Vitalipid N Infant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Vitalipid N Infant

concentrado para la preparación de emulsiones para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Vitalipid N Infant
• 3. Cómo administrar Vitalipid N Infant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vitalipid N Infant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza

Vitalipid N Infant es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa a lactantes y niños, cuando la alimentación oral es imposible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento adecuado del organismo. Vitalipid N Infant está indicado para su uso como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, carbohidratos, sales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de administrar Vitalipid N Infant

Cuándo no administrar Vitalipid N Infant

No administrar el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína de huevo, soja, cacahuetes, o a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en forma no diluida. Vitalipid N Infant debe ser agregado a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de administrarlo al paciente. El médico o la enfermera son responsables de preparar adecuadamente el medicamento para la infusión.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico sobre la ingesta de todos los medicamentos que contengan vitamina A por parte del niño. En pacientes que reciben Vitalipid N Infant, el médico puede ordenar un análisis de sangre sistemático para controlar su estado de salud.

Vitalipid N Infant y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que va a tomar. Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que impidan la coagulación de la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que contengan vitamina A.

El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo y sodio

Aceite de soja
No administrar en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes. Fosfolípidos de huevo
El medicamento contiene fosfolípidos de huevo, que pueden provocar raramente reacciones alérgicas. Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo administrar Vitalipid N Infant

Vitalipid N Infant se administra por infusión intravenosa (goteo intravenoso). La dosis para cada paciente la determina el médico.

Dosificación

Recién nacidos y lactantes de bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg)

La dosis diaria habitual de Vitalipid N Infant es de 4 ml por kilogramo de peso corporal.

Recién nacidos y niños de hasta 11 años y con un peso corporal superior a 2,5 kg

La dosis diaria habitual de Vitalipid N Infant es de 10 ml.

Niños a partir de 11 años y adultos

Se recomienda el uso de Vitalipid N Adult.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Infant

El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Infant, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han detectado efectos adversos asociados con el uso de Vitalipid N Infant.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vitalipid N Infant

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso y eliminación de Vitalipid N Infant. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Proteger de la luz. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vitalipid N Infant?

• Los principios activos del medicamento son:

1 ml contiene:
palmitynato de retinol
135,3 μg
(equivalente a retinol)
(69 μg)
fitomenadiona
20 μg
ergocalciferol
1,0 μg
all-rac-α-tocoferol
0,64 mg
que equivale a:
vitamina A
69 μg
(230 UI)
vitamina D
1,0 μg
(40 UI)
vitamina E
0,64 mg
(0,7 UI)
vitamina K
20 μg
10 ml contiene:
palmitynato de retinol
1353 μg
(equivalente a retinol)
(690 μg)
fitomenadiona
200 μg
ergocalciferol
10 μg
all-rac-α-tocoferol
6,4 mg
que equivale a:
vitamina A
690 μg
(2300 UI)
vitamina D
10 μg
(400 UI)
vitamina E
6,4 mg
(7 UI)
vitamina K
200 μg

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol, hidróxido de sodio 1M y agua para inyección.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.

Cómo se presenta Vitalipid N Infant y qué contiene el paquete?

Vitalipid N Infant es un concentrado estéril para la preparación de emulsiones para infusión de tipo aceite en agua, que contiene en la fase oleosa vitaminas liposolubles. Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsiones para infusión. Vitalipid N Infant está disponible en ampollas de vidrio, envasadas en cajas de cartón de 10 unidades. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Frasenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Atica, Grecia

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Uppsala, Suecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014

Número de autorización para la importación paralela: 354/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.09.2022

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones y advertencias para la administración

Vitalipid N Infant contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que pueden provocar raramente reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes. Vitalipid N Infant no debe administrarse en forma no diluida.

Dosificación y administración

Dosificación
La dosis recomendada para cubrir las necesidades de los recién nacidos y lactantes de bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg) es de 4 ml/kg de peso corporal/día.
La dosis recomendada para cubrir las necesidades de los recién nacidos y niños de hasta 11 años y con un peso corporal superior a 2,5 kg es de 10 ml/día.
Administración
Las instrucciones para la dilución del medicamento antes de la administración se encuentran en el punto:
Preparación del medicamento para la administración.

Sobredosis

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad, pero no hay datos sobre la toxicidad durante el uso de Vitalipid N Infant en las dosis recomendadas. Después de una sobredosis única de vitaminas liposolubles, no deben producirse efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico. Después de una infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento de los metabolitos de la vitamina D en suero, lo que puede provocar osteopenia. La infusión de vitamina K en una solución coloidal acuosa a una velocidad mayor que la recomendada puede provocar enrojecimiento, constricción bronquial, taquicardia e hipotensión. No se han descrito estos efectos después de la infusión de Vitalipid N Infant.

Preparación del medicamento para la administración

Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento para la administración. Durante el proceso de mezcla con otros medicamentos, deben seguirse las normas de asepsia. No más de 10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Infant deben agregarse a Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, el contenedor debe girarse varias veces antes de la infusión. Vitalipid N Infant puede disolverse en SOLUVIT N y administrarse a niños con un peso corporal superior a 10 kg. La mezcla resultante de disolver SOLUVIT N en Vitalipid N Infant no se recomienda para su uso en niños con un peso corporal inferior a 10 kg debido a las diferencias en la dosificación.

Almacenamiento después de la mezcla

La adición de Vitalipid N Infant a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de una hora antes del inicio de la infusión, y la infusión debe finalizar dentro de las 24 horas después de la preparación de la mezcla para evitar la contaminación microbiológica. El contenido no utilizado de las ampollas/ frascos/ampollas abiertas debe destruirse; no debe almacenarse para un uso posterior. Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con los medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del titular de la autorización de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto: Preparación del medicamento para la administración.

Condiciones de almacenamiento

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Proteger de la luz.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos del medicamento no utilizados o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.