Vitalipid N Infant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ATENCIÓN. Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

VITALIPID N INFANT (Vitalipid Infantil)

Concentrado para la preparación de emulsiones para infusión
VITALIPID N INFANT y Vitalipid Infantil son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Vitalipid N Infant
• 3. Cómo administrar Vitalipid N Infant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vitalipid N Infant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza

Vitalipid N Infant es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa a lactantes y niños, cuando la alimentación oral es imposible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento adecuado del organismo.
Vitalipid N Infant está indicado para su uso como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, carbohidratos, sales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de administrar Vitalipid N Infant

Cuándo no administrar Vitalipid N Infant

No debe administrarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína de huevo de gallina, soja, cacahuetes, o a los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en forma no diluida. Vitalipid N Infant debe agregarse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de administrarlo al paciente. El médico o la enfermera son responsables de preparar adecuadamente el medicamento para la infusión.

Advertencias y precauciones

Debe informar al médico sobre la ingesta de todos los medicamentos que contengan vitamina A por parte del niño.
En pacientes a los que se administra Vitalipid N Infant, el médico puede ordenar un análisis de sangre sistemático para controlar su estado de salud.

Vitalipid N Infant y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que va a tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que impidan la coagulación de la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que contengan vitamina A.

El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo de gallina y sodio

Aceite de soja

No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.

Fosfolípidos de huevo de gallina

El medicamento contiene fosfolípidos de huevo de gallina, que pueden causar raramente reacciones alérgicas.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo administrar Vitalipid N Infant

Vitalipid N Infant se administra por infusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosis para cada paciente la determina el médico.

Dosis

Recién nacidos y lactantes de bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg)

La dosis diaria habitual de Vitalipid N Infant es de 4 ml por cada kilogramo de peso corporal.

Recién nacidos y niños de hasta 11 años y con un peso corporal superior a 2,5 kg

La dosis diaria habitual de Vitalipid N Infant es de 10 ml.

Niños a partir de 11 años y adultos

Se recomienda utilizar Vitalipid N Adult.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Infant

El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Infant, debe informar inmediatamente al médico o la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han observado efectos adversos asociados con la administración de Vitalipid N Infant.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vitalipid N Infant

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, administración y eliminación de Vitalipid N Infant.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
No debe eliminarse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vitalipid N Infant

• Los principios activos del medicamento son:

1 ml contiene:
palmitynato de retinol
135,3 µg
(equivalente a retinol)
(69 µg)
fitomenadiona
20 µg
ergocalciferol
1,0 µg
alfa-tocoferol
0,64 mg
lo que equivale a:
vitamina A
69 µg
(230 UI)
vitamina K
20 µg
vitamina D
1,0 µg
(40 UI)
vitamina E
0,64 mg
(0,7 UI)
10 ml contiene:
palmitynato de retinol
1353 μg
(equivalente a retinol)
(690 μg)
fitomenadiona
200 μg
ergocalciferol
10 μg
alfa-tocoferol
6,4 mg
lo que equivale a:
vitamina A
690 μg
(2300 UI)
vitamina K
200 μg
vitamina D
10 μg
(400 UI)
vitamina E
6,4 mg
(7 UI)

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo de gallina purificados, glicerol, hidróxido de sodio 1 M y agua para inyección.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.

Cómo se presenta Vitalipid N Infant y qué contiene el paquete

Vitalipid N Infant es un concentrado estéril para la preparación de emulsiones para infusión de tipo aceite en agua que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsiones para infusión.
Vitalipid N Infant se presenta en ampollas de vidrio (vidrio tipo I) envasadas en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona
España

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 680397.4

Número de autorización de importación paralela: 219/16

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.02.2024

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones para la administración

Vitalipid N Infant contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina, que pueden causar raramente reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Vitalipid N Infant no debe administrarse en forma no diluida.

Dosis y administración

Dosis
La dosis recomendada para cubrir las necesidades de los recién nacidos y lactantes de bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg) es de 4 ml/kg de peso corporal/día.
La dosis recomendada para cubrir las necesidades de los recién nacidos y niños de hasta 11 años y con un peso corporal superior a 2,5 kg es de 10 ml/día.
Administración
Las instrucciones para la dilución del medicamento antes de la administración se encuentran en el punto: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosis

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede causar síntomas de toxicidad, pero no hay datos sobre la toxicidad durante el uso de Vitalipid N Infant en las dosis recomendadas.
Después de una sobredosis única de vitaminas liposolubles, no deben producirse efectos adversos. No se requiere un tratamiento específico.
Después de una infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento de los metabolitos de la vitamina D en suero, lo que puede causar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución coloidal acuosa a una velocidad mayor que la recomendada puede causar enrojecimiento, constricción bronquial, taquicardia e hipotensión. No se han descrito estos efectos después de la infusión de Vitalipid N Infant.

Preparación del medicamento para su uso

Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
Durante el proceso de mezcla con otros medicamentos, deben seguirse las normas de asepsia.
No más de 10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Infant deben agregarse a Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, el contenedor debe girarse varias veces antes de la infusión.
Vitalipid N Infant puede disolverse en SOLUVIT N y administrarse a niños con un peso corporal superior a 10 kg. La mezcla resultante de disolver SOLUVIT N en Vitalipid N Infant no se recomienda para su uso en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, debido a las diferencias en la dosificación.
Almacenamiento después de la mezcla
La adición de Vitalipid N Infant a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de una hora antes del inicio de la infusión, y la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas después de la preparación de la mezcla, para evitar la contaminación microbiológica. El contenido no utilizado de las ampollas/ frascos/ampollas abiertas debe destruirse; no debe almacenarse para su uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con los medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del titular de la autorización de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Eliminación de los restos del medicamento

Todo el medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.