Visioflox

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

VisioFlox 3 mg/g, pomada para ojos
Ofloxacina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VisioFlox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VisioFlox
• 3. Cómo tomar VisioFlox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VisioFlox
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es VisioFlox y para qué se utiliza

VisioFlox contiene la sustancia activa ofloxacina. La ofloxacina es un antibiótico que inhibe una enzima bacteriana (la girasa). Como resultado, el metabolismo de las bacterias no puede mantenerse y las bacterias mueren.

VisioFlox se utiliza para:

• tratar infecciones del segmento anterior del ojo: conjuntivitis crónica, queratitis, úlcera corneal, infección por clamidia.

VisioFlox está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños después de cumplir un año de edad.

2. Información importante antes de tomar VisioFlox

Cuándo no tomar VisioFlox

si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a otros inhibidores de la girasa, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar VisioFlox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• VisioFlox solo debe usarse en los ojos.
• Si ocurren reacciones alérgicas, como picazón en los párpados, hinchazón o enrojecimiento del ojo, debe suspender el tratamiento con VisioFlox y consultar a un médico. Esta sensibilidad también puede ocurrir con otros antibióticos administrados local o generalmente.

Si los síntomas empeoran o la enfermedad vuelve, debe ponerse en contacto con su médico.

• Si VisioFlox se usa durante un período prolongado, la susceptibilidad a otras infecciones oculares puede aumentar.

Trastornos cardíacos:

Debe tener precaución al tomar este medicamento, especialmente en pacientes con un intervalo QT prolongado congénito o conocido, pacientes con trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre), con un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), con una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), con un historial de infarto de miocardio (infarto de miocardio), en mujeres, personas mayores o pacientes que toman otros medicamentos que pueden causar cambios anormales en el ECG (véase el punto VisioFlox y otros medicamentos). No debe tomar VisioFlox en caso de inflamación del segmento posterior del ojo (por ejemplo, retina o cuerpo vítreo). Durante el tratamiento con VisioFlox, debe evitar una exposición excesiva a la luz solar o la radiación ultravioleta (por ejemplo, bronceado, lámparas solares, solarios), debido al riesgo de una reacción cutánea excesiva, similar a quemaduras solares graves. También puede ocurrir decoloración o descamación de las uñas.

Incluso después de la primera administración de fluorquinolonas, se han informado reacciones de sensibilidad y reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas graves (anafilácticas y anafilactoides) pueden llevar a un shock que pone en peligro la vida inmediatamente después de la primera administración. En tales casos, debe suspender el uso de VisioFlox y ponerse en contacto con un médico de inmediato.

La hinchazón y la ruptura de tendones se han informado en personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y aquellos que están tomando corticosteroides al mismo tiempo. Debe suspender el tratamiento con VisioFlox si ocurre dolor o hinchazón de los tendones (tendinitis). Al igual que con otros antibióticos, VisioFlox puede llevar a un crecimiento de microorganismos patógenos que no sean sensibles a este medicamento. En caso de que ocurra tal situación, el médico recetará un tratamiento adecuado.

En caso de daño corneal o úlcera corneal, el médico recomendará el uso de VisioFlox con precaución debido al riesgo de perforación corneal. El médico controlará la reacción al medicamento y, si es necesario, ajustará el tratamiento. Las pomadas oculares pueden retrasar la curación de la córnea. Para evitar la contaminación, los dedos y otros objetos no deben entrar en contacto con el orificio de la tuba. No debe usar lentes de contacto mientras esté tomando VisioFlox para tratar una infección ocular. Después de terminar el tratamiento, debe entregar el medicamento restante al farmacéutico y no dejarlo para otro tratamiento.

VisioFlox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta. Durante el tratamiento con VisioFlox, no debe usar otros productos oculares que contengan zinc, plomo o mercurio, ya que pueden debilitar el efecto de VisioFlox. Debe informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco: medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos medicamentos antipsicóticos. Si VisioFlox se usa al mismo tiempo que otros medicamentos oculares, debe mantener un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de los medicamentos. La pomada ocular siempre debe usarse como último medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Dado que no se puede excluir completamente un efecto perjudicial para el feto, VisioFlox no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

Niños

La experiencia en el uso de VisioFlox en niños es limitada. VisioFlox no se recomienda para su uso en niños menores de un año. Antes de comenzar a usar VisioFlox en niños, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Al igual que con otras pomadas oculares, puede ocurrir visión borrosa o una ligera alteración de la visión. Durante este tiempo, no debe operar máquinas, trabajar sin las protecciones adecuadas o conducir vehículos.

VisioFlox contiene lanolina y hidroxitolueno butilado (BHT)

La lanolina puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El hidroxitolueno butilado puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.

3. Cómo tomar VisioFlox

Vía ocular. Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es: 1 cm de pomada (lo que equivale a 0,12 mg de ofloxacina) 3 veces al día (en caso de infecciones por clamidia, 5 veces al día) en el saco conjuntival del ojo enfermo.

Uso en niños y adolescentes

La dosificación en niños no difiere de la dosificación en adultos. En niños menores de un año, los datos son limitados y no se ha demostrado la eficacia. VisioFlox se introduce como una pequeña cantidad de pomada en el saco conjuntival. Suavemente, se debe tirar de la piel del párpado inferior con el dedo para crear un espacio entre el párpado y el globo ocular. No debe tocar el ojo ni la zona que lo rodea con la punta de la tuba, ya que de lo contrario, los gérmenes pueden entrar en la pomada. Debe introducir aproximadamente 1 cm de pomada en el saco conjuntival formado, sin tocar el ojo con la punta de la tuba. Mire hacia abajo antes de cerrar el ojo. No debe usar VisioFlox durante más de 14 días. Nota: si también se usan otras gotas oculares o pomadas oculares, debe mantener un intervalo de aproximadamente 15 minutos entre la administración de los medicamentos, y VisioFlox siempre debe usarse como último medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de VisioFlox

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagar el ojo con agua tibia. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual. Si, como resultado de un uso incorrecto o una sobredosis accidental, ocurren efectos adversos generales, debe recibir tratamiento general. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.

Omisión de una dosis de VisioFlox

Debe tomar el medicamento lo antes posible y continuar el tratamiento a los intervalos de tiempo normales recomendados por su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con VisioFlox

Incluso si los síntomas de la enfermedad mejoran, no debe cambiar la dosis o suspender el tratamiento sin consultar a su médico. Esto puede evitar que la condición del paciente empeore o que la enfermedad vuelva. En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Efectos adversos graves:

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, puede tratarse de una reacción alérgica grave. Debe suspender el uso de VisioFlox y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Reacciones alérgicas:

• Reacciones alérgicas oculares (incluyendo conjuntivitis y blefaritis).
• Reacciones alérgicas de la piel (incluyendo erupciones, picazón o urticaria).
• Reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (anafilácticas) con hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar. Puede causar respiración silbante, dificultad para tragar, respirar o asfixia.
• Se han informado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) durante el uso de VisioFlox, que pueden comenzar como manchas rojizas o placas ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve molesto o persiste.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• irritación ocular;
• sensación de incomodidad en el ojo.

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos visuales;
• lagrimeo;
• inflamación;
• enrojecimiento;
• sensibilidad a la luz;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• hinchazón del ojo;
• hinchazón alrededor del ojo (incluyendo hinchazón del párpado);
• dolor ocular;
• sequedad (picazón o ardor leve).

Trastornos generales:

• mareos;
• náuseas.

Trastornos cardíacos:

• ritmo cardíaco anormal;
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal;
• cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", observado en el registro de la actividad eléctrica del corazón, ECG).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VisioFlox

No conservar a una temperatura superior a 30°C. Después de abrir la tuba: no conservar a una temperatura superior a 25°C. El medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje (después de EXP) en el cartón y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de abrir la tuba: 6 semanas. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene VisioFlox

• La sustancia activa es ofloxacina.
• 1 g de pomada ocular contiene 3 mg de ofloxacina. Una dosis única (1 cm de pomada) contiene 0,12 mg de ofloxacina.
• Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina, vaselina blanca.

Cómo se presenta VisioFlox y qué contiene el embalaje

1 tuba de plástico que contiene 3 g de pomada ocular

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Pharm Supply Sp. z o.o.
Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
Polonia

Fabricante

Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica, 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Italia:
OcuFlox 3 mg/g unguento oftálmico
Luxemburgo:
VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Polonia:
VisioFlox

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: