Vixargio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VIXARGIO, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

IMPORTANTE: El paquete de VIXARGIO contiene una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, que contiene información importante sobre seguridad. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VIXARGIO
• 3. Cómo tomar VIXARGIO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VIXARGIO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza

VIXARGIO contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

VIXARGIO pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar VIXARGIO

Cuándo no tomar VIXARGIO

• -si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral reciente, cirugía cerebral o ocular reciente);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• -si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No tomar VIXARGIO, y también informar al médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar VIXARGIO, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar VIXARGIO

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "VIXARGIO y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema respiratorio;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento;
• si se ha detectado hipertensión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar VIXARGIO. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de VIXARGIO en un momento específico antes o después de la operación;
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de VIXARGIO en un momento específico;
• debe informar inmediatamente al médico si después de la anestesia aparecen síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos de la función intestinal o vesical, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de VIXARGIO 10 mg no son recomendadas para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

VIXARGIO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos para tratar la depresión [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)].

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede ser disminuido si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar VIXARGIO y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar VIXARGIO si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome VIXARGIO. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

VIXARGIO puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes), véase el punto 4, "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

VIXARGIO contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar VIXARGIO

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla, la dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 10 mg al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día o una tableta de 20 mg al día. El médico ha recetado VIXARGIO 10 mg al día para el paciente.

Debe tragar la tableta entera, preferiblemente con un vaso de agua.
VIXARGIO puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar VIXARGIO. La tableta puede ser triturada y mezclada con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de VIXARGIO a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar VIXARGIO?

Debe tomar una tableta cada día hasta que el médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:

Debe tomar la primera tableta entre 6 y 10 horas después de la operación.
En pacientes que han tenido una operación de reemplazo de la articulación de la cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes que han tenido una operación de reemplazo de la articulación de la rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Qué hacer si se toma más VIXARGIO del que se debe?

Si el paciente ha tomado más VIXARGIO del que se debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado VIXARGIO puede aumentar el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se olvida una dosis de VIXARGIO?

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde.
La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego se debe seguir tomando la tableta una vez al día como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Qué hacer si se deja de tomar VIXARGIO?

No debe dejar de tomar VIXARGIO sin hablar antes con su médico, ya que VIXARGIO previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, VIXARGIO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos que reducen la formación de coágulos sanguíneos, VIXARGIO puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato);
• sangrado prolongado o excesivo;
• debilidad, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar;
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• aparición de sangre en la flema al toser;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico);
• fiebre;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (cansancio, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores);
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón;
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas;
• pérdida de conocimiento;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• urticaria;
• trastornos de la función hepática (pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico).

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos);
• hinchazón local;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;
• sangrado renal, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal;
• compartmentalización de los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartmentalización por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VIXARGIO

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 2 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VIXARGIO?

• La sustancia activa de VIXARGIO es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "VIXARGIO contiene lactosa y sodio". Cubierta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta VIXARGIO y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de VIXARGIO 10 mg son de color rosa claro a rosa, redondas, biconvexas con bordes biselados (diámetro 5,4 mm), con la inscripción "RX" en un lado y "2" en el otro lado.
Las tabletas se presentan en:

• blisteres en cajas de cartón que contienen 10, 30 o 100 tabletas recubiertas, o
• blisteres unitarios en cajas de cartón que contienen 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 tabletas recubiertas, o
• frascos que contienen 98 o 100 tabletas recubiertas.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare, S.L.
Teléfono: +34 91 456 38 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: