Floxal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Floxal

3 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Ofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Floxal
• 3. Cómo usar Floxal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Floxal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene la sustancia activa ofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos llamados fluorquinolonas. El medicamento tiene un efecto antibacteriano en ciertas bacterias aerobias y anaerobias.
Se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, como la conjuntivitis bacteriana, la queratitis, la blefaritis, la dacriocistitis, el hordeolo, el úlcera de la córnea.

2. Información importante antes de usar Floxal

Cuándo no usar Floxal

• si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Floxal, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente en situaciones como:

• si el paciente tiene lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente usa lentes de contacto. No debe usar lentes de contacto mientras esté usando Floxal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica a Floxal, gotas para los ojos, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico.
Si es necesario, el médico que lo atiende aplicará el tratamiento adecuado.
Mientras esté usando las gotas para los ojos Floxal, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, solárium, etc.) debido a la posibilidad de una reacción de sensibilidad a la luz.
El uso prolongado de Floxal puede llevar a la multiplicación de microorganismos patógenos que serán resistentes a este medicamento.
Si se produce esta situación, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
El edema y la ruptura de tendones se han producido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y pacientes tratados con corticosteroides al mismo tiempo. Debe suspender el tratamiento con gotas para los ojos Floxal si experimenta dolor o hinchazón del tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Floxal, gotas para los ojos, en recién nacidos con conjuntivitis.

Floxal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si Floxal, gotas para los ojos, se usa al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. La pomada para los ojos siempre debe usarse como último medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede usar Floxal, gotas para los ojos.
La ofloxacina no tuvo efecto en la fertilidad en animales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Inmediatamente después de administrar las gotas en el saco conjuntival, puede producirse una disminución temporal y transitoria de la agudeza visual. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo.

Floxal, gotas para los ojos, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Floxal

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Por lo general, 1 gota 4 veces al día.
Administrar en el saco conjuntival del ojo infectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Lavar las manos con cuidado.
• 2. Retirar la tapa de seguridad.
• 3. Dirigir la punta del gotero hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice, suavemente tirar hacia abajo del párpado inferior para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, donde se administrarán las gotas.
• 6. Acercar la punta del gotero al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo o cualquier otra superficie.
• 7. Presionar suavemente el frasco para liberar una gota.
• 8. Mirando hacia arriba, administrar 1 gota del medicamento en el ojo. Si no se administra correctamente, repetir el proceso.
• 9. Abrir y cerrar el ojo suavemente varias veces para que la gota cubra toda la superficie del ojo.
• 10. Cerrar el párpado y presionar el ángulo interno del ojo en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 11. Si las gotas se administran en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar la tapa y cerrar el frasco con cuidado.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, gotas para los ojos, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del gotero con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie.
El uso de gotas contaminadas puede llevar a daños graves en la visión, incluida la pérdida de la visión.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Floxal, gotas para los ojos, no debe durar más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no mejora después de varios días, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Floxal

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagar el ojo con agua limpia.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Floxal

Si se omite una dosis de Floxal, debe administrar la dosis lo antes posible.
Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis omitida y continuar con el esquema de administración prescrito por su médico. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se omiten varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Suspensión del uso de Floxal

Debe usar Floxal según las indicaciones de su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica con edema localizado en la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta (edema angioneurótico). Puede causar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• dificultad para respirar - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• reacciones alérgicas que afectan todo el cuerpo (reacción anafiláctica, incluyendo el shock anafiláctico) - la frecuencia de este efecto adverso es muy rara;
• reacciones alérgicas que afectan el ojo, incluyendo picazón en los ojos y los párpados - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida;
• durante el uso de Floxal, se han notificado erupciones cutáneas graves que pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas o ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro - la frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos del medicamento:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de incomodidad en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• foto sensibilidad;
• edema ocular;
• edema de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo aumentado;
• sequedad ocular;
• dolor ocular;
• enrojecimiento ocular;
• depósitos en la córnea (especialmente en caso de enfermedades preexistentes de la córnea);
• edema facial;
• edema alrededor de los ojos (incluyendo edema de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha dispensado el medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Floxal

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Debe desechar el resto de las gotas 6 semanas después de abrir el frasco por primera vez.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Floxal

La sustancia activa del medicamento es la ofloxacina. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacina (Ofloxacino).
1 gota de solución contiene 100 microgramos (0,1 mg) de ofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N y hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Floxal y qué contiene el paquete

Floxal se presenta en forma de gotas para los ojos.
El paquete disponible del medicamento es un frasco con un gotero que contiene 5 ml de gotas, protegido con una tapa, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:8455/2015/01
Número de autorización de importación paralela:319/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.05.2022
[Información sobre la marca registrada]