Vivace 5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Vivace 5 mg (Tabletas de Ramipril Teva Pharma 5 mg)

5 mg, tabletas

Ramipril
Vivace 5 mg y Ramipril Teva Pharma 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vivace 5 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vivace 5 mg
• 3. Cómo tomar Vivace 5 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vivace 5 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vivace 5 mg y para qué se utiliza

Vivace 5 mg contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Vivace 5 mg actúa mediante:

• la reducción en el organismo de la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial
• la reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Vivace 5 mg puede ser utilizado para:

• tratar la hipertensión arterial (hipertensión)
• reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de problemas renales (independientemente de si el paciente tiene diabetes)
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Vivace 5 mg

Cuándo no tomar Vivace 5 mg

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha sido sometido a diálisis o otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Vivace 5 mg puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales relacionadas con una reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico decidirá si el paciente debe tomar Vivace 5 mg.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta).

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Vivace 5 mg.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a ser sometido a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante operaciones quirúrgicas o dentales. Es posible que sea necesario suspender la toma de Vivace 5 mg un día antes de la operación. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
• Si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de las pruebas de sangre).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Vivace durante los primeros tres meses de embarazo, y por encima de tres meses de embarazo, el medicamento puede tener un efecto perjudicial en el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• En pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema, y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2.

El médico que lo atiende puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Vivace 5 mg".

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Vivace 5 mg en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vivace 5 mg en este grupo de edad.
Si ocurre alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg, debe consultar a un médico.

Vivace 5 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Vivace 5 mg puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Vivace 5 mg.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Vivace 5 mg:

• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina y aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Es posible que sea necesario controlar la presión arterial con un médico.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Vivace 5 mg:

• sacubitrilo en combinación con valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Vivace")
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina y aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia)
• diuréticos (por ejemplo, furosemida)
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos)
• esteroides antiinflamatorios, como prednisolona
• alopurinol (un medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre)
• procaína (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• temsirolimo (un medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias"
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2)
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea)

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se toman con Vivace 5 mg:

• medicamentos para la diabetes, como medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa en la sangre y insulina. Vivace 5 mg puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Es importante controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre mientras se toma Vivace 5 mg.
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Vivace 5 mg puede aumentar el nivel de litio en la sangre. Es importante controlar estrechamente el nivel de litio en la sangre.

Es posible que el médico que lo atiende deba ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también "Cuándo no tomar Vivace 5 mg" y "Precauciones y advertencias").

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg, debe consultar a un médico.

Vivace 5 mg con alimentos y alcohol

• Beber alcohol mientras se toma Vivace 5 mg puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida mientras se toma Vivace 5 mg y sobre la posibilidad de sumar el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol, debe hablar con su médico.
• Vivace 5 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda tomar Vivace 5 mg durante los primeros 12 semanas de embarazo y no se debe tomar después de las 13 semanas de embarazo, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto.
Si la paciente se queda embarazada mientras toma Vivace 5 mg, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, se recomienda cambiar el tratamiento a una alternativa.
Lactancia
No se debe tomar Vivace 5 mg durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras se toma Vivace 5 mg, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es más probable al principio del tratamiento con Vivace 5 mg y después de aumentar la dosis. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas.

Vivace 5 mg contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Vivace 5 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Vivace 5 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles en el mercado: Vivace 2,5 mg, Vivace 5 mg, Vivace 10 mg.

Dosificación

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que se estén tomando diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Vivace.

Prevención de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Reducción del riesgo de enfermedad renal o retraso de su progresión
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se prefiere administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se prefiere administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial debe ser menor, y el aumento de la dosis debe ser gradual.

Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomarse la tableta entera, con un líquido.

Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vivace 5 mg

Debe consultar a un médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Vivace 5 mg

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la toma de Vivace 5 mg y consultar inmediatamente a un médico - es posible que se necesite atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Vivace 5 mg.
• Cambios graves en la piel, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si ocurren:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones fáciles, sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, cansancio, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiar hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de cansancio
• mareos - el riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Vivace 5 mg y después de aumentar la dosis
• debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si ocurre después de un cambio rápido de posición a estar de pie o sentado
• tos seco y molesto, congestión nasal o sinusitis, tos
• dolor abdominal o dolores intestinales, diarrea, náuseas o vómitos
• erupción con o sin picazón
• dolor en el pecho
• calambres o dolores musculares
• resultados de pruebas de sangre que muestran un nivel alto de potasio en la sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de movimiento en la piel (parestesias)
• pérdida o trastornos del sentido del gusto
• trastornos del sueño
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• edema intestinal, cuyo síntoma es dolor abdominal, vómitos y diarrea
• acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca
• aumento de la producción de orina durante el día
• trastornos de la función renal, insuficiencia renal aguda
• sudoración excesiva
• pérdida de apetito (anorexia)
• latidos cardíacos acelerados o irregulares
• edema en las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de agua en cantidades mayores de lo normal
• escalofríos
• visión borrosa
• dolores en las articulaciones
• fiebre
• impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• aumento del número de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) en las pruebas de sangre
• resultados de pruebas de sangre que muestran cambios en la función del hígado, el páncreas o los riñones.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensación de temblor y desorientación
• lengua roja e hinchada
• descamación grave y separación de la piel, erupción con picazón
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña de la cama ungueal)
• erupción en la piel o tendencia a moretones
• manchas en la piel y extremidades frías
• enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos
• trastornos del oído y zumbido en los oídos
• debilidad
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en la sangre.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• aumento de la sensibilidad a la luz solar.

Frecuencia no conocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• orina concentrada (color oscuro), náuseas, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• dificultad para concentrarse
• dolor en la boca
• resultados de pruebas de sangre que muestran un aumento del número de anticuerpos
• resultados de pruebas de sangre que muestran un número bajo de glóbulos en la sangre
• resultados de pruebas de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en la sangre
• cambios de color en los dedos después de enfriamiento y sensación de hormigueo o dolor después de calentamiento (síndrome de Raynaud)
• aumento del tamaño de los senos en hombres
• reacciones lentas o alteradas
• sensación de ardor
• trastornos del olfato
• pérdida de cabello. En niños, la frecuencia de los siguientes efectos adversos es más alta que en adultos:

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de la frecuencia cardíaca, congestión nasal o resfriado

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de temblor, picazón en la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Vivace 5 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tomar Vivace 5 mg después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vivace 5 mg

• La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada tableta contiene 5 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Vivace 5 mg y qué contiene el paquete

Apariencia de las tabletas

Tabletas rosadas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado, de 6,5 mm de diámetro.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tamaños de paquete

28 o 84 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 749/177/3

Número de autorización de importación paralela: 102/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.03.2025

[Información sobre la marca registrada]