Vistabel

Hoja de instrucciones para el paciente

VISTABEL, 4 unidades Allergan/0,1 ml, polvo para preparar solución inyectable

Toxina botulínica tipo A

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VISTABEL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar VISTABEL
• 3. Cómo usar VISTABEL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VISTABEL
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VISTABEL y para qué se utiliza

VISTABEL es un medicamento relajante muscular con acción periférica.
VISTABEL actúa bloqueando los impulsos nerviosos dirigidos a todos los músculos,
en los que se inyecta. De esta manera, impide la contracción de los músculos, lo que lleva a su
debilidad transitoria y reversible.
VISTABEL está indicado para lograr una mejora transitoria en la apariencia de las siguientes arrugas:

• arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño y/o
• arrugas en abanico alrededor de las esquinas externas de los ojos visibles al sonreír y/o
• arrugas horizontales de la frente visibles al levantar las cejas

siempre que la gravedad de las arrugas tenga un impacto psicológico significativo en los pacientes adultos.

2. Información importante antes de usar VISTABEL

Cuándo no usar VISTABEL:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha sido diagnosticado con debilidad muscular o síndrome de Eaton-Lambert (enfermedades musculares crónicas);
• si el paciente tiene una infección en los sitios de inyección propuestos.

Precauciones y advertencias

Se han informado efectos adversos muy raros después del uso de la toxina botulínica, probablemente
relacionados con la penetración de la toxina en sitios alejados del lugar de administración (por ejemplo, debilidad muscular, dificultades para tragar o neumonía causada por la entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias). En pacientes que reciben las dosis recomendadas, puede ocurrir una debilidad muscular grave.
Debe acudir inmediatamente a su médico:

• Si el paciente experimenta dificultades para tragar, hablar o respirar después del tratamiento.
• No se recomienda el uso de VISTABEL en pacientes con disfagia (dificultades para tragar) y otros trastornos de deglución en su historial.
• No se recomienda el uso de VISTABEL en personas menores de 18 años.
• Los datos sobre el uso de VISTABEL en pacientes mayores de 65 años son limitados.
• El uso excesivo del medicamento o dosis demasiado altas pueden aumentar el riesgo de formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede llevar al fracaso del tratamiento con toxina botulínica tipo A, incluso en otras indicaciones. Para limitar este riesgo, el intervalo entre tratamientos terapéuticos no debe ser inferior a tres meses.
• Se han informado muy raros casos de reacciones alérgicas después de la inyección de toxina botulínica.
• Después de la inyección del medicamento, puede ocurrir ptosis (caída del párpado).
• Debe informar a su médico:
• si el paciente ha tenido problemas con inyecciones de toxina botulínica en el pasado,
• si no se observa una mejora significativa en la apariencia de las arrugas de la frente después de un mes del primer ciclo de tratamiento,
• si el paciente tiene varias enfermedades del sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o trastornos neuromusculares periféricos),
• si el paciente tiene una infección en los sitios de inyección propuestos,
• si los músculos en los que se planea inyectar están debilitados o dañados,
• si el paciente ha tenido una operación o lesión en la cabeza, cuello o tórax,
• si el paciente se someterá a una operación pronto.

VISTABEL y otros medicamentos

No se recomienda el uso de toxina botulínica en combinación con antibióticos de la clase de las aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que afecten la transmisión neuromuscular.
Debe informar a su médico si ha recibido recientemente un medicamento que contenga toxina botulínica (principio activo de VISTABEL), ya que esto puede causar un aumento significativo en el efecto de VISTABEL.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de VISTABEL durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción.
No se recomienda el uso de VISTABEL en mujeres que estén amamantando.
Debe consultar a su médico si está embarazada, planea estarlo o se queda embarazada durante el tratamiento. El médico discutirá con la paciente si debe continuar el tratamiento.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe llamar la atención de los conductores y operadores de máquinas sobre el riesgo de debilidad generalizada y/o debilidad muscular, mareos y trastornos visuales asociados con el uso de este medicamento, que podrían ser peligrosos al conducir vehículos o operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Vistabel contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar VISTABEL

Vía y método de administración

VISTABEL debe ser administrado exclusivamente por médicos con las cualificaciones y experiencia adecuadas en el uso de este tipo de tratamiento y con el equipo necesario.

Arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño

VISTABEL se administra por inyección intramuscular, directamente en el área afectada entre las cejas.
La dosis estándar es de 20 unidades. Al paciente se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 unidades) de VISTABEL en cada uno de los 5 sitios de inyección.
La mejora en la apariencia de las arrugas entre las cejas suele ocurrir dentro de una semana después del tratamiento, y el efecto máximo se observa 5-6 semanas después de la inyección. El efecto terapéutico dura hasta 4 meses después de la inyección.

Arrugas en abanico alrededor de las esquinas externas de los ojos visibles al sonreír

El médico inyectará VISTABEL directamente en los sitios afectados alrededor de cada ojo.
La dosis recomendada es de 24 unidades. Se administra 0,1 ml (4 unidades) de VISTABEL en cada uno de los 6 sitios de inyección (3 sitios de inyección alrededor de cada ojo).
La mejora en la apariencia de las arrugas en abanico suele ocurrir dentro de una semana después de la administración del medicamento. El efecto terapéutico dura hasta 4 meses después de la inyección.

Arrugas horizontales de la frente visibles al levantar las cejas:

VISTABEL se administra por inyección intramuscular, directamente en el área afectada de la frente.
La dosis estándar es de 20 unidades. Al paciente se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitro (ml) (4 unidades) de VISTABEL en cada uno de los 5 sitios de inyección.
La dosis total para el tratamiento de las arrugas horizontales de la frente (20 unidades) junto con las arrugas verticales entre las cejas (20 unidades) es de 40 unidades.
La mejora en la apariencia de las arrugas horizontales de la frente visibles al levantar las cejas suele ocurrir dentro de una semana después del tratamiento. El efecto terapéutico dura hasta 4 meses después de la inyección.

Notas generales

Si también se tratan las arrugas de la frente, la dosis total del medicamento es de 44 unidades.
Si se tratan tres tipos de arrugas al mismo tiempo (arrugas en abanico alrededor de las esquinas externas de los ojos visibles al sonreír, arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño y arrugas horizontales de la frente visibles al levantar las cejas), la dosis total del medicamento es de 64 unidades.
El intervalo entre dos ciclos de tratamiento no debe ser inferior a tres meses. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de VISTABEL administrado en inyecciones repetidas durante un período superior a 12 meses.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, VISTABEL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, los efectos adversos ocurren dentro de los primeros días después de la inyección y son transitorios. La mayoría de los eventos adversos informados fueron de gravedad leve a moderada.
Aproximadamente 1 de cada 4 pacientes pueden experimentar efectos adversos después de la inyección de VISTABEL para el tratamiento de las arrugas verticales de la frente. Los efectos adversos después de la inyección de VISTABEL para el tratamiento de las arrugas en abanico o en el tratamiento combinado de las arrugas en abanico y las arrugas de la frente ocurrieron en aproximadamente el 8% de los pacientes. Aproximadamente el 20% de los pacientes pueden experimentar efectos adversos después de la inyección de VISTABEL en el tratamiento combinado de las arrugas horizontales de la frente visibles al levantar las cejas y las arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño. Aproximadamente el 14% de los pacientes pueden experimentar efectos adversos cuando el tratamiento de las arrugas horizontales de la frente se combina con el tratamiento de las arrugas verticales entre las cejas y las arrugas en abanico alrededor de las esquinas externas de los ojos visibles al sonreír.
Los efectos adversos pueden estar relacionados con el tratamiento, la técnica de inyección o con ambos factores. La ptosis, que puede estar relacionada con la técnica de inyección, es el resultado de la acción local de VISTABEL en los músculos.
Se han informado efectos adversos muy raros después del uso de la toxina botulínica, probablemente relacionados con la penetración de la toxina en sitios alejados del lugar de administración (por ejemplo, debilidad muscular, dificultades para tragar, neumonía causada por la entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias, que puede ser mortal). No se recomienda inyectar VISTABEL en pacientes con disfagia (dificultades para tragar) y otros trastornos de deglución en su historial.

SI EL PACIENTE EXPERIMENTA DIFICULTADES RESPIRATORIAS, DIFICULTADES PARA TRAGAR O HABLA DESPUÉS DE RECIBIR VISTABEL, DEBE CONTACTAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.

Si el paciente experimenta urticaria, edema, incluyendo edema facial o de garganta, respiración silbante, mareo y dificultad para respirar, debe contactar inmediatamente a su médico.

La penetración de la toxina botulínica en los músculos cercanos es posible al inyectar dosis altas, especialmente en el área del cuello.
Al igual que con cualquier inyección, la inyección puede causar dolor, ardor, dolor punzante, hinchazón y/o moretones.
Si estos síntomas son preocupantes, debe hablar con su médico.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se ha determinado en las siguientes categorías:

Uso para la mejora temporal de la apariencia de las arrugas verticales entre las cejas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VISTABEL

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar VISTABEL después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en la nevera (2 °C - 8 °C).
Después de la reconstitución, se recomienda usar el medicamento inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado que el producto mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VISTABEL?

• El principio activo es: toxina botulínica tipo A (0,1 ml de solución reconstituida para inyección contiene 4 unidades Allergan). Clostridium botulinum
• Los demás componentes son: albúmina humana y cloruro de sodio.

Cómo se presenta VISTABEL y qué contiene el envase?

VISTABEL es un polvo blanco fino para preparar una solución inyectable, que puede ser casi invisible en el fondo de una ampolla de vidrio transparente. Antes de la inyección, el producto debe reconstituirse con una solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección). Cada ampolla contiene 50 o 100 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada envase contiene 1 o 2 ampollas.
NO TODAS LAS PRESENTACIONES DEBE ESTAR DISPONIBLES EN EL MERCADO.

Título de la autorización de comercialización

AbbVie, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2023

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La siguiente información está destinada exclusivamente a personal médico o sanitario

Las unidades de toxina botulínica son diferentes dependiendo del producto y no pueden ser comparables. Las unidades de dosificación recomendadas de Allergan no son equivalentes a las unidades de dosificación de otros productos de toxina botulínica.
VISTABEL está indicado para lograr una mejora transitoria en la apariencia de las siguientes arrugas:

• arrugas verticales entre las cejas de gravedad moderada o grave visibles al fruncir el ceño (arrugas de la frente) y/o
• arrugas en abanico alrededor de las esquinas externas de los ojos de gravedad moderada o grave visibles al sonreír y/o
• arrugas horizontales de la frente de gravedad moderada o grave visibles al levantar las cejas en caso de que la gravedad de las arrugas tenga un impacto psicológico significativo en los pacientes adultos.

La reconstitución del medicamento debe realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica, teniendo en cuenta especialmente las normas de asepsia. VISTABEL debe reconstituirse con una solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección). Cuando se utiliza una ampolla que contiene 50 unidades, 1,25 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección se debe extraer con una jeringa para preparar una solución reconstituida para inyección con una concentración de 4 unidades/0,1 ml. En el caso de una ampolla que contiene 100 unidades, se deben extraer 2,5 ml de solución salina estéril (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección) con una jeringa para obtener una solución reconstituida para inyección con una concentración de 4 unidades/0,1 ml.

La parte media del tapón de goma debe limpiarse con alcohol.
Para evitar la denaturación de VISTABEL, el diluyente debe inyectarse lentamente en la ampolla y agitar suavemente la ampolla para evitar la formación de burbujas. La ampolla debe desecharse si la presión negativa no permite la entrada del diluyente en la ampolla. Después de la reconstitución, la solución para inyección debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, comprobando que es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y libre de partículas sólidas.
VISTABEL debe usarse exclusivamente para el tratamiento de un solo paciente durante un procedimiento único.
En el tratamiento de las arrugas de la frente (arrugas verticales visibles al fruncir el ceño de gravedad moderada o grave), para evitar la propagación por debajo del borde de la órbita, antes de la inyección, se debe aplicar una presión firme con el pulgar o el dedo índice por debajo del borde de la órbita. Durante la inyección, la aguja debe dirigirse hacia arriba y hacia adentro. Para limitar el riesgo de ptosis, no debe excederse la dosis máxima recomendada de 4 unidades por sitio de inyección, ni el número recomendado de sitios de inyección. Además, se deben evitar las inyecciones en el área del músculo que eleva el párpado superior. Esto es especialmente importante en pacientes con músculos bien desarrollados que bajan las cejas (depressor supercilii). Las inyecciones en los músculos que fruncen las cejas deben realizarse en la parte media de estos músculos, a una distancia de al menos 1 cm por encima del arco superciliar.
En el tratamiento de las arrugas en abanico (arrugas alrededor de las esquinas externas de los ojos de gravedad moderada o grave visibles al sonreír), durante la inyección, la aguja debe dirigirse hacia arriba y hacia afuera. Para limitar el riesgo de ptosis, no debe excederse la dosis máxima recomendada de 4 unidades por sitio de inyección, ni el número recomendado de sitios de inyección. Además, las inyecciones deben realizarse lateralmente con respecto al borde de la órbita, manteniendo así una distancia segura con los músculos responsables del levantamiento del párpado.

Procedimiento para el uso seguro de ampollas y jeringas usadas:

Inmediatamente después del uso y antes de su eliminación, la solución reconstituida de VISTABEL no utilizada en la ampolla y/o la jeringa debe inactivarse agregando 2 ml de solución de hipoclorito de sodio diluida al 0,5% o 1% de cloro activo y eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Las ampollas y jeringas usadas no deben vaciarse, sino que deben desecharse en contenedores adecuados y eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Recomendaciones en caso de accidente al manipular la toxina botulínica

En caso de accidente al manipular el producto, ya sea en estado seco o reconstituido, debe tomarse inmediatamente las medidas adecuadas descritas a continuación.

• El líquido derramado debe limpiarse con un material absorbente humedecido con una solución de hipoclorito de sodio (solución de Javel) en el caso de un producto en estado seco, o con un material absorbente seco en el caso de un producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse con un material absorbente humedecido con una solución de hipoclorito de sodio (solución de Javel) y luego secarse.
• Si la ampolla se rompe, los fragmentos de vidrio deben recogerse con cuidado y el producto debe limpiarse como se describe anteriormente, evitando cortarse la piel.
• Si el líquido se derrama sobre la piel, debe lavarse con una solución de hipoclorito de sodio (solución de Javel) y luego enjuagarse con abundante agua.
• Si el líquido entra en contacto con los ojos, debe enjuagarse con abundante agua o con una solución oftálmica para enjuague de ojos.
• En caso de lesiones (cortes, pinchazos) en la persona que manipula el producto, debe seguirse el procedimiento descrito anteriormente y luego tomar las medidas médicas adecuadas para la dosis inyectada.

Identificación del producto

Para confirmar que se ha recibido un producto VISTABEL auténtico, fabricado y suministrado por Allergan, debe verificar la garantía de seguridad en forma de una lámina que contiene un logotipo de Allergan semitransparente y plateado, ubicada en la tapa y la base de la caja, así como la presencia de un holograma en la etiqueta de la ampolla. El holograma en la ampolla debe verificarse observando la ampolla bajo la luz de una lámpara de escritorio o fluorescente. Al girar la ampolla, debe buscar en la etiqueta líneas horizontales de colores irisados que contienen la palabra "Allergan".
No debe usar el producto y debe contactar a la oficina local de Allergan para obtener más información si:

• no hay líneas horizontales de colores irisados con la palabra "Allergan" en la etiqueta
• la lámina de seguridad está dañada o no está presente en la tapa o la base de la caja
• el logotipo de Allergan semitransparente y plateado en la lámina de seguridad es poco claro o tiene un círculo negro con una línea diagonal (por ejemplo, un signo de prohibición).

Además, en la etiqueta hay etiquetas que contienen, además del nombre del producto, la fecha de caducidad y el número de lote. Estas etiquetas pueden arrancarse y colocarse en la tarjeta del paciente para fines de identificación. Después de arrancar la etiqueta de la etiqueta, será visible la palabra "USADO", lo que confirmará además la autenticidad del producto VISTABEL, fabricado y suministrado por Allergan.