Vitalipid N Infant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

VITALIPID N INFANT (Vitalipid Infant)

concentrado para la preparación de emulsiones para infusión
VITALIPID N INFANT y Vitalipid Infant son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vitalipid N Infant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar el medicamento Vitalipid N Infant
• 3. Cómo administrar el medicamento Vitalipid N Infant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Vitalipid N Infant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vitalipid N Infant y para qué se utiliza

Vitalipid N Infant es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa a
niños y bebés, cuando la alimentación oral es imposible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en
pequeñas cantidades para el funcionamiento normal del organismo.
El medicamento Vitalipid N Infant está indicado para su uso como componente de la dieta clínica parenteral, junto con
proteínas, grasas, carbohidratos, sales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Vitalipid N Infant

Cuándo no administrar el medicamento Vitalipid N Infant

No debe administrarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína de la yema de huevo, soja, cacahuetes, o a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en forma no diluida. Vitalipid N Infant debe agregarse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de administrarlo al paciente. El médico o la enfermera son responsables de preparar el medicamento para la infusión.

Advertencias y precauciones

Debe informar al médico sobre la ingesta de todos los medicamentos que contienen vitamina A por parte del niño.
En los pacientes que reciben el medicamento Vitalipid N Infant, el médico puede ordenar un análisis de sangre sistemático para
comprobar el estado de salud.

Interacción del medicamento Vitalipid N Infant con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o ha tomado recientemente,
y también sobre los medicamentos que va a tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que contienen vitamina A.

El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de yema de huevo y sodio

Aceite de soja

No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.

Fosfolípidos de yema de huevo

El medicamento contiene fosfolípidos de yema de huevo, que pueden causar reacciones alérgicas con poca frecuencia.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo administrar el medicamento Vitalipid N Infant

El medicamento Vitalipid N Infant se administra por infusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosis para cada paciente la determina el médico.

Dosis

Recién nacidos y bebés de bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg)

La dosis diaria habitual del medicamento Vitalipid N Infant es de 4 ml por cada kilogramo de peso corporal.

Recién nacidos y niños de hasta 11 años y con un peso corporal superior a 2,5 kg

La dosis diaria habitual del medicamento Vitalipid N Infant es de 10 ml.

Niños a partir de 11 años y adultos

Se recomienda utilizar el medicamento Vitalipid N Adult.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vitalipid N Infant

El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vitalipid N Infant, debe informar al médico o la enfermera de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han observado efectos adversos asociados con la administración del medicamento Vitalipid N Infant.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Vitalipid N Infant

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, administración y eliminación del medicamento Vitalipid N Infant.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vitalipid N Infant

• Los principios activos del medicamento son: 1 ml contiene: retinol palmítico 135,3 µg (equivalente a retinol) (69 µg) fitomenadiona 20 µg ergocalciferol 1,0 µg alfa-tocoferol 0,64 mg

lo que equivale a:
vitamina A
69 µg
(230 UI)
vitamina K
20 µg
vitamina D
1,0 µg
(40 UI)
vitamina E
0,64 mg
(0,7 UI)
10 ml contiene:
retinol palmítico
1353 μg
(equivalente a retinol)
(690 μg)
fitomenadiona
200 μg
ergocalciferol
10 μg
alfa-tocoferol
6,4 mg
lo que equivale a:
vitamina A
690 μg
(2300 UI)
vitamina K
200 μg
vitamina D
10 μg
(400 UI)
vitamina E
6,4 mg
(7 UI)

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de yema de huevo purificados, glicerol, hidróxido de sodio 1 M y agua para inyección.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.

Cómo se presenta el medicamento Vitalipid N Infant y qué contiene el paquete

Vitalipid N Infant es un concentrado estéril para la preparación de emulsiones para infusión de tipo aceite en agua,
que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsiones para infusión.
Vitalipid N Infant está disponible en ampollas de vidrio, empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Avenida Mesoghion 354
153 41 Agia Paraskevi
Atenas
Grecia

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Calle Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Suecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014

Número de autorización para la importación paralela: 5/13 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.12.2022

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones para la administración

Vitalipid N Infant contiene aceite de soja y fosfolípidos de yema de huevo, que pueden causar reacciones alérgicas con poca frecuencia. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Vitalipid N Infant no debe administrarse en forma no diluida.

Dosis y método de administración

Dosis
La dosis recomendada para cubrir las necesidades de los recién nacidos y bebés de bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg) es de 4 ml/kg de peso corporal/día.
La dosis recomendada para cubrir las necesidades de los recién nacidos y niños de hasta 11 años y con un peso corporal superior a 2,5 kg es de 10 ml/día.
Método de administración
Las instrucciones para la dilución del medicamento antes de la administración se encuentran en el punto: Preparación del medicamento para la administración.

Sobredosis

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede causar síntomas de toxicidad, pero no hay datos sobre la toxicidad durante la administración del medicamento Vitalipid N Infant en las dosis recomendadas.
Después de una sobredosis única de vitaminas liposolubles, no deben producirse efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico.
Después de una infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento en la concentración de metabolitos de vitamina D en suero, lo que puede causar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución coloidal acuosa a una velocidad mayor que la recomendada puede causar enrojecimiento, espasmo bronquial, taquicardia e hipotensión. No se han descrito estos efectos después de la infusión del medicamento Vitalipid N Infant.

Preparación del medicamento para la administración

Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento para la administración
Durante el proceso de mezcla con otros medicamentos, debe seguir las normas de asepsia.
No más de 10 ml (1 ampolla) del medicamento Vitalipid N Infant debe agregarse al medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, el contenedor debe girarse varias veces antes de la infusión.
Vitalipid N Infant puede disolverse en el medicamento SOLUVIT N y administrarse a niños con un peso corporal superior a 10 kg.
La mezcla resultante de la disolución del medicamento SOLUVIT N en el medicamento Vitalipid N Infant no se recomienda para su administración a niños con un peso corporal inferior a 10 kg, debido a las diferencias en la dosificación.
Almacenamiento después de la mezcla
La adición del medicamento Vitalipid N Infant al medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de una hora antes del inicio de la infusión, y la infusión debe finalizar dentro de las 24 horas después de la preparación de la mezcla, para evitar la contaminación microbiológica. El contenido no utilizado de las botellas/ampollas abiertas debe destruirse; no debe almacenarse para un uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con los medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del representante del titular de la autorización de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto: Preparación del medicamento para la administración.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.