Ampril 10 mg tabletki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Ampril 10 mg tabletas

Ramipril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ampril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ampril
• 3. Cómo tomar Ampril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ampril
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ampril y para qué se utiliza

Ampril contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Ampril actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón. Ampril puede ser utilizado:
• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión),
• para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (en pacientes con diabetes, así como sin diabetes),
• para tratar el corazón, si no es capaz de bombear sangre en cantidad suficiente para las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca),
• para tratar después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Ampril

Cuándo no tomar Ampril:

• Si el paciente es alérgico a ramipril, cualquier otro inhibidor de la ECA o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos,

pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

• Si el paciente está sometido a diálisis o otros tratamientos de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Ampril puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos renales relacionados con la reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico evaluará la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Ampril. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, antes de comenzar a tomar Ampril, debe consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Ampril, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales;
• el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con baja cantidad de sal, uso de diuréticos durante un período prolongado o diálisis);
• se planea un tratamiento para reducir la alergia a la picadura de abejas o avispas (tratamiento de desensibilización);
• se planea la administración de anestésicos. Pueden ser utilizados durante operaciones quirúrgicas o dentales. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Ampril el día antes de la operación - debe consultar a un médico.
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (visible en los resultados de las pruebas de sangre);
• el paciente toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta) aumenta:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• temsirolimo, sirolimo, everolimo y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer),
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2.
• el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico responsable puede monitorear la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ampril:".

Debe informar a su médico sobre la sospecha o planificación de un embarazo. No se recomienda el uso de Ampril durante los primeros 3 meses de embarazo, y por encima del tercer mes de embarazo, el uso de Ampril puede dañar gravemente al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ampril en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en este grupo de pacientes no han sido establecidas.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Ampril, debe consultar a un médico.

Ampril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta (incluso los medicamentos herbales).
Ampril puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ampril.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden debilitar la acción de Ampril:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. El médico evaluará la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se utilizan concomitantemente con Ampril:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia);
• medicamentos diuréticos, como la furosemida;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y sulfametoxazol, conocido también como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado);
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (un medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos que se utilizan comúnmente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (temsirolimo, sirolimo, everolimo y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se utilizan concomitantemente con Ampril:

• medicamentos antidiabéticos, como los medicamentos orales que reducen el nivel de glucosa en la sangre y la insulina. Ampril puede reducir el nivel de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con Ampril, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Ampril puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico responsable controlará atentamente el nivel de litio en la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Ampril, debe consultar a un médico.
El médico responsable puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ampril:" y "Precauciones y advertencias").

Ampril con alimentos y bebidas

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ampril puede causar mareos y sensación de "vacío" en la cabeza. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Ampril, debe consultar a un médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciar mutuamente su acción.
• Ampril puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha o planificación de un embarazo. Ampril no se recomienda durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe ser tomado después de la semana 13 de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto. Si una mujer que toma Ampril queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. El médico debe recomendar un cambio de tratamiento a otro medicamento adecuado para el embarazo antes de que la mujer quede embarazada.
Lactancia
No se debe tomar Ampril durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Ampril, puede ocurrir somnolencia o mareos. La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mayor al principio del tratamiento con Ampril y después de aumentar la dosis. Si ocurre somnolencia o mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o maquinaria.

Ampril contiene lactosa monohidratada y sodio

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ampril

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Están disponibles: Ampril 2,5 mg tabletas, Ampril 5 mg tabletas, Ampril 10 mg tabletas.

Toma del medicamento

• El medicamento debe ser tomado por vía oral, diariamente a la misma hora.
• Las tabletas deben ser tragadas enteras, con un líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Dosificación

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de tratamiento con diuréticos, el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Ampril. Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Tratamiento para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día o 2,5 mg dos veces al día.
• El médico ajustará la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos

• El médico recomendará una dosis inicial más baja y ajustará la dosis más lentamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ampril

Debe contactar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir un vehículo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Omisión de una dosis de Ampril

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ampril

No debe suspender el tratamiento con Ampril a menos que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con Ampril solo porque su estado de salud haya mejorado. La suspensión del tratamiento puede causar un empeoramiento de la hipertensión.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Ampril y contactar inmediatamente a un médico - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Ampril.
• Cambios cutáneos graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes trastornos, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de trastornos pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
• Mareos. La probabilidad de que ocurran es mayor al principio del tratamiento con Ampril y después de aumentar la dosis.
• Desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja) que ocurre especialmente después de un cambio rápido de posición de acostado a sentado o de pie.
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal o gastrointestinal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupción con ampollas o sin ellas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor muscular.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre, detectado en las pruebas de laboratorio.

Efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picazón en la piel y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo.
• Pérdida o alteración del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud, especialmente de tipo motor.
• Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal llamada "edema angioneurótico intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal.
• Mayor frecuencia de micción durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Aumento o irregularidad de la frecuencia cardíaca. Hinchazón de las manos y los pies. Puede ser un síntoma de retención de líquidos en el organismo.
• Oladas de calor.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución de la libido en hombres o mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en las pruebas de sangre.
• Trastornos de la función hepática, pancreática o renal, detectados en las pruebas de sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Sensación de incertidumbre o desorientación.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción pruriginosa papulosa.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o moretones.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos del oído y tinnitus.
• Debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina, detectada en las pruebas de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Sensibilidad al sol.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• orina concentrada (color oscuro de la orina), náuseas, vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones; la causa de estos síntomas puede ser una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH); en caso de que ocurran estos síntomas, debe contactar inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos notificados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días:

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de los labios.
• Número bajo de glóbulos, detectado en las pruebas de sangre.
• Nivel bajo de sodio, detectado en las pruebas de sangre.
• Cambio de color de los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Reacciones lentas o alteradas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ampril

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ampril

• La sustancia activa de Ampril es ramipril. Cada tableta de Ampril 10 mg contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, estearato de sodio. Véase el punto 2 "Ampril contiene lactosa monohidratada y sodio".

Cómo se presenta Ampril y contenido del embalaje

Ampril 10 mg son tabletas blancas o blanquecinas, planas, alargadas, de 11,0 x 5,5 mm.
Embalajes: 30 o 60 tabletas en blister OPA-Al-PVC/Al en caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:

Krka d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:12119/2019/01
12119/2019/03
Número de autorización de importación paralela:240/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.06.2022
[Información sobre la marca registrada]