Annexxo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ANNEXXO, 1.000 UI, tabletas recubiertas

ANNEXXO, 7.000 UI, tabletas recubiertas

Colcalciferol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ANNEXXO
• 3. Cómo tomar ANNEXXO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ANNEXXO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza

El principio activo de ANNEXXO es colcalciferol (vitamina D).
La vitamina D ayuda al organismo a absorber el calcio y a formar huesos, y reduce el nivel de
paratohormona (PTH).
Este medicamento se recomienda en los siguientes casos:

• Prevención o tratamiento de la deficiencia de vitamina D. La deficiencia de vitamina D puede ocurrir cuando la dieta o el estilo de vida no proporcionan suficiente vitamina D, o cuando el organismo necesita más vitamina D.

ANNEXXO está indicado para adultos.

2. Información importante antes de tomar ANNEXXO

Cuándo no tomar ANNEXXO

• si el paciente es alérgico a la vitamina D o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre o en la orina,
• si el paciente tiene cálculos renales o calcificaciones en los riñones,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente ya está tomando suplementos de vitamina D (como preparados multivitamínicos o suplementos dietéticos que contienen vitamina D)
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D en la sangre o en la orina (hipervitaminosis D)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ANNEXXO, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene una gran tendencia a formar cálculos renales
• si el paciente tiene cáncer o cualquier otra afección que pueda afectar los huesos
• si el paciente tiene un trastorno de la homeostasis de la paratohormona (pseudohipoparatiroidismo)

Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, el médico controlará el nivel de calcio o fosfatos en la sangre o el nivel de calcio en la orina:

• si el paciente está siendo tratado con este medicamento durante un período prolongado.
• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente padece "sarcoidosis"; y trastornos del sistema inmunológico que pueden afectar el hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de ANNEXXO a niños y adolescentes.

ANNEXXO y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (que eliminan el exceso de agua del cuerpo) - se controlará regularmente el nivel de calcio en la sangre;
• corticosteroides ("esteroides", como la prednisolona, el desametasona) - puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D;
• colestiramina (un medicamento que reduce el nivel de colesterol) o laxantes (como el aceite de parafina) - reducen la absorción de vitamina D;
• medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos) - el paciente debe ser controlado por su médico y se pueden controlar su ECG y el nivel de calcio en la sangre;
• medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), medicamentos sedantes (como la hidantoina, los barbitúricos) o primidona - reducen el efecto de la vitamina D;
• productos que contienen calcio en grandes cantidades: aumentan el riesgo de un nivel elevado de calcio en la sangre;
• productos que contienen fosfato en grandes cantidades - aumentan el riesgo de un nivel elevado de fosfatos en la sangre;
• productos que contienen magnesio (como los antiácidos), no deben administrarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de un nivel elevado de magnesio;
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina, isoniazida) pueden reducir la eficacia del colcalciferol;
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos imidazol y ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas): estos medicamentos pueden afectar la forma en que el organismo procesa la vitamina D;
• orlistat (un medicamento que ayuda a perder peso) - reduce la absorción de vitamina D.

Embarazo o lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Por razones de seguridad, no se recomienda la administración de dosis únicas semanales o mensuales durante el embarazo: por lo tanto, no se debe administrar ANNEXXO 7000 UI durante el embarazo.
Si la paciente está en período de lactancia, el médico controlará el nivel de calcio o fosfatos en la sangre o el nivel de calcio en la orina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ANNEXXO contiene lactosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

ANNEXXO contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar ANNEXXO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Dosis

La dosis de ANNEXXO dependerá del nivel de vitamina D en el organismo del paciente y de la respuesta al tratamiento.

Prevención de la deficiencia de vitamina D:

o ANNEXXO 1000 UI:
1 tableta al día. En caso de que existan múltiples factores de riesgo, según las indicaciones del médico, la dosis puede aumentarse a 2 tabletas al día
o ANNEXXO 7000 UI:
1 tableta una vez a la semana. En caso de que existan múltiples factores de riesgo, según las indicaciones del médico, la dosis puede aumentarse a 2 tabletas a la semana

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D:

o ANNEXXO 1000 UI:
1-4 tabletas/día
o ANNEXXO 7000 UI:
1-4 tabletas/semana

Pacientes con enfermedades renales

El médico puede ordenar pruebas de sangre y/o orina regulares.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ANNEXXO

Pueden ocurrir los siguientes síntomas: pérdida del apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, micción frecuente, dolor óseo, trastornos renales, y en casos graves, arritmia cardíaca, coma o incluso la muerte.
En caso de ingesta de una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete y las tabletas restantes.

Olvido de una dosis de ANNEXXO

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ANNEXXO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar ANNEXXO y buscar ayuda médica inmediatamentesi experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) - los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida del apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed intensa, micción frecuente, debilidad muscular, somnolencia y confusión.
• nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• picazón (prurito), erupción y urticaria.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida del apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, polidipsia (sed excesiva), poliuria (producción excesiva de orina), dolor óseo, calcificación renal, cálculos renales, mareo y arritmia cardíaca (latido cardíaco irregular).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del país:
...
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar ANNEXXO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ANNEXXO?

El principio activo de ANNEXXO es colcalciferol (vitamina D)
ANNEXXO, 1000 UI, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 10 mg de concentrado de colcalciferol (en forma de polvo) (lo que equivale a 25 microgramos de colcalciferol = 1000 UI de vitamina D).
ANNEXXO, 7000 UI, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 70 mg de concentrado de colcalciferol (en forma de polvo) (lo que equivale a 175 microgramos de colcalciferol = 7000 UI de vitamina D).
Los demás componentes:

• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina 80 (lactosa monohidratada y celulosa en polvo (E460) (ii)), goma xantana, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), sacarosa, dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E572), ascrobato de sodio (E301), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, alfa-tocoferol (E307).
• Recubrimiento: Opadry II Amarillo 85F 32659 compuesto por polivinilo (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), color amarillo quinoleína, laca de aluminio (E104), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta ANNEXXO y qué contiene el paquete?

ANNEXXO, 1000 UI, tabletas recubiertas:
Tabletas ovaladas, amarillas, de aproximadamente 3,7 x 8,5 x 5,0 mm con una línea impresa en un lado.
Tamaños de paquete: 30 o 60 tabletas recubiertas en blisters de PVC/Aluminio y caja de cartón.
ANNEXXO, 7000 UI, tabletas recubiertas:
Tabletas redondas, amarillas, de aproximadamente 4,2 x 7,3 mm con una línea impresa en un lado.
Tamaños de paquete: 4, 8 o 12 tabletas recubiertas en blisters de PVC-Alu y caja.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Italia
Tel. +39 06 911801

Fabricante

ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
ANNEXXO
Italia:
ANNEXXO

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: