deseables". Los pacientes que experimenten estos efectos no deseables no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

VIXARGIO contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar VIXARGIO

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. VIXARGIO debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar VIXARGIO. La tableta puede ser aplastada y mezclada con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta aplastada de VIXARGIO a través de una sonda gástrica.
VIXARGIO no se administrará como medicamento único.
Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe VIXARGIO después de un síndrome coronario agudo, su médico puede recetarle también clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe VIXARGIO después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria de una extremidad inferior, su médico puede recetarle también clopidogrel para tomar durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.
Su médico le dirá qué dosis de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico y una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar VIXARGIO?

El tratamiento con VIXARGIO después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) se suspendería normalmente.
Su médico le dirá cuándo debe comenzar el tratamiento con VIXARGIO si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si toma más VIXARGIO de lo que debe?

Si el paciente ha tomado más VIXARGIO de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado VIXARGIO aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si olvida una dosis de VIXARGIO?

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Qué hacer si deja de tomar VIXARGIO?

VIXARGIO debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe dejar de tomar VIXARGIO sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, VIXARGIO puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos no deseables:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente);
• sangrado prolongado o excesivo;
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir realizar una observación muy cuidadosa del paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos no deseables es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar, picazón y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.

La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos no deseables:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar;
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal, sangrado de las encías;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis);
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico);
• fiebre;
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (cansancio, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente);
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón;
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación de la sangre);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
• trastornos de la función hepática (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas;
• pérdida de conocimiento;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• picazón.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• hinchazón local;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía inducida por anticoagulantes);
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional).

Notificación de efectos no deseables

Si experimenta algún efecto no deseable, incluyendo cualquier efecto no deseable no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseables pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseables también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos no deseables, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VIXARGIO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas aplastadas
Las tabletas aplastadas son estables en agua o puré de manzana durante 2 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VIXARGIO?

• La sustancia activa de VIXARGIO es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172). Véase el punto 2 "VIXARGIO contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es VIXARGIO y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de VIXARGIO de 2,5 mg son de color amarillo claro a amarillo, redondas, biconvexas con bordes biselados (diámetro de 5,4 mm), con la inscripción "RX" en un lado y "1" en el otro lado.
Las tabletas se encuentran en:

• blisteres envasados en cajas de cartón que contienen 10, 28, 56, 60, 100 o 196 tabletas recubiertas, o
• blisteres unitarios envasados en cajas de cartón que contienen 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 o 90 × 1 tabletas recubiertas, o
• frascos que contienen 98, 100 o 196 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited, que opera como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Mylan Hungary Kft
Calle Mylan 1
2900 Komárom
Hungría
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.L.
Tel: +34 91 456 40 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: