Vivace 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Vivace 10 mg(Ramipril-ratiopharm), 10 mg, tabletas
Ramiprilum
Vivace 10 mg y Ramipril-ratiopharm son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vivace 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vivace 10 mg
• 3. Cómo tomar Vivace 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vivace 10 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vivace 10 mg y para qué se utiliza

Vivace 10 mg contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Vivace 10 mg actúa mediante:

• la reducción en el organismo de la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial
• la reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Vivace 10 mg puede ser utilizado para:

• tratar la hipertensión arterial (hipertensión)
• reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de los problemas renales (independientemente de si el paciente tiene diabetes)
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Vivace 10 mg

Cuándo no tomar Vivace 10 mg

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos,

los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón en el área de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

• Si el paciente ha sido sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Vivace 10 mg puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales relacionadas con una reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• En el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico decidirá si el paciente debe tomar Vivace 10 mg. Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren. Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta). Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Vivace 10 mg. En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades del corazón, el hígado o los riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender la toma de Vivace 10 mg un día antes del procedimiento. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
• Si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de las pruebas de sangre).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
• La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Vivace 10 mg durante el primer trimestre del embarazo, y después del tercer trimestre, el medicamento puede tener un efecto perjudicial en el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
• En pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de edema angioneurótico, y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Vivace 10 mg".

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Vivace 10 mg en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Si ocurre alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg, debe consultar a un médico.

Vivace 10 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Vivace 10 mg puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Vivace 10 mg.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Vivace 10 mg:

• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno o la indometacina, y la aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. Es posible que sea necesario controlar la presión arterial con un médico.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos al tomarlos con Vivace 10 mg:

• sacubitrilo en combinación con valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Vivace")
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno o la indometacina, y la aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia)
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como la furosemida
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos)
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona
• alopurinol (un medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre)
• procaínamide (un medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco)
• temsirolimo (un medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias"
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2)
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea)

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada al tomar Vivace 10 mg:

• medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como los medicamentos orales para reducir el nivel de azúcar en la sangre y la insulina. Vivace 10 mg puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con Vivace 10 mg, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
• litio (utilizado para tratar los trastornos psiquiátricos). Vivace 10 mg puede aumentar el nivel de litio en la sangre.

Es necesario controlar estrechamente el nivel de litio en la sangre.
El médico puede necesitar ajustar la dosis y (o) tomar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también "Cuándo no tomar Vivace" y "Precauciones y advertencias").

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg, debe consultar a un médico.

Vivace 10 mg con alimentos y alcohol

• Beber alcohol mientras toma Vivace 10 mg puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma Vivace 10 mg y sobre la posibilidad de que los efectos de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol se sumen, debe hablar con su médico.
• Vivace 10 mg puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda tomar Vivace 10 mg durante los primeros 12 semanas del embarazo y no debe tomarlo después de la semana 13, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto.
Si la paciente queda embarazada mientras toma Vivace 10 mg, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, se recomienda cambiar el tratamiento a una alternativa.
Lactancia
No debe tomar Vivace 10 mg durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Vivace 10 mg, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Vivace 10 mg y después de aumentar la dosis. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o operar maquinaria.

Vivace 10 mg contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Vivace 10 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Vivace 10 mg

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles: Vivace 2,5 mg, Vivace 5 mg, Vivace 10 mg.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que se estén tomando diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Vivace 10 mg.

Prevención de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Reducción del riesgo de enfermedad renal o retraso de su progresión

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se prefiere administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se prefiere administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos
La dosis inicial debe ser menor, y el aumento de la dosis debe ser lento.

Tomar el medicamento

• El medicamento debe ser tomado por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomar las tabletas enteras, con un líquido.

Las tabletas pueden ser divididas en dos dosis iguales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Vivace 10 mg

Debe consultar a un médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvidar una dosis de Vivace 10 mg

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la toma de Vivace 10 mg y consultar inmediatamente a un médico – puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Vivace 10 mg.
• Cambios graves en la piel, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes, dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como la hepatitis o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga
• mareos - el riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Vivace 10 mg y después de aumentar la dosis
• debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si ocurre después de un cambio rápido de posición a pie o sentado
• tos seco y molesto, infección de los senos o los bronquios, dificultad para respirar
• dolor abdominal o dolor intestinal, diarrea, náuseas o vómitos
• erupción con o sin picazón
• dolor en el pecho
• calambres o dolor muscular
• se ha detectado un nivel alto de potasio en la sangre en las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de movimiento en la piel (parestesias)
• pérdida o alteración del sentido del gusto
• trastornos del sueño
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• hinchazón intestinal llamada "edema angioneurótico intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea
• acidez, estreñimiento o sequedad en la boca
• mayor producción de orina durante el día
• trastornos de la función renal, insuficiencia renal aguda
• sudoración excesiva
• pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos en cantidades mayores de lo habitual
• calor
• visión borrosa
• dolor en las articulaciones
• fiebre
• impotencia en los hombres, disminución del deseo sexual en los hombres y las mujeres
• aumento del número de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) en las pruebas de sangre
• resultados de las pruebas de sangre que indican cambios en la función del hígado, el páncreas o los riñones.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de temblor y desorientación
• lengua roja e hinchada
• descamación grave y separación de la piel, erupción con picazón
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
• erupción cutánea o tendencia a moretones
• manchas en la piel y extremidades frías
• enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos
• trastornos del oído y zumbido en los oídos
• debilidad
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en la sangre.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• aumento de la sensibilidad a la luz solar.

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• orina concentrada (color oscuro), náuseas, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• dificultad para concentrarse
• dolor en la boca
• detección de un aumento del nivel de anticuerpos en la sangre
• detección de un número bajo de glóbulos en la sangre
• detección de un nivel bajo de sodio en la sangre
• cambios de color en los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud)
• aumento del tamaño de los senos en los hombres
• reacciones lentas o alteradas
• sensación de ardor
• trastornos del olfato
• pérdida de cabello.

En los niños, la frecuencia de los siguientes efectos adversos es más alta que en los adultos:
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de la frecuencia cardíaca, congestión nasal o resfriado

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de temblor, picazón en la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vivace 10 mg

El medicamento debe ser almacenado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No tomar Vivace 10 mg después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario: CH.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote y fecha de caducidad: véase la impresión.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vivace 10 mg

• La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada tableta contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, carmelosa sódica, almidón de maíz, estearato de sodio.

Cómo se presenta Vivace 10 mg y qué contiene el embalaje

Apariencia de las tabletas

Tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula, planas, no recubiertas, de 11,0 x 5,5 mm de tamaño, con una ranura en un lado y en los bordes de la tableta, y la impresión R4 en el otro lado. La tableta puede ser dividida en dos mitades.

Tamaños del embalaje

30 o 90 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

ratiopharm GmbH
Calle Graf-Arco, 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH
Calle Ludwig-Merckle, 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa, 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:58548.02.00

Número de autorización de importación paralela: 56/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.03.2023

[Información sobre la marca registrada]