Vitalipid N Adult

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vitalipid N Adult

concentrado para la preparación de emulsiones para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Vitalipid N Adult
• 3. Cómo utilizar Vitalipid N Adult
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vitalipid N Adult
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vitalipid N Adult y para qué se utiliza

Vitalipid N Adult es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, utilizado para infusión intravenosa (por ejemplo, con el medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20%), cuando la alimentación oral es imposible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento adecuado del organismo. Vitalipid N Adult está indicado para su uso como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, carbohidratos, sales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar Vitalipid N Adult

Cuándo no utilizar Vitalipid N Adult

No debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína de huevo, soja, cacahuetes o a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• en forma no diluida. Vitalipid N Adult debe agregarse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de administrarlo al paciente. El médico o la enfermera son responsables de la preparación adecuada del medicamento para la infusión.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico sobre la ingesta de todos los medicamentos que contengan vitamina A. En pacientes que reciben Vitalipid N Adult, el médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar su estado de salud.

Vitalipid N Adult y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que impidan la coagulación de la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que contengan vitamina A.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. El medicamento contiene vitamina A. Una dosis alta de vitamina A, especialmente en el primer trimestre del embarazo, puede causar defectos de nacimiento. El médico decidirá si se debe utilizar Vitalipid N Adult en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No aplica.

El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo y sodio

Aceite de soja

No debe utilizarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.

Fosfolípidos de huevo

El medicamento contiene fosfolípidos de huevo, que pueden causar reacciones alérgicas en raras ocasiones.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Vitalipid N Adult

Vitalipid N Adult se administra por infusión intravenosa (goteo intravenoso). La dosis para cada paciente la determina el médico.

Dosis

Adultos y niños a partir de 11 años

La dosis diaria habitual para adultos y niños a partir de 11 años es de 10 mililitros (10 ml).

Niños menores de 11 años

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 11 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Adult

El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Adult, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han observado efectos adversos asociados con el uso de Vitalipid N Adult.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Vitalipid N Adult

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso y eliminación del medicamento Vitalipid N Adult. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los restos de medicamento no utilizados no son aptos para un uso posterior. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vitalipid N Adult?

• Los principios activos del medicamento son:

1 ml contiene: retinol palmítico (equivalente a retinol) 194,1 μg (99 μg), fitomenadiona 15 μg, ergocalciferol 0,5 μg, alfa-tocoferol 0,91 mg, lo que equivale a: vitamina A 99 μg (330 UI), vitamina D 0,5 μg (20 UI), vitamina E 0,91 mg (1 UI), vitamina K 15 μg. 10 ml contiene: retinol palmítico (equivalente a retinol 990 μg) 1941 μg, fitomenadiona 150 μg, ergocalciferol 5 μg, alfa-tocoferol 9,1 mg (3300 UI), vitamina D 5 μg (200 UI), vitamina E 9,1 mg (10 UI), vitamina K 150 μg.

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol (anhidro), hidróxido de sodio 1M y agua para inyección.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.

Cómo se presenta Vitalipid N Adult y qué contiene el paquete?

Vitalipid N Adult es un concentrado estéril para la preparación de emulsiones para infusión de tipo aceite en agua, que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa. Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsiones para infusión. Vitalipid N Adult se presenta en ampollas de vidrio (vidrio de clase I), empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades.

Título del responsable y fabricante:

Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Suecia. Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia, tel.: +48 22 345 67 89.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

equivalente a: 990 μg, vitamina A.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones y advertencias para la administración

Vitalipid N Adult contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que pueden causar reacciones alérgicas en raras ocasiones. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes. Vitalipid N Adult no debe administrarse en forma no diluida.

Dosis y administración

Dosis. La dosis recomendada para cubrir las necesidades diarias en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 ml (1 ampolla). Administración. Las instrucciones para la dilución del medicamento antes de la administración se encuentran en el punto: Preparación del medicamento para la administración.

Sobredosis

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede causar síntomas de toxicidad, pero no hay datos sobre la toxicidad durante el uso de Vitalipid N Adult en las dosis recomendadas. Después de una sobredosis única de vitaminas liposolubles, no deben producirse efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico. Después de una infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento de los metabolitos de la vitamina D en suero, lo que puede causar osteopenia. La infusión de vitamina K en una solución coloidal acuosa a una velocidad mayor que la recomendada puede causar enrojecimiento, espasmo bronquial, taquicardia y hipotensión. No se han descrito estos efectos después de la infusión de Vitalipid N Adult.

Preparación del medicamento para la administración

Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento para la administración. Durante el proceso de mezcla con otros medicamentos, debe seguirse la técnica de asepsia. 10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Adult deben agregarse a 500 ml de Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, el contenedor debe girarse varias veces antes de la infusión. Vitalipid N Adult puede utilizarse para disolver el medicamento SOLUVIT N. El contenido de una ampolla de SOLUVIT N debe disolverse agregando 10 ml de Vitalipid N Adult y agregar a Intralipid 10% o Intralipid 20%. Vitalipid N Adult también puede utilizarse como componente de una mezcla para nutrición parenteral total en una bolsa de plástico. Almacenamiento después de la mezcla. La adición de Vitalipid N Adult a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de una hora antes del inicio de la infusión, y la infusión debe finalizar dentro de las 24 horas después de la preparación de la mezcla, para evitar la contaminación microbiológica. Los restos de medicamento no utilizados deben destruirse; no deben almacenarse para un uso posterior. Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con los medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del titular de la autorización de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto: Preparación del medicamento para la administración.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Eliminación de los restos de medicamento

Los restos de medicamento no utilizados o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.