Vitalipid N Infant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Vitalipid N Infant

concentrado para preparar emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vitalipid N Infant
• 3. Cómo usar Vitalipid N Infant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vitalipid N Infant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza

Vitalipid N Infant es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, utilizado por vía intravenosa en lactantes y niños, cuando la alimentación oral es imposible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento normal del organismo. Vitalipid N Infant está indicado para su uso como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, carbohidratos, sales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de usar Vitalipid N Infant

Cuándo no usar Vitalipid N Infant

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína de huevo, soja, cacahuate, o a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en forma no diluida. Vitalipid N Infant debe agregarse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de administrarlo al paciente. El médico o la enfermera son responsables de preparar adecuadamente el medicamento para la infusión.

Precauciones y advertencias

Debe informar al médico sobre la ingesta de todos los medicamentos que contengan vitamina A por parte del niño. En pacientes que reciben Vitalipid N Infant, el médico puede ordenar un análisis de sangre sistemático para controlar su estado de salud.

Vitalipid N Infant y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que va a tomar. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que impidan la coagulación de la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que contengan vitamina A.

El medicamento contiene aceite de soja purificado, fosfolipidos de huevo de gallina purificados y sodio

Aceite de soja purificado

No debe usarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.

Fosfolipidos de huevo de gallina purificados

El medicamento contiene fosfolipidos de huevo de gallina purificados, que pueden causar raramente reacciones alérgicas.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Vitalipid N Infant

Vitalipid N Infant se administra por infusión intravenosa (goteo intravenoso). La dosis para cada paciente la determina el médico.

Dosificación

Recién nacidos y lactantes de bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg)

La dosis diaria habitual de Vitalipid N Infant es de 4 ml por kilogramo de peso corporal.

Recién nacidos y niños de hasta 11 años y con un peso corporal superior a 2,5 kg

La dosis diaria habitual de Vitalipid N Infant es de 10 ml.

Niños a partir de 11 años y adultos

Se recomienda usar Vitalipid N Adult.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Infant

El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Infant, debe informar inmediatamente al médico o la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han observado efectos adversos relacionados con el uso de Vitalipid N Infant.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 40 00, fax: +34 91 596 40 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vitalipid N Infant

El medicamento debe almacenarse en un lugar no accesible para los niños.

El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso y eliminación de Vitalipid N Infant. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz. No congelar. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vitalipid N Infant

• Los principios activos del medicamento son:

1 ml contiene:
retinol palmitato
135,3 μg
(equivalente a retinol)
(69 μg)
fitomenadiona
20 μg
ergocalciferol
1,0 μg
all-rac-α-tocoferol
0,64 mg
lo que equivale a:
vitamina A
69 μg
(230 UI)
vitamina D
1,0 μg
(40 UI)
vitamina E
0,64 mg
(0,7 UI)
vitamina K
20 μg
10 ml contiene:
retinol palmitato
1353 μg
(equivalente a retinol)
(690 μg)
fitomenadiona
200 μg
ergocalciferol
10 μg
all-rac-α-tocoferol
6,4 mg
lo que equivale a:
vitamina A
690 μg
(2300 UI)
vitamina D
10 μg
(400 UI)
vitamina E
6,4 mg
(7 UI)
vitamina K
200 μg

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolipidos de huevo de gallina purificados, glicerol, hidróxido de sodio 1M y agua para inyección.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.

Cómo se presenta Vitalipid N Infant y qué contiene el paquete

Vitalipid N Infant es un concentrado estéril para preparar emulsión para infusión de tipo aceite en agua, que contiene en la fase oleosa vitaminas liposolubles.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para preparar emulsión para infusión.
Vitalipid N Infant está disponible en ampollas de vidrio (vidrio de clase I), envasadas por 10 unidades en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Fresenius Kabi España S.A.U
C/Marina 16-18, 08005 Barcelona, España

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:680397.4
Número de autorización de importación paralela:32/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.11.2024

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones y advertencias para la administración

Vitalipid N Infant contiene aceite de soja purificado y fosfolipidos de huevo de gallina purificados, que pueden causar raramente reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes. Vitalipid N Infant no debe usarse en forma no diluida.

Dosificación y administración

Dosificación
La dosis recomendada para cubrir las necesidades de los recién nacidos y lactantes de bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg) es de 4 ml/kg de peso corporal/día.
La dosis recomendada para cubrir las necesidades de los recién nacidos y niños de hasta 11 años y con un peso corporal superior a 2,5 kg es de 10 ml/día.
Administración
Las instrucciones para diluir el medicamento antes de la administración se encuentran en el punto: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosis

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede causar síntomas de toxicidad, pero no hay datos sobre la toxicidad durante el uso de Vitalipid N Infant en las dosis recomendadas.
Después de una sobredosis única de vitaminas liposolubles, no deben producirse efectos adversos. No se requiere un tratamiento específico.
Después de una infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento de los metabolitos de la vitamina D en suero, lo que puede causar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución coloidal acuosa a una velocidad mayor que la recomendada puede causar enrojecimiento, constricción bronquial, taquicardia e hipotensión. No se han descrito estos efectos después de la infusión de Vitalipid N Infant.

Preparación del medicamento para su uso

Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
Durante el proceso de mezcla con otros medicamentos, debe seguirse la técnica de asepsia.
No más de 10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Infant deben agregarse a Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, el contenedor debe girarse varias veces antes de la infusión.
Vitalipid N Infant puede disolverse en SOLUVIT N y administrarse a niños con un peso corporal superior a 10 kg.
La mezcla resultante de disolver SOLUVIT N en Vitalipid N Infant no se recomienda para su uso en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, debido a las diferencias en la dosificación.
Almacenamiento después de la mezcla
La adición de Vitalipid N Infant a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de una hora antes del inicio de la infusión, y la infusión debe finalizar dentro de las 24 horas después de la preparación de la mezcla, para evitar la contaminación microbiológica. El contenido no utilizado de las ampollas/ frascos/ampollas abiertas debe destruirse; no debe almacenarse para un uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con los medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del titular de la autorización de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz. No congelar.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos del medicamento no utilizados o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.