Vitalipid N Adult

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

VITALIPID N ADULT (Vitalipid Adult)

Concentrado para la preparación de emulsiones para infusión
VITALIPID N ADULT y Vitalipid Adult son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vitalipid N Adult y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Vitalipid N Adult
• 3. Cómo usar el medicamento Vitalipid N Adult
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Vitalipid N Adult
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vitalipid N Adult y para qué se utiliza

Vitalipid N Adult es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa (por ejemplo, con el medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20%), cuando la alimentación oral es imposible.
Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento normal del organismo.
El medicamento Vitalipid N Adult está indicado para su uso como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, carbohidratos, sales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vitalipid N Adult

Cuándo no usar el medicamento Vitalipid N Adult

No debe usar el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la proteína de huevo, soja, cacahuetes, o a los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en forma no diluida. Vitalipid N Adult debe agregarse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de administrarlo al paciente. El médico o la enfermera son responsables de preparar el medicamento para la infusión.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico sobre la ingesta de todos los medicamentos que contienen vitamina A.
En pacientes que reciben el medicamento Vitalipid N Adult, el médico puede ordenar un análisis de sangre regular para controlar su estado de salud.

Interacción del medicamento Vitalipid N Adult con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que contienen vitamina A.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El medicamento contiene vitamina A. Una dosis alta de vitamina A, especialmente en el primer trimestre del embarazo, puede causar malformaciones congénitas. El médico decidirá si se debe usar el medicamento Vitalipid N Adult en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica.

El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo y sodio

Aceite de soja

No debe usarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.

Fosfolípidos de huevo

El medicamento contiene fosfolípidos de huevo, que pueden causar raramente reacciones alérgicas.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Vitalipid N Adult

El medicamento Vitalipid N Adult se administra por infusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosis para cada paciente la determina el médico.

Dosificación

Adultos y niños a partir de 11 años

La dosis diaria habitual para pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 mililitros (10 ml).

Niños menores de 11 años

No debe usarse este medicamento en niños menores de 11 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vitalipid N Adult

El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vitalipid N Adult, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han observado efectos adversos asociados con el uso del medicamento Vitalipid N Adult.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Vitalipid N Adult

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso y eliminación del medicamento Vitalipid N Adult.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vitalipid N Adult?

• Los principios activos del medicamento son: 1 ml contiene: palmitato de retinol 194,1 μg (equivalente a retinol) (99 μg) fitomenadiona 15 μg ergocalciferol 0,5 μg alfa-tocoferol 0,91 mg

lo que equivale a:
vitamina A
99 μg
(330 UI)
vitamina K
15 μg
vitamina D
0,5 μg
(20 UI)
vitamina E
0,91 mg
(1 UI)
10 ml contiene:
palmitato de retinol
1941 μg
(equivalente a retinol)
(990 μg)
fitomenadiona
150 μg
ergocalciferol
5 μg
alfa-tocoferol
9,1 mg
lo que equivale a:
vitamina A
990 μg
(3300 UI)
vitamina K
150 μg
vitamina D
5 μg
(200 UI)
vitamina E
9,1 mg
(10 UI)

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol, hidróxido de sodio 1 M y agua para inyección.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.

Cómo se presenta el medicamento Vitalipid N Adult y qué contiene el paquete?

Vitalipid N Adult es un concentrado estéril para la preparación de emulsiones para infusión de tipo aceite en agua que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsiones para infusión.
Vitalipid N Adult se presenta en ampollas de vidrio, empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Avenida Mesoghion 354
153 41 Agia Paraskevi
Atenas, Grecia

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Calle Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Suecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014

Número de autorización de importación paralela: 6/13 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.12.2022

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones para la administración

El medicamento Vitalipid N Adult contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que pueden causar raramente reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
El medicamento Vitalipid N Adult no debe administrarse en forma no diluida.

Dosificación y administración

Dosificación
La dosis recomendada para cubrir las necesidades diarias en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 ml (1 ampolla).
Administración
Las instrucciones para diluir el medicamento antes de la administración se encuentran en el punto: Preparación del medicamento para la administración.

Sobredosis

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede causar síntomas de toxicidad, pero no hay datos sobre la toxicidad del medicamento Vitalipid N Adult en las dosis recomendadas.
Después de una sobredosis única de vitaminas liposolubles, no deben producirse efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico.
Después de una infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento en la concentración de metabolitos de vitamina D en suero, lo que puede causar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución coloidal acuosa a una velocidad mayor que la recomendada puede causar enrojecimiento, constricción bronquial, taquicardia e hipotensión. No se han descrito estos efectos después de la infusión del medicamento Vitalipid N Adult.

Preparación del medicamento para la administración

Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento para la administración
Debe seguir las normas de asepsia durante el proceso de mezcla con otros medicamentos.
Debe agregar 10 ml (1 ampolla) del medicamento Vitalipid N Adult a 500 ml del medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, debe girar el contenedor varias veces antes de la infusión.
El medicamento Vitalipid N Adult puede usarse para disolver el medicamento SOLUVIT N. El contenido de una ampolla del medicamento SOLUVIT N debe disolverse agregando 10 ml del medicamento Vitalipid N Adult y agregar al medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20%.
El medicamento Vitalipid N Adult también puede usarse como componente de una mezcla para la nutrición parenteral total en una bolsa de plástico.
Almacenamiento después de la mezcla
Debe agregar el medicamento Vitalipid N Adult al medicamento Intralipid 10% o Intralipid 20% dentro de una hora antes del inicio de la infusión, y la infusión debe finalizar dentro de las 24 horas después de la preparación de la mezcla, para evitar la contaminación microbiológica. No debe almacenar el contenido no utilizado de las ampollas/ frascos/ampollas abiertas para un uso posterior; debe destruirlo.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto: Preparación del medicamento para la administración.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.

Eliminación de los restos del medicamento

Debe eliminar todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.