Annexxo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ANNEXXO, 30 000, IU tabletas recubiertas

Cholecalciferol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ANNEXXO
• 3. Cómo tomar ANNEXXO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ANNEXXO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza

El principio activo de ANNEXXO es el colecalciferol (vitamina D).
La vitamina D ayuda al organismo a absorber el calcio y a formar huesos, y también reduce el nivel de
paratohormona (PTH).
Este medicamento se recomienda en los siguientes casos:

• Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con riesgo identificado, cuando no se logra seguir las recomendaciones terapéuticas mediante la administración diaria de pequeñas dosis de colecalciferol o el tratamiento de la deficiencia de vitamina D. La deficiencia de vitamina D puede ocurrir cuando la dieta o el estilo de vida no proporcionan suficiente vitamina D o cuando el organismo necesita más vitamina D

ANNEXXO está indicado para adultos.

2. Información importante antes de tomar ANNEXXO

Cuándo no tomar ANNEXXO

• si el paciente es alérgico a la vitamina D o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre o la orina,
• si el paciente tiene cálculos renales o calcificaciones en los riñones,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente ya está tomando suplementos de vitamina D (como preparados multivitamínicos o suplementos dietéticos que contienen vitamina D)
• si el paciente tiene un nivel alto de vitamina D en la sangre o la orina (hipervitaminosis D)

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar ANNEXXO, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene una gran tendencia a formar cálculos renales
• si el paciente tiene cáncer o alguna otra afección que pueda afectar los huesos
• si el paciente tiene un trastorno de la homeostasis de la paratohormona (pseudohipoparatiroidismo)

Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, el médico controlará el nivel de calcio o fosfatos en la sangre o el nivel de calcio en la orina:

• si el paciente está siendo tratado con este medicamento durante un período prolongado.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente tiene sarcoidosis y trastornos del sistema inmunológico que pueden afectar el hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ANNEXXO en niños y adolescentes.

ANNEXXO y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin
receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes
medicamentos:

• diuréticos (que eliminan el exceso de agua del cuerpo) - se controlará regularmente el nivel de calcio en la sangre;
• corticosteroides ("esteroides", como la prednisolona, el desametasona) - puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D;
• colestiramina (un medicamento que reduce el nivel de colesterol) o laxantes (como el aceite de parafina) - reducen la absorción de vitamina D;
• medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos) - el paciente debe ser controlado por su médico y es posible que se controle su ECG y el nivel de calcio en la sangre;
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados para tratar la epilepsia), medicamentos para dormir (como la hidantoina, los barbitúricos) o primidona - reducen el efecto de la vitamina D;
• productos que contienen calcio en grandes cantidades: aumentan el riesgo de un nivel alto de calcio en la sangre;
• productos que contienen fosfato en grandes cantidades - aumentan el riesgo de un nivel alto de fosfatos en la sangre;
• productos que contienen magnesio (como los antiácidos), no deben ser utilizados durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de un nivel alto de magnesio;
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina, isoniazida) pueden reducir la eficacia del colecalciferol;
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos como imidazol y ketconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas): estos medicamentos pueden afectar la forma en que el organismo procesa la vitamina D;
• orlistat (un medicamento que ayuda a perder peso) - reduce la absorción de vitamina D.

Embarazo o lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Por razones de seguridad, no se recomienda el uso de dosis únicas semanales o mensuales durante el
embarazo: por lo tanto, no debe tomar ANNEXXO 30 000 IU durante el embarazo.
Si la paciente está en período de lactancia, el médico controlará el nivel de calcio o fosfatos en la sangre o el nivel de calcio en la orina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

ANNEXXO contiene lactosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

ANNEXXO contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar ANNEXXO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Dosis

La dosis de ANNEXXO dependerá del nivel de vitamina D en el organismo del paciente y de la
respuesta al tratamiento.

Prevención de la deficiencia de vitamina D:

• 1 tableta al mes.

Tratamiento de la deficiencia grave de vitamina D:

• 1 tableta a la semana durante un período de hasta 4-10 semanas.

Pacientes con enfermedades renales

El médico puede ordenar al paciente que se realice análisis de sangre y/o orina de forma regular.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ANNEXXO

Pueden ocurrir los siguientes síntomas: pérdida del apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor
abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, micción frecuente, dolor óseo, trastornos de la función renal, y en casos graves, arritmia cardíaca, coma o incluso la muerte.
En caso de ingesta de demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete y las tabletas restantes.

Olvido de una dosis de ANNEXXO

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ANNEXXO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.
Debe dejar de tomar ANNEXXO y buscar ayuda inmediata, si experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• nivel alto de calcio en la sangre (hipercalcemia) - los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida del apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed intensa, micción frecuente, debilidad muscular, somnolencia y confusión.
• nivel alto de calcio en la orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• picazón (prurito), erupción cutánea y urticaria.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• pérdida del apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, polidipsia (sed excesiva), poliuria (producción excesiva de orina), dolor óseo, calcificación renal, cálculos renales, mareo y arritmia cardíaca (latido cardíaco irregular).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ANNEXXO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ANNEXXO

El principio activo del medicamento es el colecalciferol (vitamina D)
ANNEXXO 30 000 IU tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 300 mg de concentrado de colecalciferol (en forma de polvo) (lo que equivale a 750 microgramos de colecalciferol = 30 000 UI de vitamina D).
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato de almidón sódico, croscarmelosa sódica, sacarosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, ascorbato de sodio, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, alfa-tocoferol racémico.
• Recubrimiento: Opadry II Amarillo 85F 32659 que contiene polivinilo, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, amarillo de quinoleína, laca de aluminio, óxido de hierro amarillo.

Cómo se presenta ANNEXXO y qué contiene el paquete

ANNEXXO, 30 000 IU, tabletas recubiertas:
Tabletas redondas y amarillas de aproximadamente 5,5 x 13,4 mm.
Tamaños del paquete: 2, 3, 4, 5 o 10 tabletas recubiertas en blister de PVC/Aluminio y caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Italia
Tel. +39 06 911801

Fabricante

ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Polonia:
ANNEXXO
Italia:
ANNEXXO

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: