Vixargio

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

VIXARGIO, 15 mg, tabletas recubiertas

VIXARGIO, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

IMPORTANTE: El embalaje de VIXARGIO contiene una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, que incluye información importante sobre seguridad. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VIXARGIO
• 3. Cómo tomar VIXARGIO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VIXARGIO
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza

VIXARGIO contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. VIXARGIO se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más, para:
• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

VIXARGIO pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar VIXARGIO

Cuándo no tomar VIXARGIO

si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

si el paciente tiene un sangrado excesivo;

si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos);

si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;

si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;

si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar VIXARGIO, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar VIXARGIO, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar VIXARGIO

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como en los siguientes estados:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "VIXARGIO y otros medicamentos");
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el síndrome del intestino irritable;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
• si el paciente ha tenido un sangrado o una lesión cerebral o se ha sometido a una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo.

Si el paciente sospecha que se han producido alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar VIXARGIO. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la toma de VIXARGIO en un momento específico antes o después de la operación;
• si durante la operación se planea realizar una punción o una intervención en la columna vertebral (por ejemplo, para una anestesia epidural o espinal):
• debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la toma de VIXARGIO en un momento específico;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos de la micción o del intestino, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de VIXARGIO no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

No hay datos suficientes sobre el uso de VIXARGIO en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

VIXARGIO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos para tratar la depresión [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)].

Si el paciente sospecha que se han producido alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede aumentar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión;
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede disminuir si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar VIXARGIO y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar VIXARGIO si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma VIXARGIO. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

VIXARGIO puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes), véase el punto 4, "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

VIXARGIO contiene lactosa y sodio.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar VIXARGIO

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

VIXARGIO debe tomarse durante las comidas.

La tableta (s) debe tragar, preferiblemente con agua.

Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar VIXARGIO. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe comer inmediatamente.

Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo, la dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis se puede reducir a una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día. Si el paciente necesita una procedimiento para restaurar el ritmo cardíaco normal (cardioversión), VIXARGIO debe tomarse según las instrucciones de su médico.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de VIXARGIO 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de VIXARGIO depende del peso corporal y será calculada por su médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de VIXARGIO 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta de VIXARGIO 20 mguna vez al día. Cada dosis de VIXARGIO debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo. Para los padres o tutores: debe asegurarse de que el niño tome la dosis completa.

La dosis de VIXARGIO depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.

Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta.Si es necesario, su médico ajustará la dosis.

No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis menor, debe utilizar otra forma de VIXARGIO, como un granulado para suspensión oral.

Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.

Si la suspensión oral no está disponible, se puede triturar la tableta de VIXARGIO y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe comer inmediatamente.

Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

En caso de que se olvide una dosis o se vomite

• si se olvida una dosis menos de 30 minutosdespués de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis más de 30 minutosdespués de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de VIXARGIO debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se olvida de tomar varias dosis o si vomita después de tomar VIXARGIO.

Cuándo tomar VIXARGIO

Debe tomar la tableta todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.

Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:

Si la frecuencia cardíaca requiere una restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento de cardioversión, VIXARGIO debe tomarse según las instrucciones de su médico.

Olvido de una dosis de VIXARGIO

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vezal día y se olvida de una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar una tableta una vez al día.

Adultos:

Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos vecesal día y se olvida de una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de más de la dosis recomendada de VIXARGIO

Si el paciente toma más tabletas de VIXARGIO de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico.

La toma de una dosis excesiva de VIXARGIO aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con VIXARGIO

No debe dejar de tomar VIXARGIO sin consultar antes a su médico, ya que VIXARGIO trata y previene enfermedades graves.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, VIXARGIO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, VIXARGIO puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, pérdida de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato);
• sangrado prolongado o excesivo;
• sangrado inusual, debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico puede decidir una observación muy cercana o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10,000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (anafilaxia, incluyendo el choque anafiláctico, puede ocurrir en como máximo 1 de cada 10,000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar;
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina) o sangrado menstrual excesivo, sangrado nasal, sangrado de las encías;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la córnea);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis);
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico);
• fiebre;
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conciencia al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede detectarse en las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente);
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón;
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas;
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas;
• pérdida de conciencia;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• edema localizado;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes);
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con VIXARGIO fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.

Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• fiebre;
• sangrado nasal, vómitos.
• Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)
• taquicardia;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina;
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas);
• sangrado menstrual excesivo.
• No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina directa.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VIXARGIO

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior después de "CAD":

Fecha de caducidad (EXP) y en cada blister o frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Tabletas trituradas

Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 2 horas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene VIXARGIO

• La sustancia activa de VIXARGIO es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "VIXARGIO contiene lactosa y sodio". Cubierta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta VIXARGIO y contenido del embalaje

Las tabletas recubiertas de VIXARGIO 15 mg son de color rosa a rojizo, redondas, biconvexas con bordes biselados (diámetro 6,4 mm), con la inscripción "RX" en un lado y "3" en el otro.

Las tabletas se presentan en:

• blísteres embalados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 30, 42, 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• blísteres unitarios embalados en cajas de cartón que contienen 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 tabletas recubiertas, o
• frascos que contienen 98 o 100 tabletas recubiertas.

Las tabletas recubiertas de VIXARGIO 20 mg son de color marrón rojizo, redondas, biconvexas con bordes biselados (diámetro 7,0 mm), con la inscripción "RX" en un lado y "4" en el otro.

Las tabletas se presentan en:

• blísteres embalados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 30, 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• blísteres unitarios embalados en cajas de cartón que contienen 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 tabletas recubiertas, o
• frascos que contienen 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• blísteres calendario que contienen 14, 28 o 98 tabletas recubiertas.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBlín

Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited, que opera como Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemania

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungría

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: