Vitalipid N Adult

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Vitalipid N Adult

concentrado para preparar emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vitalipid N Adult
• 3. Cómo usar Vitalipid N Adult
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vitalipid N Adult
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza

Vitalipid N Adult es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa (por ejemplo, con Intralipid 10% o Intralipid 20%), cuando la alimentación oral es imposible.
Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento normal del organismo.
Vitalipid N Adult está indicado para su uso como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, carbohidratos, sales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de usar Vitalipid N Adult

Cuándo no usar Vitalipid N Adult

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína de huevo de gallina, soja, cacahuetes, o a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en forma no diluida. Vitalipid N Adult debe agregarse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de administrarlo al paciente. El médico o la enfermera son responsables de preparar el medicamento para la infusión.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico sobre la ingesta de todos los medicamentos que contienen vitamina A.
En pacientes que reciben Vitalipid N Adult, el médico puede ordenar un análisis de sangre sistemático para controlar su estado de salud.

Vitalipid N Adult y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que contienen vitamina A.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El medicamento contiene vitamina A. Una dosis alta de vitamina A, especialmente en el primer trimestre del embarazo, puede causar defectos de nacimiento. El médico decidirá si Vitalipid N Adult debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo de gallina y sodio

Aceite de soja
No debe usarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.
Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Fosfolípidos de huevo de gallina
El medicamento contiene fosfolípidos de huevo de gallina, que pueden causar reacciones alérgicas en raras ocasiones.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Vitalipid N Adult

Vitalipid N Adult se administra por infusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosis para cada paciente la determina el médico.

Dosis

Adultos y niños a partir de 11 años

La dosis diaria habitual en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 mililitros (10 ml).

Niños menores de 11 años

No debe usarse este medicamento en niños menores de 11 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Adult

El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Adult, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han detectado efectos adversos asociados con el uso de Vitalipid N Adult.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vitalipid N Adult

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso y eliminación de Vitalipid N Adult.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vitalipid N Adult?

• Los principios activos del medicamento son:

1 ml contiene:
palmitynato de retinol
194,1 μg
(equivalente a retinol)
(99 μg)
fitomenadiona
15 μg
ergocalciferol
0,5 μg
α-tocoferol todo-rac-
0,91 mg
que equivale a:
vitamina A
99 μg
(330 UI)
vitamina D
0,5 μg
(20 UI)
vitamina E
0,91 mg
(1 UI)
vitamina K
15 μg
10 ml contiene:
palmitynato de retinol
1941 μg
(equivalente a retinol)
(990 μg)
fitomenadiona
150 μg
ergocalciferol
5 μg
α-tocoferol todo-rac-
9,1 mg
que equivale a:
vitamina A
990 μg
(3300 UI)
vitamina D
5 μg
(200 UI)
vitamina E
9,1 mg
(10 UI)
vitamina K
150 μg

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo de gallina purificados, glicerol, hidróxido de sodio 1 M y agua para inyección.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.

Cómo se presenta Vitalipid N Adult y qué contiene el paquete?

Vitalipid N Adult es un concentrado estéril para preparar emulsión para infusión de tipo aceite en agua, que contiene en la fase oleosa vitaminas liposolubles.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para preparar emulsión para infusión.
Vitalipid N Adult está disponible en ampollas de vidrio, con punto de rotura, empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Frasenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Atica, Grecia

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Uppsala, Suecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014

Número de autorización de importación paralela: 353/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.09.2022

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones para la administración

Vitalipid N Adult contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina, que pueden causar reacciones alérgicas en raras ocasiones. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Vitalipid N Adult no debe usarse en forma no diluida.

Dosis y método de administración

Dosis
La dosis recomendada para cubrir las necesidades diarias en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 ml (1 ampolla).
Método de administración
Las instrucciones para diluir el medicamento antes de la administración, véase el punto:
Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosis

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede causar síntomas de toxicidad, pero no hay datos sobre la toxicidad durante el uso de Vitalipid N Adult en las dosis recomendadas.
Después de una sobredosis única de vitaminas liposolubles, no deben producirse efectos adversos. No se requiere un tratamiento específico.
Después de una infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento en la concentración de metabolitos de vitamina D en suero, lo que puede causar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución coloidal acuosa a una velocidad mayor que la recomendada puede causar enrojecimiento, constricción bronquial, taquicardia e hipotensión. No se han descrito estos efectos después de la infusión de Vitalipid N Adult.

Preparación del medicamento para su uso

Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para preparar el medicamento para su uso
Durante el proceso de mezcla con otros medicamentos, debe seguirse la técnica de asepsia.
10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Adult deben agregarse a 500 ml de Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, el contenedor debe girarse varias veces antes de la infusión.
Vitalipid N Adult puede usarse para disolver el medicamento SOLUVIT N.
El contenido de una ampolla de SOLUVIT N debe disolverse agregando 10 ml de Vitalipid N Adult y agregar a Intralipid 10% o Intralipid 20%.
Vitalipid N Adult también puede usarse como componente de una mezcla para nutrición parenteral total en una bolsa de plástico.
Almacenamiento después de la mezcla
La adición de Vitalipid N Adult a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de una hora antes del inicio de la infusión, y la infusión debe completarse dentro de las 24 horas después de la preparación de la mezcla, para evitar la contaminación microbiológica. El contenido no utilizado de las ampollas/ frascos/ampollas abiertas debe destruirse; no debe almacenarse para un uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con los medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del titular de la autorización de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de almacenamiento

No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.