Vixargio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VIXARGIO, 15 mg, tabletas recubiertas

VIXARGIO, 20 mg, tabletas recubiertas

Paquete para iniciar el tratamiento

No se debe administrar a niños
Rivaroxabán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

IMPORTANTE: El paquete de VIXARGIO contiene una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, que incluye información importante sobre seguridad. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VIXARGIO
• 3. Cómo tomar VIXARGIO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VIXARGIO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza

VIXARGIO contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

VIXARGIO pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos de sangre.

2. Información importante antes de tomar VIXARGIO

Cuándo no tomar VIXARGIO

• -si el paciente es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• -si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe administrar VIXARGIO, y también se debe informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con VIXARGIO, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar VIXARGIO

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como en los casos de:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• tomar otros medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "VIXARGIO y otros medicamentos");
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el síndrome de Zollinger-Ellison;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• enfermedad pulmonar que causa la dilatación de los bronquios y la acumulación de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento;
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar VIXARGIO. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de VIXARGIO en un momento específico antes o después de la operación;
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para la anestesia epidural o la administración de medicamentos para el dolor):
• es muy importante tomar VIXARGIO antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico;
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, es importante informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

El paquete para iniciar el tratamiento con VIXARGIO no se recomienda para personas menores de 18 años, ya que está diseñado específicamente para iniciar el tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para niños y adolescentes.

VIXARGIO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• - Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos para tratar la depresión [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)].

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• - Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión;
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede ser reducido si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar VIXARGIO y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar VIXARGIO si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome VIXARGIO. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

VIXARGIO puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes), véase el punto 4, "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

VIXARGIO contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar VIXARGIO

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
VIXARGIO debe tomarse con comida.
La tableta (s) debe tragarse, preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar VIXARGIO. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar la comida de inmediato.
Si es necesario, el médico puede administrar una tableta triturada de VIXARGIO a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día.
El paquete para iniciar el tratamiento con VIXARGIO 15 mg y 20 mg está diseñado solo para las primeras 4 semanas de tratamiento.
Después de tomar las tabletas de este paquete, el tratamiento se continuará con el esquema de VIXARGIO 20 mg una vez al día después de consultar con su médico.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos de sangre.

Cuándo tomar VIXARGIO?

Debe tomar la tableta todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tomar más de la dosis recomendada de VIXARGIO

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de VIXARGIO, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiada VIXARGIO puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de VIXARGIO

Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día.
Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg una vez al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente y luego continuar tomando una tableta una vez al día.

Dejar de tomar VIXARGIO

No debe dejar de tomar VIXARGIO sin consultar antes con su médico, ya que VIXARGIO trata y previene enfermedades graves.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, VIXARGIO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos de sangre, VIXARGIO puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato);
• sangrado prolongado o excesivo;
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación especial o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar;
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal, sangrado de las encías;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis);
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico);
• fiebre;
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón en la piel;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores);
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón;
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación de la sangre);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas;
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas;
• pérdida de conocimiento;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• hinchazón localizada;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes);
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar VIXARGIO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad" y en cada blíster o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 2 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VIXARGIO?

• La sustancia activa de VIXARGIO es rivaroxabán. Cada tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "VIXARGIO contiene lactosa y sodio". Cubierta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta VIXARGIO y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de VIXARGIO 15 mg son de color rosa a rojo ladrillo, redondas, biconvexas con bordes biselados (diámetro 6,4 mm), con la inscripción "RX" en un lado y "3" en el otro.
Las tabletas recubiertas de VIXARGIO 20 mg son de color marrón rojizo, redondas, biconvexas con bordes biselados (diámetro 7,0 mm), con la inscripción "RX" en un lado y "4" en el otro.
Paquete para iniciar el tratamiento para las primeras 4 semanas de tratamiento: cada paquete contiene 49 tabletas recubiertas para las primeras 4 semanas de tratamiento y contiene:

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.L.
Tel: +34 91 456 40 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: