Vitamin D3 Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas
Colocalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas
• 3. Cómo tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas y para qué se utiliza
El medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas contiene el principio activo colecalciferol, que es
una forma de vitamina D que desempeña un papel importante en la absorción y utilización del calcio en el organismo,
y también en la incorporación del calcio en el tejido óseo.
El medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas se utiliza en:

• Prevención del déficit de vitamina D (bajo o no óptimo nivel de vitamina D en el organismo) en personas adultas con alto riesgo de déficit.
• Tratamiento del déficit de vitamina D en personas adultas.
• Como complemento del tratamiento específico de la osteoporosis (enfermedad en la que la densidad ósea es reducida, lo que aumenta el riesgo de fracturas) en personas adultas con déficit de vitamina D o alto riesgo de déficit de vitamina D.

El principio activo del medicamento es el mismo que el colecalciferol que se produce de forma fisiológica en los humanos.
La vitamina D se produce en la piel bajo la influencia de la exposición al sol, y también se puede obtener
a través de los alimentos.
El déficit de vitamina D puede ocurrir si la dieta y el estilo de vida no proporcionan suficiente vitamina D o si el requerimiento de vitamina D es aumentado.

2.

Información importante antes de tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas
Cuándo no tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas

• si el paciente es alérgico a la vitamina D o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un nivel alto de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D),
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria),
• si el paciente tiene cálculos renales o si se han detectado depósitos de calcio en los riñones,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (ya que el organismo no puede utilizar la vitamina D).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas, debe discutirlo con
su médico o farmacéutico.
El riesgo de niveles altos de calcio en la sangre o en la orina (hipercalcemia e hiperkalciuria) puede
ocurrir en pacientes:

• con enfermedades renales leves o moderadas,
• con tendencia a formar cálculos renales de calcio,
• que toman diuréticos tiazídicos (medicamentos que ayudan a producir orina),
• inmovilizados,
• con sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede afectar el hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos), ya que el efecto del medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas puede ser demasiado fuerte para ellos.

Durante el tratamiento, el médico puede recomendar controles del nivel de calcio en la sangre y en la orina para asegurarse de que los niveles no sean demasiado altos.
Los pacientes con pseudohipoparatiroidismo (enfermedad que afecta la producción de paratormona) no deben tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, ya que el requerimiento de vitamina D es variable en el tiempo y pueden correr el riesgo de sobredosis a largo plazo. El médico puede recomendar otro medicamento con un mecanismo de acción similar.
No debe tomar ningún otro medicamento o suplemento dietético que contenga vitamina D o calcio, a menos que el médico lo recomiende. En tales casos, el médico puede decidir monitorear el nivel de calcio en la sangre y en la orina.

Uso prolongado de dosis que exceden los 30 000 UI al mes o uso de

dosis semanalesdel medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas requiere el control del nivel de calcio en la sangre y en la orina, así como la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes que:

• toman glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades del corazón),
• tienen una mayor tendencia a formar cálculos renales,
• son de edad avanzada. En caso de que se produzca un nivel alto de calcio en la sangre o en la orina, o si se producen síntomas de deterioro de la función renal, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento Vitamina D3 Krka o suspender el tratamiento.

No debe exceder la dosis diaria recomendadadel medicamento, ya que esto puede provocar una sobredosis.

Niños y adolescentes

El medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
El efecto de la vitamina D puede ser reducido por los siguientes medicamentos:

• fenitoína(utilizada para tratar la epilepsia),
• barbitúricos(medicamentos utilizados para facilitar el sueño),
• glucocorticoides(medicamentos con efecto antiinflamatorio, antialérgico e inmunosupresor, como la prednisolona),
• rifampicinao isoniazida(medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis),
• colestiraminao orlistat(utilizados para reducir el nivel de lípidos en la sangre),
• laxantes(utilizados para tratar el estreñimiento), como el aceite de parafina.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos(medicamentos que ayudan a producir orina), como la hidroclorotiazida: pueden reducir la eliminación de calcio en la orina y, en consecuencia, aumentar su nivel en la sangre. Durante el tratamiento prolongado, es necesario controlar el nivel de calcio en la sangre y en la orina.
• glicósidos cardíacos(medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón), como la digoxina: pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia). El médico controlará el nivel de calcio en la sangre y en la orina, así como la función cardíaca mediante un electrocardiograma. Si es necesario, también se puede monitorear el nivel de glicósidos cardíacos en la sangre.
• medicamentos similares a la vitamina D(como el calcitriol), ya que solo deben utilizarse juntos en casos excepcionales y es necesario monitorear el nivel de calcio en la sangre.
• medicamentos que contienen aluminio(utilizados para tratar la acidez estomacal): debe evitarse el uso prolongado de estos medicamentos, ya que el nivel de aluminio en la sangre puede aumentar.
• productos que contienen altas dosis de calciopueden aumentar el riesgo de niveles altos de calcio en la sangre. Puede ser necesario monitorear su nivel en la sangre.
• productos que contienen altas dosis de fósforopueden aumentar el riesgo de niveles bajos de calcio en la sangre o niveles altos de fosfatos en la sangre. Puede ser necesario monitorear su nivel en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas no se recomienda en mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a su alto contenido de vitamina D.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
El medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas contiene sacarosa y sodio
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3.

Cómo tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el médico no indica lo contrario, debe seguir el siguiente esquema de dosificación:

• Prevención del déficit de vitamina D en personas adultas con alto riesgo de déficit:La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas (30 000 UI a 60 000 UI de vitamina D o 750-1500 microgramos de colecalciferol) tomadas una vez al mes. La dosificación debe determinarse individualmente por el médico según el alcance de la suplementación de vitamina D necesaria.
• 750-1500 microgramos de colecalciferol) tomadas una vez al mes. La dosificación debe determinarse individualmente por el médico según el alcance de la suplementación de vitamina D necesaria.
• Tratamiento del déficit de vitamina D en personas adultasLa dosis recomendada inicial(6 a 12 semanas) es de 1 a 2 tabletas (30 000 UI a 60 000 UI de vitamina D o 750-1500 microgramos de colecalciferol) tomadas una vez a la semana. La dosificación debe determinarse individualmente por el médico según el alcance de la suplementación de vitamina D necesaria.

La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimientoes de 2 tabletas (60 000 UI de vitamina D o 1500 microgramos de colecalciferol) tomadas una vez al mes.

• Como complemento del tratamiento específico de la osteoporosis en personas adultas con déficit de vitamina D o alto riesgo de déficit de vitamina D1 tableta (30 000 UI o 750 microgramos de colecalciferol) tomada una vez al mes. Debe asegurarse una ingesta adecuada de calcio, si es posible, a través de la dieta.

Según las necesidades individuales, el médico puede decidir prescribir una dosis diferente a la descrita anteriormente. En tal caso, debe seguir las indicaciones del médico. Debe tener en cuenta las directrices nacionales para el tratamiento del déficit de vitamina D.
Pacientes con enfermedades hepáticas y pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedades hepáticas o en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Pacientes con enfermedades renales
Si el paciente tiene una enfermedad renal leve o moderada, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas. Los pacientes con enfermedad renal grave no deben tomar este medicamento.

Forma de administración

La tableta debe tragarse entera, con un poco de agua.
El medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas puede tomarse con o sin comida.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas
Si el paciente accidentalmente toma una tableta de más, probablemente no se producirán síntomas. En caso de que se tomen demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis de vitamina D son inusuales y pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, falta de apetito, pérdida de peso, debilidad muscular, fatiga, dolor de cabeza, sed excesiva, somnolencia, mareos, orina excesiva o sudoración. El nivel de calcio en la sangre y en la orina puede aumentar, y puede producirse la calcificación de los tejidos blandos, lo que puede causar daño a los riñones, vasos sanguíneos y corazón. En casos graves, pueden producirse alteraciones del ritmo cardíaco, y un nivel muy alto de calcio en la sangre puede ser la causa de un coma o incluso la muerte. Los lactantes y los niños son más propensos a los efectos tóxicos de la vitamina D.
Si se olvida una dosis del medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas
Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual, según las indicaciones del médico. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos asociados con el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas pueden incluir:
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria)
• náuseas
• dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón), diarrea
• erupciones, picazón o urticaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5.

Cómo conservar el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas
El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C.
Debe conservarse en el blister original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas

• El principio activo del medicamento es el colecalciferol (vitamina D). Cada tableta contiene 30 000 UI (que equivale a 750 microgramos) de colecalciferol (vitamina D).
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (tipo 112), talco, dióxido de silicio, estearato de magnesio, ascrobato de sodio, alfa-tocoferol, almidón de maíz modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media. Véase el punto 2 "El medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas contiene sacarosa y sodio".

Cómo es el medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas y qué contiene el paquete
Tabletas blancas o ligeramente amarillentas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "4" en un lado de la tableta y una línea de división en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, pero no la división en dosis iguales.
Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 16 mm x 8 mm.
El medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, tabletas está disponible en paquetes de 2, 4, 6, 8 y 12 tabletas en blister.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: