Vitamin D3 Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vitamina D3 Krka, 500 UI, tabletas

Colcaleciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vitamina D3 Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitamina D3 Krka
• 3. Cómo tomar el medicamento Vitamina D3 Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Vitamina D3 Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vitamina D3 Krka y para qué se utiliza

El medicamento Vitamina D3 Krka contiene la sustancia activa colecalciferol, que es una forma de vitamina D que juega un papel importante en la absorción y utilización del calcio en el cuerpo, así como en la formación de tejido óseo. El medicamento Vitamina D3 Krka se utiliza en:

• Prevención del déficit de vitamina D en niños y adultos.
• Prevención de enfermedades en caso de mayor riesgo de déficit de vitamina D en niños y adultos.
• Prevención del raquitismo (enfermedad ósea en niños) y osteomalacia (enfermedad ósea en adultos).
• Tratamiento auxiliar en osteoporosis (enfermedad ósea que aumenta el riesgo de fracturas) en adultos.

La sustancia activa del medicamento es la misma que el colecalciferol que se produce de forma natural en el cuerpo humano. La vitamina D se produce en la piel bajo la influencia de la exposición al sol y también se puede obtener a través de los alimentos. El déficit de vitamina D puede ocurrir si la dieta y el estilo de vida no proporcionan suficiente vitamina D o si el cuerpo necesita más vitamina D.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitamina D3 Krka

Cuándo no tomar el medicamento Vitamina D3 Krka

• si el paciente es alérgico a la vitamina D o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene un nivel alto de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D)
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria)
• si el paciente tiene cálculos renales o depósitos de calcio en los riñones
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (ya que el cuerpo no puede utilizar la vitamina D)
• si el paciente tiene una enfermedad de las glándulas paratiroides (que afecta la producción de hormonas)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vitamina D3 Krka, debe consultar con su médico o farmacéutico. El riesgo de niveles altos de calcio en la sangre o en la orina (hipercalcemia e hiperkalciuria) puede ocurrir en pacientes:

• con enfermedades renales leves o moderadas
• con tendencia a formar cálculos renales de calcio
• que toman diuréticos tiazídicos (medicamentos que ayudan a producir orina)
• inmovilizados
• con sarcoidosis (enfermedad que afecta el sistema inmunológico y puede afectar el hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos), ya que el efecto del medicamento Vitamina D3 Krka puede ser demasiado fuerte.

El médico controlará los niveles de calcio en la sangre y en la orina durante el tratamiento para asegurarse de que no sean demasiado altos. Los pacientes con enfermedad de las glándulas paratiroides no deben tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, ya que necesitan una cantidad diferente de vitamina D y pueden correr el riesgo de una sobredosis a largo plazo. El médico puede recomendar otro medicamento con un efecto similar. No debe tomar otros medicamentos, suplementos dietéticos o productos que contengan vitamina D o calcio, a menos que el médico lo indique. En estos casos, el médico controlará los niveles de calcio en la sangre y en la orina.

No debe tomar más de la dosis diaria recomendada de Vitamina D3 Krka, ya que puede provocar una sobredosis. El uso a largo plazo de dosis que superen las 1000 UI diarias requiere controlar los niveles de calcio en la sangre y en la orina, así como la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes que:

• toman glicósidos cardíacos (medicamentos para tratar algunas enfermedades del corazón)
• tienen una mayor tendencia a formar cálculos renales
• son de edad avanzada. Si se produce un nivel alto de calcio en la sangre o en la orina, o síntomas de enfermedad renal, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento Vitamina D3 Krka o suspender el tratamiento.

Niños

No se debe administrar una tableta entera del medicamento a lactantes o niños menores de 6 años. La tableta debe disolverse antes de administrarla a un niño de esta edad. Debe seguir las instrucciones del punto 3 "Cómo tomar el medicamento Vitamina D3 Krka". Debe tener cuidado al administrar el medicamento a niños de 6 a 12 años, ya que pueden tener dificultades para tragar la tableta entera. Debe considerar el contenido de vitamina D en la leche y los alimentos ricos en vitaminas que se administran a los niños. Si tiene dudas, debe consultar con el médico si se puede administrar este tipo de alimento al mismo tiempo que el medicamento Vitamina D3 Krka.

Vitamina D3 Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El efecto de la vitamina D puede verse reducido por los siguientes medicamentos:

• fenitoína(utilizada para tratar la epilepsia)
• barbitúricos(medicamentos que ayudan a dormir)
• glicocorticoides(medicamentos con efecto antiinflamatorio, antialérgico e inmunosupresor, como la prednisolona)
• rifampicinao isoniazida(medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis)

Debe tener especial cuidado al tomar Vitamina D3 Krka al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos(medicamentos que ayudan a producir orina), como la hidroclorotiazida: pueden reducir la eliminación de calcio en la orina y aumentar su nivel en la sangre. Durante el tratamiento a largo plazo, debe controlar los niveles de calcio en la sangre y en la orina.
• glicósidos cardíacos(medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón), como la digoxina: pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. El médico controlará los niveles de calcio en la sangre y en la orina, así como la función cardíaca en un electrocardiograma. Si es necesario, también debe controlar los niveles de glicósidos cardíacos en la sangre.
• medicamentos similares a la vitamina D(como la calcitriol), ya que su uso conjunto solo es posible en casos excepcionales bajo supervisión médica y requiere controlar los niveles de calcio en la sangre.
• medicamentos que contienen aluminio o magnesio(utilizados para tratar la acidez estomacal): debe evitar el uso a largo plazo de estos medicamentos, ya que el nivel de aluminio/magnesio en la sangre puede aumentar.
• colestiramina, orlistat(utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre) o medicamentos laxantes(utilizados para tratar el estreñimiento), como el aceite de parafina: pueden reducir la absorción de vitamina D. Debe tener en cuenta que debe tomar Vitamina D3 Krka al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

En mujeres embarazadas, en edad reproductiva y que planean un embarazo, es importante una ingesta adecuada de vitamina D. Por lo general, en mujeres embarazadas y que planean un embarazo se puede utilizar la misma dosis recomendada para la población general de adultos (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Vitamina D3 Krka"). Antes de tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, debe consultar con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento. El médico puede decidir controlar los niveles de vitamina D en la sangre.

Lactancia

El medicamento Vitamina D3 Krka se excreta en la leche materna, lo que debe tenerse en cuenta si el niño recibe vitamina D de otras fuentes. No se han observado síntomas de sobredosis en lactantes cuyas madres tomaron vitamina D.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Vitamina D3 Krka no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Vitamina D3 Krka contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Vitamina D3 Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si el médico no indica lo contrario, debe seguir el siguiente esquema de dosificación:

Adultos y personas de edad avanzada

La dosis diaria recomendada es de dos tabletas de Vitamina D3 Krka 500 UI (equivalente a 1000 UI de vitamina D o 25 µg de colecalciferol). No debe tomar el medicamento durante un período prolongado o en dosis más altas que las recomendadas sin supervisión médica. Tratamiento auxiliar en osteoporosisEl tratamiento debe iniciarse después de consultar con un médico. Por lo general, la dosis diaria recomendada es de dos tabletas de Vitamina D3 Krka 500 UI (equivalente a 1000 UI de vitamina D o 25 µg de colecalciferol). El médico puede prescribir dosis más altas, dependiendo de las necesidades del paciente.

Niños y adolescentes

La dosis diaria recomendada es de una tableta de Vitamina D3 Krka 500 UI (equivalente a 500 UI de vitamina D o 12,5 µg de colecalciferol). El médico puede recomendar una dosis diferente; en este caso, debe seguir las indicaciones del médico. No debe tomar el medicamento en niños menores de 6 años sin supervisión médica.

Forma de administración

El medicamento Vitamina D3 Krka debe tomarse durante la comida principal.

Adultos, personas de edad avanzada y niños mayores de 6 años

Las tabletas deben tragarlas con suficiente agua. Debe tener cuidado al administrar el medicamento a niños de 6 a 12 años, ya que pueden tener dificultades para tragar la tableta entera. Si se producen dificultades para tragar, la tableta se puede disolver en una cuchara de té o en un recipiente pequeño y transparente (como un vaso pequeño) con una pequeña cantidad de agua (no menos de 10 mL). Debe tomar el contenido completo de la cuchara o del recipiente. La disolución de la tableta puede tardar un poco (aproximadamente 2 minutos), por lo que se puede acelerar el proceso agitando suavemente la cuchara o el recipiente. Debe tener cuidado de no derramar parte del líquido debido a un agitado demasiado brusco de la cuchara o el recipiente. Debe beber el contenido completo. Cualquier residuo que quede en el vaso debe enjuagarse con una pequeña cantidad de agua y luego beberse.

Lactantes, niños pequeños y niños menores de 6 años

La tableta debe disolverse en una cuchara con agua y luego administrarse directamente en la boca del niño. Alternativamente, se puede utilizar un recipiente pequeño y transparente (como un vaso) y una pequeña cantidad de agua (no menos de 10 mL) para disolver la tableta. La disolución de la tableta puede tardar un poco (aproximadamente 2 minutos), por lo que se puede acelerar el proceso agitando suavemente la cuchara o el recipiente. Debe tener cuidado de no derramar parte del líquido debido a un agitado demasiado brusco de la cuchara o el recipiente. Debe asegurarse de que el niño beba el contenido completo. Cualquier residuo que quede en el vaso debe enjuagarse con una pequeña cantidad de agua y luego beberse. En este grupo de edad, se recomienda utilizar una cuchara para administrar el medicamento. Antes de administrar el medicamento al niño, debe asegurarse de que la tableta se ha disuelto completamente y se ha formado una suspensión homogénea. No se recomienda agregar la tableta disuelta a la comida del niño (biberón o comida suave), ya que no se puede garantizar que se tome la cantidad completa del medicamento. Si se va a administrar la tableta con comida, debe hervir la comida previamente y luego enfriarla. Debe tener cuidado de que se tome la dosis completa del medicamento.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del estado del paciente y puede ser prolongada. Debe hablar con su médico sobre el tiempo de tratamiento requerido.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Vitamina D3 Krka

Si el paciente toma accidentalmente una tableta más de la recomendada, no se producirán síntomas. Si se toman demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis de vitamina D son inusuales y pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, sed excesiva, somnolencia, mareos, orina excesiva o sudoración. El nivel de calcio en la sangre y en la orina puede aumentar, y puede producirse la calcificación de los tejidos blandos, lo que puede causar daño a los riñones, los vasos sanguíneos y el corazón. En casos graves, pueden producirse alteraciones del ritmo cardíaco, y un nivel muy alto de calcio en la sangre puede causar coma o incluso la muerte. Los lactantes y los niños son más propensos a los efectos tóxicos de la vitamina D.

Olvido de una dosis de Vitamina D3 Krka

Si se olvida una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual, según las indicaciones del médico. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos asociados con el uso de tabletas de Vitamina D3 Krka pueden incluir: Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• nivel alto de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria)
• náuseas
• dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón), diarrea
• reacciones alérgicas, como erupciones, picazón o urticaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Teléfono: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Vitamina D3 Krka

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe almacenar el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. Debe almacenar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vitamina D3 Krka

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol (vitamina D). Cada tableta contiene 5 mg de colecalciferol en polvo, lo que equivale a 0,0125 mg (500 UI) de colecalciferol (vitamina D).
• Los demás componentes son: manitol, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 102), talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, ascrobato de sodio, alfa-tocoferol, almidón modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media. Véase el punto 2 "Vitamina D3 Krka contiene sacarosa y sodio".

Cómo se presenta el medicamento Vitamina D3 Krka y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con bordes biselados, con la inscripción "1 D" en un lado. Diámetro de la tableta: 6 mm. El medicamento Vitamina D3 Krka está disponible en paquetes que contienen: 30, 50, 60, 90, 100 o 200 tabletas en blisters. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Krka - Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: