Vivace 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vivace 2,5 mg, 2,5 mg, tabletas

Vivace 5 mg, 5 mg, tabletas

Vivace 10 mg, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vivace y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vivace
• 3. Cómo tomar Vivace
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vivace
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vivace y para qué se utiliza

Vivace contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Vivace actúa mediante:

• la reducción en el organismo de la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial
• la reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Vivace puede ser utilizado para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta)
• reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de los problemas renales (independientemente de que el paciente tenga diabetes)
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Vivace

Cuándo no tomar Vivace

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón en el área de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha sido sometido a diálisis o otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Vivace puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales relacionadas con una reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• En el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico decidirá si el paciente debe tomar Vivace.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Si se produce alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Vivace. En caso de duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Vivace.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vivace, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a ser sometido a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender la toma de Vivace un día antes del procedimiento. En caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de las pruebas de sangre).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
• La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o planea estarlo. No se recomienda tomar Vivace durante los primeros tres meses de embarazo, y por encima de tres meses de embarazo, el medicamento puede tener un efecto perjudicial en el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos.
• En pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema, y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Vivace".

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Vivace en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Si se produce alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Vivace, debe consultar a su médico.

Vivace y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Vivace puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Vivace.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Vivace:

• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina y aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. Es posible que sea necesario controlar la presión arterial con su médico.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos al tomarlos con Vivace:

• sacubitril en combinación con valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Vivace")
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina y aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia)
• diuréticos, como el furosemida
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos)
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona
• alopurinol, un medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre
• procaína, un medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco
• temsirolimo, un medicamento utilizado para tratar el cáncer
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos (sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones"
• wildagliptina, utilizada para tratar la diabetes tipo 2.
• racecadotrilo, utilizado para tratar la diarrea.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede verse afectada al tomar Vivace:

• medicamentos hipoglucémicos, como los medicamentos orales para reducir el azúcar en la sangre y la insulina. Vivace puede reducir el azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con Vivace, es necesario controlar regularmente el azúcar en la sangre.
• litio, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos. Vivace puede aumentar el nivel de litio en la sangre.

Es necesario controlar estrechamente el nivel de litio en la sangre.
Es posible que el médico deba ajustar la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también "Cuándo no tomar Vivace" y "Advertencias y precauciones").

Si se produce alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Vivace, debe consultar a su médico.

Vivace con alimentos y alcohol

• Beber alcohol mientras toma Vivace puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma Vivace y sobre la posibilidad de sumar el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol, debe hablar con su médico.
• Vivace puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea estarlo). No se recomienda tomar Vivace durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomar este medicamento después de la semana 13 de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. En caso de que la paciente quede embarazada mientras toma Vivace, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de un embarazo planeado, se recomienda cambiar el tratamiento a una alternativa.

• Después de la semana 13 de embarazo, no debe tomar este medicamento, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia
No debe tomar Vivace durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Vivace, puede experimentar mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Vivace y después de aumentar la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Vivace contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Vivace contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Vivace

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que se estén tomando diuréticos, el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Vivace.

Prevención de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Reducción del riesgo de enfermedad renal o retraso de su progresión

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se prefiere la administración del medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se prefiere la administración del medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos
La dosis inicial debe ser menor, y el aumento de la dosis debe ser gradual.

Toma del medicamento

• El medicamento debe ser tomado por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomar las tabletas enteras, con un líquido.

Las tabletas pueden ser divididas en dos dosis iguales.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Vivace

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Vivace

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la toma de Vivace y consultar inmediatamente a su médico – puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento Vivace.
• Cambios graves en la piel, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más fuertes, dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, cansancio, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como la hepatitis o el daño hepático.

Otros efectos adversos:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos días.
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de cansancio
• mareos - el riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Vivace y después de aumentar la dosis
• debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si se produce después de un cambio rápido de posición a estar de pie o sentado
• tos seco y molesto, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar
• dolor abdominal o dolor intestinal, diarrea, náuseas o vómitos
• erupción con o sin picazón
• dolor en el pecho
• calambres o dolor muscular
• hallazgos de laboratorio que indican un nivel alto de potasio en la sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de caminata de insectos sobre la piel (parestesias)
• pérdida o alteración del sentido del gusto
• trastornos del sueño
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• edema intestinal, cuyos síntomas pueden incluir dolor abdominal, vómitos y diarrea
• acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca
• aumento de la micción durante el día
• trastornos de la función renal, insuficiencia renal aguda
• transpiración excesiva
• pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• latidos cardíacos acelerados o irregulares
• edema de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de agua en cantidades mayores de lo habitual
• calores
• dolor en las articulaciones
• fiebre
• impotencia en los hombres, disminución del deseo sexual en los hombres y las mujeres
• aumento del recuento de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia)
• resultados de laboratorio que indican cambios en la función hepática, pancreática o renal.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensación de temblor y desorientación
• lengua roja e hinchada
• descamación grave y ampollas de la piel, erupción pruriginosa
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña de la cama ungueal)
• erupción cutánea o tendencia a moretones
• manchas en la piel y extremidades frías
• enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• trastornos del oído y zumbido en los oídos
• debilidad
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en la sangre.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• aumento de la sensibilidad a la luz solar. Frecuencia desconocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)
• orina concentrada (color oscuro), náuseas, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si se producen estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• dificultad para concentrarse
• dolor en la boca
• hallazgos de laboratorio que indican un aumento de los anticuerpos en la sangre
• hallazgos de laboratorio que indican un recuento bajo de glóbulos en la sangre
• hallazgos de laboratorio que indican un nivel bajo de sodio en la sangre
• cambios de color en los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud)
• aumento del tamaño de los senos en los hombres
• reacciones lentas o alteradas
• sensación de ardor
• trastornos del olfato
• pérdida de cabello.

En los niños, la frecuencia de los siguientes efectos adversos es mayor que en los adultos:
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia, congestión nasal o resfriado
• ojos rojos, picazón o lagrimeo.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de temblor, picazón en la piel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora correspondiente.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vivace

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Vivace después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vivace

• La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada tableta contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado (almidón 1500), estearato de sodio. Además:
• las tabletas de 2,5 mg contienen: colorante PB 22960 amarillo: lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E172).
• las tabletas de 5 mg contienen: colorante PB 24877 rosa: lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Vivace y contenido del paquete

Apariencia de las tabletas

Vivace 2,5 mg
Tabletas amarillas en forma de cápsula, planas, no recubiertas, de 10,0 x 5,0 mm con una ranura divisoria en un lado y en los bordes de la tableta, y con la inscripción R2 en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos mitades.
Vivace 5 mg
Tabletas rosadas en forma de cápsula, planas, no recubiertas, de 8,8 x 4,4 mm con una ranura divisoria en un lado y en los bordes de la tableta, y con la inscripción R3 en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos mitades.
Vivace 10 mg
Tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula, planas, no recubiertas, de 11,0 x 5,5 mm con una ranura divisoria en un lado y en los bordes de la tableta, y con la inscripción R4 en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos mitades.

Tamaños de paquete

30 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización del folleto:mayo de 2023.