Vitamin D3 Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vitamina D3 Krka, 1000 UI, tabletas

Colcaleciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vitamina D3 Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitamina D3 Krka
• 3. Cómo tomar el medicamento Vitamina D3 Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Vitamina D3 Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vitamina D3 Krka y para qué se utiliza

El medicamento Vitamina D3 Krka contiene el principio activo colecalciferol, que es una forma de vitamina D que desempeña un papel importante en la absorción y utilización del calcio en el cuerpo, así como en la formación de tejido óseo. El medicamento Vitamina D3 Krka se utiliza para:

• Prevenir la deficiencia de vitamina D en niños a partir de 6 años y adultos.
• Prevenir enfermedades en caso de mayor riesgo de deficiencia de vitamina D en niños a partir de 6 años y adultos.
• Prevenir el raquitismo (enfermedad ósea en niños en crecimiento) y la osteomalacia (ablandamiento de los huesos) en niños a partir de 6 años y adultos.
• Tratamiento auxiliar en la osteoporosis (enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad ósea, lo que conduce a un mayor riesgo de fracturas) en adultos.

El principio activo del medicamento es el mismo que el colecalciferol que se produce de forma natural en el cuerpo humano. La vitamina D se produce en la piel bajo la influencia de la exposición al sol y también se puede obtener a través de los alimentos. La deficiencia de vitamina D puede ocurrir si la dieta y el estilo de vida no proporcionan suficiente vitamina D o si el cuerpo necesita más vitamina D.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitamina D3 Krka

Cuándo no tomar el medicamento Vitamina D3 Krka

• si el paciente es alérgico a la vitamina D o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un nivel alto de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D)
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria)
• si el paciente tiene cálculos renales o si se han encontrado depósitos de calcio en los riñones (calcificación renal)
• si el paciente tiene una función renal severamente alterada (ya que el cuerpo no puede utilizar la vitamina D)
• si el paciente tiene una enfermedad llamada pseudohipoparatiroidismo (trastorno de la secreción de hormonas paratiroideas)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vitamina D3 Krka, debe consultar con su médico o farmacéutico. El riesgo de tener un nivel alto de calcio en la sangre o en la orina (hipercalcemia e hiperkalciuria) puede ocurrir en pacientes:

• con trastornos renales leves a moderados,
• con tendencia a formar cálculos renales de calcio,
• que toman diuréticos tiazídicos (medicamentos que ayudan a producir orina),
• inmovilizados,
• con sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede afectar el hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos), ya que el efecto del medicamento Vitamina D3 Krka puede ser demasiado fuerte para ellos.

El médico controlará el nivel de calcio en la sangre y en la orina durante el tratamiento para asegurarse de que no sea demasiado alto. Los pacientes con pseudohipoparatiroidismo (trastornos de la secreción de hormonas paratiroideas) no deben tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, ya que su necesidad de vitamina D es diferente y pueden correr el riesgo de una sobredosis a largo plazo. El médico puede recomendar otro medicamento con un mecanismo de acción similar. No debe tomar ningún otro medicamento, suplemento dietético o producto que contenga vitamina D o otros metabolitos o análogos (por ejemplo, colecalciferol, ergocalciferol o calcitriol) o calcio, a menos que el médico lo indique. En tales casos, el médico controlará el nivel de calcio en la sangre y en la orina. La administración a largo plazo de dosis que excedan las 1000 UI por díarequiere controlar el nivel de calcio en la sangre y en la orina, así como la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes que:

• toman glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades del corazón),
• tienen una mayor tendencia a formar cálculos renales,
• son de edad avanzada.

Si se produce un nivel alto de calcio en la sangre o en la orina, o síntomas de trastornos renales, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento Vitamina D3 Krka o suspender el tratamiento. No debe exceder la dosis diaria recomendada del medicamento, ya que esto puede llevar a una sobredosis.

Niños

No se debe administrar el medicamento Vitamina D3 Krka a niños menores de 6 años, ya que esta forma farmacéutica no permite una dosificación adecuada. Debe tener cuidado al administrar el medicamento a niños de 6 a 12 años, ya que pueden no ser capaces de tragar la tableta entera.

Vitamina D3 Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El efecto de la vitamina D puede verse reducido por los siguientes medicamentos:

• fenitoína(utilizada para tratar la epilepsia),
• barbitúricos(medicamentos utilizados para facilitar el sueño),
• glucocorticoides(medicamentos con efecto antiinflamatorio, antialérgico e inmunosupresor, por ejemplo, prednisolona),
• rifampicinao isoniazida(medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis).

Debe tener especial cuidado al tomar Vitamina D3 Krka al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos(medicamentos que ayudan a producir orina), por ejemplo, hidroclorotiazida: pueden reducir la excreción de calcio en la orina y, en consecuencia, aumentar su nivel en la sangre. Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario controlar el nivel de calcio en la sangre y en la orina.
• glicósidos cardíacos(medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón), por ejemplo, digoxina: pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmia). El médico controlará el nivel de calcio en la sangre y en la orina, así como la función cardíaca en un electrocardiograma. Si es necesario, también se controlará el nivel de glicósidos cardíacos en la sangre.
• medicamentos similares a la vitamina D(por ejemplo, calcitriol), ya que su administración conjunta solo es posible en casos excepcionales bajo supervisión médica y requiere controlar el nivel de calcio en la sangre.
• medicamentos que contienen aluminio o magnesio(utilizados para tratar la acidez estomacal): debe evitar la administración a largo plazo de estos medicamentos, ya que el nivel de aluminio/magnesio en la sangre puede aumentar.
• colestiramina, orlistat(utilizados para reducir el nivel de lípidos en la sangre) o medicamentos laxantes(utilizados para tratar el estreñimiento), como el aceite de parafina: pueden reducir la absorción de vitamina D. Debe recordar tomar Vitamina D3 Krka al menos 2 horas antes o 4 horas después de la administración de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

En mujeres embarazadas y que planean estarlo, es importante tener una ingesta adecuada de vitamina D. Por lo general, en mujeres embarazadas y que planean estarlo, se puede administrar la misma dosis que se recomienda para la población general de adultos (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Vitamina D3 Krka"). Antes de tomar el medicamento Vitamina D3 Krka, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento. El médico puede decidir controlar el nivel de vitamina D en la sangre.

Lactancia

El medicamento Vitamina D3 Krka pasa a la leche materna, lo que debe tenerse en cuenta si el niño recibe vitamina D de otras fuentes. No se han observado síntomas de sobredosis en lactantes cuyas madres tomaron vitamina D.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Vitamina D3 Krka no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Vitamina D3 Krka contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Vitamina D3 Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el médico no indica lo contrario, debe seguir el siguiente esquema de dosificación:

Adultos y personas de edad avanzada

La dosis diaria recomendada es una tableta de Vitamina D3 Krka 1000 UI (equivalente a 1000 UI de vitamina D o 25 µg de colecalciferol). No debe tomar el medicamento durante un período prolongado o en dosis más altas de las recomendadas sin supervisión médica. Tratamiento auxiliar en la osteoporosisEl tratamiento debe iniciarse después de consultar a un médico. Por lo general, la dosis diaria recomendada es 1 tableta de Vitamina D3 Krka 1000 UI (equivalente a 1000 UI de vitamina D o 25 µg de colecalciferol). El médico puede recetar dosis más altas, dependiendo de las necesidades del paciente.

Niños a partir de 6 años y adolescentes

La dosis recomendada es una tableta de Vitamina D3 Krka 1000 UI cada dos días (equivalente a 500 UI de vitamina D o 12,5 µg de colecalciferol por día). El médico puede recomendar una dosificación diferente; en tal caso, debe seguir las indicaciones del médico.

Forma de administración

El medicamento Vitamina D3 Krka debe tomarse durante la comida principal. Las tabletas deben tragarlas con suficiente agua. Debe tener cuidado al administrar el medicamento a niños de 6 a 12 años, ya que pueden tener dificultades para tragar la tableta entera. En caso de dificultades para tragar, la tableta se puede disolver en una cucharadita de té o en un recipiente pequeño y transparente (por ejemplo, un vaso pequeño) con una pequeña cantidad de agua (no menos de 10 mL). Debe tomar todo el contenido de la cucharadita o del recipiente. La disolución de la tableta puede tardar un poco (aproximadamente 2 minutos), por lo que se puede acelerar el proceso agitando suavemente la cucharadita o el recipiente. Debe tener cuidado para no derramar parte del líquido al agitar la cucharadita o el recipiente con demasiada fuerza. Debe beber todo el contenido. Cualquier residuo que quede en el vaso debe enjuagarse con una pequeña cantidad de agua y luego beberse.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del estado del paciente y puede ser a largo plazo. Debe hablar con su médico sobre el tiempo de tratamiento necesario.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Vitamina D3 Krka

Si el paciente toma accidentalmente una tableta de más, no se producirán síntomas. Si se toman demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis de vitamina D son inusuales y pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, sed excesiva, somnolencia, mareos, orina excesiva o sudoración. El nivel de calcio en la sangre y en la orina puede aumentar, y puede producirse calcificación de los tejidos blandos, lo que puede dañar los riñones, los vasos sanguíneos y el corazón. En casos graves, pueden producirse trastornos del ritmo cardíaco, y un nivel muy alto de calcio en la sangre puede causar coma e incluso la muerte. Los lactantes y los niños son más propensos a los efectos tóxicos de la vitamina D.

Olvido de una dosis del medicamento Vitamina D3 Krka

Si se olvida una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual, según las indicaciones del médico. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos asociados con el uso de tabletas de Vitamina D3 Krka pueden incluir:

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• nivel alto de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria)
• náuseas
• dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón), diarrea
• reacciones alérgicas, como erupciones, picazón o urticaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitamina D3 Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vitamina D3 Krka

• El principio activo del medicamento es el colecalciferol (vitamina D). Cada tableta contiene 10 mg de colecalciferol en polvo, lo que equivale a 0,025 mg (1000 UI) de colecalciferol (vitamina D).
• Los demás componentes son: manitol, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 102), talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, ascrobato de sodio, alfa-tocoferol, almidón modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media. Véase el punto 2 "Vitamina D3 Krka contiene sacarosa y sodio".

Cómo se presenta el medicamento Vitamina D3 Krka y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con bordes biselados, con la inscripción "2 D" en una cara. Diámetro de la tableta: 8 mm. El medicamento Vitamina D3 Krka está disponible en paquetes que contienen: 30, 50, 60, 90, 100 o 200 tabletas en blisters. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka - Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: