Ampril 2,5 mg tabletki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ampril 2,5 mg tabletas

Ampril 5 mg tabletas

Ampril 10 mg tabletas

Ramipril

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ampril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ampril
• 3. Cómo tomar Ampril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ampril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ampril y para qué se utiliza

Ampril contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).

Ampril actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Ampril puede ser utilizado:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión),
• para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (en pacientes con diabetes, así como sin diabetes),
• para tratar el corazón, si no es capaz de bombear sangre en cantidad suficiente para el organismo (insuficiencia cardíaca),
• para tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Ampril

Cuándo no tomar Ampril:

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos,

los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

• Si el paciente está sometido a diálisis o a otros tratamientos de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Ampril puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos renales relacionados con la reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico evaluará la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Ampril. En caso de duda sobre la toma de este medicamento, antes de comenzar a tomar Ampril, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Ampril, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales;
• el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con baja cantidad de sal, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis);
• se planea un tratamiento para reducir la alergia a la picadura de abejas o avispas (tratamiento de desensibilización);
• se planea la administración de anestésicos. Pueden ser utilizados durante operaciones quirúrgicas o dentales. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Ampril el día antes de la operación: debe consultar a su médico.
• el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (visible en los resultados de las pruebas de sangre);
• el paciente toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta) aumenta:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• temsirolimo, sirolimo, everolimo y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer),
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2;
• el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico responsable puede monitorear la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ampril:".

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda tomar Ampril durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe ser tomado después de la semana 13 de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Si una mujer que toma Ampril queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar cambiar el tratamiento a otro medicamento adecuado para el embarazo.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Ampril en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes no han sido establecidas. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Ampril, debe consultar a su médico.

Ampril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta (incluidos los medicamentos herbales). Ampril puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ampril.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Ampril:

• medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos - AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. El médico evaluará la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Ampril:

• medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos - AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia);
• diuréticos, como el furosemida;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, conocido también como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (un medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos que se utilizan comúnmente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (temsirolimo, sirolimo, everolimo y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se toman con Ampril:

• medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como los medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa y la insulina. Ampril puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con Ampril, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Ampril puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico responsable controlará cuidadosamente el nivel de litio en la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Ampril, debe consultar a su médico. El médico responsable puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ampril:" y "Precauciones y advertencias").

Ampril con alimentos y bebidas

• El consumo de alcohol mientras se toma Ampril puede causar mareos y sensación de "vacío" en la cabeza. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras se toma Ampril, debe consultar a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.
• Ampril puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Ampril no es recomendado durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe ser tomado después de la semana 13 de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Si una mujer que toma Ampril queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar cambiar el tratamiento a otro medicamento adecuado para el embarazo.

Lactancia

No se debe tomar Ampril durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Ampril, puede ocurrir somnolencia o mareos. La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mayor al principio del tratamiento con Ampril y después de aumentar la dosis. Si ocurre somnolencia o mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o maquinaria.

Ampril contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ampril

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• El medicamento debe ser tomado por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Las tabletas deben ser tragadas enteras, con un vaso de líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis hasta alcanzar el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de tratamiento con diuréticos, el médico puede suspender o reducir la dosis de diurético antes de iniciar el tratamiento con Ampril.

Reducción del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día o 2,5 mg dos veces al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos

• El médico recomendará una dosis inicial más baja y ajustará la dosis más lentamente.

Sobredosis de Ampril

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ampril

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ampril

No debe suspender el tratamiento con Ampril a menos que su médico se lo indique. No debe suspender el tratamiento con Ampril solo porque se sienta mejor. La suspensión del tratamiento puede causar un empeoramiento de la hipertensión. En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ampril puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Ampril y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Ampril.
• Cambios cutáneos graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes trastornos, debe informar a su médico de inmediato:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo ataque al corazón o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de trastornos pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
• Mareos. La probabilidad de que ocurran es mayor al principio del tratamiento con Ampril y después de aumentar la dosis.
• Desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja) que ocurre especialmente después de cambiar de posición de acostado a sentado o de pie.
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal o gastrointestinal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupción con ampollas o sin ellas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor muscular.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre.

Efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picazón en la piel y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo.
• Pérdida o trastorno del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud, especialmente de tipo motor.
• Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal, cuyo síntoma es dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad de la mucosa oral.
• Mayores cantidades de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Aumento o irregularidad de la frecuencia cardíaca. Hinchazón de las manos y los pies. Puede ser un síntoma de retención de líquidos en el organismo.
• Oladas de calor.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución de la libido en hombres o mujeres.
• Aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Trastornos de la función hepática, pancreática o renal, detectados en análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Sensación de incertidumbre o desorientación.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción picazona.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o moretones.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos del oído y tinnitus.
• Debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectada en análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Sensibilidad al sol.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• orina concentrada (color oscuro de la orina), náuseas, vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones; la causa de estos síntomas puede ser una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH); en caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos notificados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de los labios.
• Número bajo de glóbulos, detectado en análisis de sangre.
• Nivel bajo de sodio, detectado en análisis de sangre.
• Cambio de color de los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Reacciones lentas o trastornadas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 88

Fax: +34 91 596 24 89

Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)

Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ampril

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ampril

• El principio activo de Ampril es ramipril. Cada tableta de Ampril 2,5 mg contiene 2,5 mg de ramipril. Cada tableta de Ampril 5 mg contiene 5 mg de ramipril. Cada tableta de Ampril 10 mg contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, almidón de maíz (Starch 1500), estearato de sodio; Ampril 2,5 mg tabletas también contiene el colorante Blend PB 22960 Yellow: lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172); Ampril 5 mg tabletas también contiene el colorante Blend PB 24877 Pink: lactosa monohidratada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 "Ampril contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Ampril y contenido del paquete

Ampril 2,5 mg tabletas: tabletas amarillas, planas, alargadas de 10,0 x 5,0 mm

Ampril 5 mg tabletas: tabletas rosadas, planas, alargadas de 8,8 x 4,4 mm

Ampril 10 mg tabletas: tabletas blancas o blanquecinas, planas, alargadas de 11,0 x 5,5 mm

Envases: 30, 60, 90 o 100 tabletas en blister en caja de cartón

No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07.05.2019