Vitacon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vitacon, 10 mg/ml, solución para inyección

Fitomenadiona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vitacon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vitacon
• 3. Cómo tomar Vitacon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vitacon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vitacon y para qué se utiliza

Vitacon contiene fitomenadiona (vitamina K), que es necesaria para la formación de factores de coagulación en el organismo.
Vitacon se utiliza:

• en adultos para tratar el sangrado causado por la sobredosis de medicamentos anticoagulantes de la clase de los derivados de la cumarina (acenocumarol, warfarina) o para tratar el sangrado causado por otras deficiencias adquiridas de factores de coagulación (llamados factores II, VII, IX, X),
• en niños con enfermedades que alteran la absorción de vitamina K: diarrea crónica, fibrosis quística (enfermedad hereditaria que se caracteriza por la producción excesiva de moco espeso que causa problemas graves en los órganos, como los pulmones, el páncreas), obstrucción del conducto biliar, hepatitis, celiaquía (enfermedad causada por la intolerancia al gluten),
• en niños con enfermedad hepática y desnutrición, que han recibido antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Vitacon

Cuándo no tomar Vitacon:

• Si el paciente es alérgico a la fitomenadiona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), especialmente al macrogoliglicérido de ricinoleína (Cremophor EL).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vitacon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha experimentado reacciones atípicas o alérgicas a los medicamentos en el pasado, debe informar a su médico. El medicamento contiene macrogoliglicérido de ricinoleína, que puede causar reacciones alérgicas (síntomas: enrojecimiento de la cara, sudoración excesiva, dificultad para respirar, presión y dolor en el pecho, así como insuficiencia circulatoria periférica). La administración del medicamento

en infusión intravenosa (goteo intravenoso) que dura aproximadamente 30 minutos o inyección intravenosa lenta permite evitar los efectos adversos mencionados.

• En pacientes con sangrado grave causado por la sobredosis de medicamentos anticoagulantes, además de la administración de Vitacon, puede ser necesario la transfusión de sangre completa o la administración de concentrado de factores de coagulación.
• En caso de sangrado grave en personas con válvulas cardíacas artificiales, el médico recomendará la administración de plasma fresco congelado.
• El medicamento administrado intramuscularmente, especialmente en dosis altas, puede reducir durante mucho tiempo la eficacia de los medicamentos anticoagulantes orales (acenocumarol y warfarina).
• Vitacon no inhibe la acción de la heparina (medicamento anticoagulante).
• Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a la acción de Vitacon. En estos pacientes, el médico utilizará las dosis más bajas efectivas.

Niños

No se recomienda la administración de Vitacon a prematuros, recién nacidos y niños menores de 2 años.

Vitacon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento anula la acción de los medicamentos anticoagulantes de la clase de los derivados de la cumarina (acenocumarol y warfarina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Vitacon contiene macrogoliglicérido de ricinoleína (Cremophor EL) y alcohol bencílico

El medicamento contiene macrogoliglicérido de ricinoleína (Cremophor EL). El medicamento puede causar reacciones alérgicas graves.
El medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a recién nacidos se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo").
Debido al riesgo aumentado de acumulación de alcohol bencílico en niños pequeños, no se debe administrar el medicamento a niños menores de 3 años durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamado acidosis metabólica).
El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de NaCl. El contenido de sodio proveniente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido de sodio en la solución preparada del medicamento.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Vitacon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para administración intramuscular o intravenosa.
La dosis será determinada por su médico, teniendo en cuenta su estado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vitacon

Es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe, ya que Vitacon es administrado por personal médico.
No se conocen los síntomas de sobredosis de Vitacon.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vitacon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Vitacon contiene macrogoliglicérido de ricinoleína, que en estudios en animales causó reacciones que se asemejan a la alergia (llamadas reacciones pseudoanafilácticas). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran tales reacciones en humanos.
Después de la inyección intravenosa demasiado rápida del medicamento, puede ocurrir enrojecimiento de la cara, sudoración excesiva, dificultad para respirar, presión y dolor en el pecho, cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas), e incluso colapso circulatorio (insuficiencia aguda del sistema circulatorio).
Muy raramente (en menos de 1 persona de cada 10,000) se han registrado irritación o inflamación de las venas después de la administración intravenosa del medicamento.
Después de la administración intramuscular del medicamento, especialmente en inyecciones repetidas, pueden ocurrir reacciones cutáneas en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vitacon

Las ampollas deben almacenarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vitacon

• El principio activo del medicamento es fitomenadiona. Cada ml de solución contiene 10 mg de fitomenadiona.
• Los demás componentes son: macrogoliglicérido de ricinoleína (Cremophor EL), glucosa, alcohol bencílico, agua para inyección.

Cómo se presenta Vitacon y qué contiene el paquete

Vitacon es un líquido claro o ligeramente opalescente, de color amarillo.
10 ampollas de vidrio anaranjado de 1 ml en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: +48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Calle Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Vitacon, 10 mg/ml, solución para inyección

Fitomenadiona
El medicamento está indicado para administración intramuscular o intravenosa.

Dosis

Adultos:como antídoto después de la sobredosis de medicamentos anticoagulantes.
Sangrado grave, incluyendo el potencialmente mortal:
El tratamiento con fitomenadiona (vitamina K) debe ir acompañado de la transfusión de sangre completa o la administración de concentrado de factores de coagulación. Debe suspenderse la administración de medicamentos anticoagulantes y administrar vitamina K en infusión (después de la dilución - véase "Instrucciones para la preparación de Vitacon para la administración en infusión" a continuación) o lentamente por vía intravenosaen una dosis de 10 mg a 20 mg. Después de 3 horas de la administración de Vitacon, debe determinarse el tiempo de protrombina, y si está prolongado, la dosis de Vitacon debe repetirse. No debe administrarse por vía intravenosa una dosis mayor de 40 mg de vitamina K por día. Se recomienda controlar los parámetros de coagulación una vez al día hasta que se alcancen los valores adecuados. En casos graves, se recomienda un control más frecuente, y en caso de que no haya una mejora inmediata, debe transfundirse sangre completa o administrarse concentrado de factores de coagulación.
Sangrado menos grave: se recomienda el uso de vitamina K en tabletas.
Puede administrarse vitamina K por vía intramuscular en una dosis de 10 mg a 20 mg; si es necesario, la dosis puede repetirse.
Otras indicaciones: dosis de 10 mg a 20 mg de vitamina K.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a la acción de la vitamina K (fitomenadiona). En estos pacientes, debe utilizarse la dosis más baja efectiva de Vitacon.

Uso en niños

No se recomienda la administración de Vitacon a prematuros, recién nacidos y niños menores de 2 años.
En algunos casos, el médico puede recomendar la administración de Vitacon a niños mayores de 2 años con enfermedades que alteran la absorción de vitamina K (diarrea crónica, fibrosis quística, obstrucción del conducto biliar, hepatitis, celiaquía), con enfermedad hepática y niños desnutridos que han recibido antibióticos.
Antes de la administración de Vitacon a niños mayores de 2 años, se recomienda la consulta con un especialista en hematología para determinar las pruebas y el tratamiento adecuados.
En niños mayores de 2 años, la dosis debe determinarse según el estado del paciente, generalmente se administra por vía intravenosa (después de la dilución - véase la descripción a continuación) de 1 mg a 5 mg de vitamina K.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo de la solución.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color (véase la figura 1) como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.
• Debe presionar en la dirección de la flecha que se muestra en la figura 3. Las ampollas están diseñadas para un solo uso, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse según las regulaciones vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Instrucciones para la preparación de Vitacon para la administración en infusión

Vitacon puede ser diluido antes de la administración intravenosa: 10 mg en 100 ml de NaCl al 0,9% y administrado en infusión durante 20 a 30 minutos. La solución preparada para infusión puede almacenarse durante 6 horas sin exposición a la luz. Durante la preparación y la administración de la solución preparada, debe seguir las reglas de asepsia. No debe mezclar Vitacon con otros medicamentos en la solución para infusión o en una sola jeringa.