Vitaminum B12-sf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vitaminum B 12-SF, 1000 microgramos/ml, solución para inyección

Cianocobalamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vitaminum B 12-SF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Vitaminum B 12-SF
• 3. Cómo usar el medicamento Vitaminum B 12-SF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B 12-SF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vitaminum B 12-SF y para qué se utiliza

El medicamento Vitaminum B 12-SF contiene una vitamina del grupo B, utilizada para tratar la anemia.
El medicamento Vitaminum B 12-SF se utiliza en caso de deficiencia de vitamina B que no puede ser corregida con una dieta adecuada.
En particular:

• en la anemia perniciosa de Addison-Biermer (un tipo específico de anemia causada por la falta de vitamina B);
• en otras anemias megaloblásticas con deficiencia de vitamina B;
• en deficiencias de vitamina B causadas por:
• exclusión total de productos de origen animal de la dieta (vegetarianismo estricto);
• alteración (congénita o adquirida) de la secreción del factor intrínseco que permite la absorción de vitamina B (factor de Castle);
• falta del factor de Castle debido a la resección (extirpación) del estómago;
• gastritis atrófica crónica;
• síndromes de malabsorción después de la resección del intestino delgado, en la enfermedad celíaca (enfermedad causada por la intolerancia al gluten), la sprue tropical (enfermedad del tracto gastrointestinal que conduce a trastornos de la absorción de nutrientes), la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal);
• utilización de vitamina B por bacterias intestinales (síndrome de asa ciega) o parásitos (infección por tenia);
• en la prueba de Schilling (prueba de absorción de vitamina B).

2. Información importante antes de usar el medicamento Vitaminum B 12-SF

Cuándo no usar el medicamento Vitaminum B 12-SF

• si el paciente es alérgico a la cianocobalamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Vitaminum B 12-SF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En pacientes con enfermedad de Leber (trastornos de la visión debido a la degeneración del nervio óptico), el medicamento debe usarse con precaución, ya que la cianocobalamina puede acelerar la degeneración del nervio óptico.
• En pacientes con anemia perniciosa, durante el tratamiento con dosis altas de vitamina B, puede disminuir la concentración de potasio en la sangre.
• En la enfermedad de Addison-Biermer, la vitamina B debe administrarse regularmente durante toda la vida. Una pausa de varios meses en la administración, aparentemente justificada por buenos resultados de análisis de sangre (morfología), puede llevar a un daño irreversible del sistema nervioso.
• El tratamiento con vitamina B puede revelar síntomas de eritema (enrojecimiento intenso de la cara, manos, pies y mucosas).
• Antes de comenzar el tratamiento y entre el 5º y 7º día de tratamiento, se recomienda realizar las siguientes pruebas de laboratorio: concentración de ácido fólico, hematocrito, reticulocitos (un aumento significativo en el número de reticulocitos - glóbulos rojos jóvenes - es una prueba temprana de la eficacia del tratamiento) y concentración de vitamina B. En caso de tratamiento a largo plazo, se recomienda controlar los parámetros hematológicos (estado de la sangre) y la concentración de vitamina B cada 3 a 6 meses.

Grupos de pacientes especiales

Con base en los datos disponibles, en pacientes con trastornos de la función renal, hepática o en pacientes de edad avanzada, no hay necesidad de ajustar la dosis.

Niños y adolescentes

Debido a la limitada cantidad de datos clínicos, no es posible determinar el esquema de dosificación óptimo para este medicamento en niños.

Interacción del medicamento Vitaminum B 12-SF con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Algunos antibióticos, metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer) o pirimetamina (utilizada en el tratamiento de la malaria) afectan las determinaciones de la concentración de vitamina B en suero, dando resultados falsamente negativos.
• La administración concomitante de medicamentos que suprimen la función de la médula ósea (por ejemplo, clorafenicol) puede debilitar la respuesta al tratamiento con vitamina B.
• El ácido fólico administrado en dosis altas durante un período prolongado puede disminuir la concentración de vitamina B en la sangre.

Debido a la inestabilidad de la vitamina B, mezclarla con otros medicamentos puede llevar a una pérdida de actividad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La dosis diaria recomendada de vitamina B durante el embarazo y la lactancia es de 4 microgramos. Las experiencias actuales indican que el uso de dosis más altas no tiene un efecto negativo en el feto.
La vitamina B se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay necesidad de tomar medidas de precaución especiales.

El medicamento Vitaminum B 12-SF contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Vitaminum B 12-SF

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al comienzo del tratamiento, durante las primeras semanas después del diagnóstico, se administra 1 ml de medicamento Vitaminum B 12-SF (lo que equivale a 1000 microgramos de cianocobalamina) dos veces a la semana.
En caso de trastornos confirmados de absorción de vitamina B en el intestino, se administra 1000 microgramos de cianocobalamina una vez al mes.
Prueba de Schilling:
Después de la administración oral de vitamina B marcada, se administra una dosis única de 1000 microgramos de vitamina B por vía intramuscular.
Los medicamentos destinados a la administración parenteral deben ser inspeccionados antes de su uso. Solo se deben usar soluciones claras y transparentes sin partículas visibles.
El medicamento Vitaminum B 12-SF se administra generalmente por vía intramuscular, pero también puede administrarse por vía subcutánea.
El medicamento Vitaminum B 12-SF está destinado a un uso a largo plazo. Debe discutir esto con su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vitaminum B 12-SF

No se conocen síntomas de sobredosis o intoxicación.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Vitaminum B 12-SF

La interrupción del tratamiento puede comprometer la eficacia del mismo. Si se producen efectos adversos, debe consultar a su médico para discutir el tratamiento posterior.
Si tiene alguna otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El producto es generalmente bien tolerado, pero en algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros (<1>Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Muy raros (<1>Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea leve y transitoria.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: irritación local y síntomas de intolerancia (ardor, picazón, enrojecimiento, hipertermia, parestesia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 32 69 93
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B 12-SF

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete, después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vitaminum B 12-SF

• La sustancia activa del medicamento es la cianocobalamina. 1 ml de solución contiene 1000 microgramos de cianocobalamina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Vitaminum B 12-SF y qué contiene el paquete

Ampolla de 1 ml de vidrio naranja tipo I con punto de rotura (OPC) que contiene una solución transparente y roja para inyección, en una caja de cartón.
El medicamento Vitaminum B 12-SF está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

• 5 ampollas de 1 ml de solución para inyección,
• 10 ampollas de 1 ml de solución para inyección.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna, 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener, 15
06796 Brehna
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: