Visine Comfort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Visine Comfort, 0,5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Clorhidrato de tetrizolina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Visine Comfort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Visine Comfort
• 3. Cómo usar Visine Comfort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Visine Comfort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Visine Comfort y para qué se utiliza

Visine Comfort contiene como principio activo clorhidrato de tetrizolina. Pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en oftalmología para reducir la congestión.

Visine Comfort se utiliza para el tratamiento de emergencia de la congestión ocular, que es el resultado de irritaciones no infecciosas menores, causadas por ejemplo por humo, polvo, viento, agua clorada, luz o alergias, en adultos, jóvenes y niños a partir de 2 años (véase el punto 2). En niños de más de 2 años y menos de 6 años, Visine Comfort solo debe usarse después de consultar con personal médico.

2. Información importante antes de usar Visine Comfort

Cuándo no debe usarse este medicamento:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tetrizolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Visine Comfort, debe discutirlo con un médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas. Todavía puede ser posible usar Visine Comfort, pero debe discutirlo con un médico si el paciente presenta:

• enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión, feocromocitoma),
• hiperplasia prostática benigna,
• trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes, trastornos de la formación de la hemoglobina),
• rhinitis sicca (estado crónico de inflamación en la parte delantera de la nariz),
• síndrome del ojo seco (sequedad de la conjuntiva y la córnea),
• glaucoma (enfermedad del ojo en la que se produce daño al nervio óptico que conecta el ojo con el cerebro).

Si dentro de las 48 horas no hay mejora, o si la congestión o la irritación se mantienen o empeoran, o si aparecen cambios en la visión o dolor en el ojo, debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico. La irritación o la congestión causadas por una infección, la presencia de un cuerpo extraño en el ojo o daño químico a la córnea también requieren consulta médica. Si aparecen dolor de cabeza, pérdida de visión, trastornos de la visión (por ejemplo, aparición de manchas flotantes o visión doble), congestión ocular aguda o dolor al exponerse a la luz, debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico, ya que puede indicar que el paciente tiene una enfermedad ocular grave para la que este producto no es efectivo.

Debe tener cuidado de no usar una dosis mayor de la recomendada y no usarlo durante demasiado tiempo (es decir, más de 3-5 días consecutivos), ya que esto puede causar un aumento de la congestión ocular o síntomas nasales.

Durante el uso de este medicamento, puede ocurrir una dilatación transitoria de la pupila.

Instrucciones para personas que usan lentes de contacto

En general, no se deben usar lentes de contacto en caso de enfermedades oculares. Si se usan lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar el medicamento y ponérselas de nuevo solo después de 15 minutos de la instilación.

Niños

Los niños menores de 12 años deben usar este medicamento solo con la ayuda de un adulto.

Niños de más de 2 años y menos de 6 años

Visine Comfort debe usarse solo después de consultar con personal médico.

Niños menores de 2 años

No se debe usar en niños menores de 2 años.

Visine Comfort y otros medicamentos

Antes de usar este medicamento, debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, especialmente otros medicamentos oftálmicos.

En caso de que se estén tomando medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos, debe evitar su uso concomitante con Visine Comfort, ya que esto puede llevar a un aumento de la presión arterial.

No se debe usar con otros medicamentos Visine y/o medicamentos que contengan clorhidrato de tetrizolina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de tetrizolina en mujeres embarazadas y en período de lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Visine Comfort, puede ocurrir una dilatación de la pupila y una visión borrosa.

En tales casos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión regrese a la normalidad.

Visine Comfort contiene fosfatos.

El medicamento contiene 7,5 µg de fosfatos en cada gota. En pacientes con daños graves en la córnea, los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, una opacidad de la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Visine Comfort

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños de 6 años en adelante, jóvenes y adultos

A menos que el médico indique lo contrario, debe instilar 1 o 2 gotas en el ojo afectado (ojos) 2 o 3 veces al día. Debe quitarse las lentes de contacto antes de la instilación (véase "Instrucciones para personas que usan lentes de contacto").

Niños de más de 2 años y menos de 6 años

En niños de 2 a 6 años, Visine Comfort debe usarse solo después de consultar con personal médico. Si no se indica lo contrario, la dosis recomendada es 1 gota en el ojo afectado (ojos) 2 o 3 veces al día.

Niños menores de 2 años

No se debe usar en niños menores de 2 años.

Método de administración

Visine Comfort está indicado para uso oftálmico.

• 1. Antes de abrir por primera vez, debe retirar la cubierta de protección de la parte superior del frasco, a lo largo de la perforación.
• 2. Para abrir la tapa de seguridad para niños, debe presionar y girar en sentido contrario a las agujas del reloj.
• 3. Después de abrir la tapa, debe inclinar el frasco hacia abajo y ligeramente hacia atrás. Debe exprimir suavemente el frasco para medir 1 o 2 gotas en el saco conjuntival. Para evitar la contaminación, la punta del frasco no debe entrar en contacto con objetos distintos de la tapa. Nunca debe tocar el ojo con la punta del frasco.
• 4. Después de la instilación, debe parpadear suavemente durante varios segundos para facilitar la distribución uniforme de las gotas.
• 5. Debe cerrar la tapa girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente cerrada. Nunca debe tocar la punta del frasco. Entre los usos, el frasco debe mantenerse cerrado.

Duración del tratamiento

Visine Comfort debe usarse durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas, no más de 5 días consecutivos. Debe tener cuidado al usarlo repetidamente, ya que el uso prolongado (incluso con pausas de varios días) o excesivo puede llevar a un edema crónico y/o atrofia de la conjuntiva.

El uso continuo puede causar un empeoramiento de la congestión ocular. Si los síntomas no mejoran dentro de los 2 días, la congestión aumenta o se mantiene, debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Visine Comfort

En caso de uso oftálmico, los síntomas de sobredosis son poco probables. Sin embargo, la ingesta accidental puede llevar a efectos adversos graves o a una intoxicación, especialmente en niños.

Estos efectos adversos graves pueden incluir, entre otros, inestabilidad cardiovascular, somnolencia, coma, hipotermia (disminución de la temperatura corporal), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial (presión arterial alta), estado de choque, apnea, trastornos de la circulación, vómitos, salivación excesiva y otros efectos sistémicos, como constricción de la pupila, letargia (falta de energía), sequedad de las membranas mucosas y dolor torácico atípico, aumento de la congestión ocular y nasal.

En caso de ingesta accidental del medicamento o si se sospecha que un niño ha ingerido el medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Visine Comfort

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Raro (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dilatación de la pupila

Muy raro (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• sequedad de la conjuntiva con cierre de los puntos lagrimales después de un uso prolongado de tetrizolina
• lagrimeo ocular después de un uso prolongado de tetrizolina

Frecuente (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• irritación ocular (dolor, picazón, ardor)
• disminución de la agudeza visual
• congestión con reflejo
• sensación de ardor en las membranas mucosas
• sequedad de las membranas mucosas

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del lagrimeo
• ardor en los ojos o alrededor de los ojos, enrojecimiento, irritación, edema, dolor, picazón

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01, sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Visine Comfort

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 30°C.

Debe desechar el medicamento después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.

No debe usar este medicamento si la solución ha cambiado de color o se ha vuelto turbia.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Visine Comfort

• Principio activo: 1 ml de gotas para los ojos contiene 0,5 mg de clorhidrato de tetrizolina.
• Demás componentes son: glicerol, hipromelosa, macrogol 400, ácido bórico, fosfato disódico, citrato sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidratado, (S)-lactato sódico, solución, glicina, ácido ascórbico, dextrosa monohidratada, poliquaternio 42, solución, agua purificada.

Cómo se presenta Visine Comfort y qué contiene el paquete

Visine Comfort es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla para uso oftálmico, sin partículas sólidas.

Visine Comfort se presenta en frascos de 15 ml con LDPE y un gotero con LDPE y una tapa de seguridad para niños con PP/HDPE.

El paquete exterior es una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Bloque 5, High Street, Tallaght

Dublín 24

Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Visine Yxin Hydro

Bulgaria

Visine Novo

Croacia

Visiklear

Chipre

Vispring Advance

República Checa

Visine Rapid

Estonia

Visine

Grecia

Vispring Advance

Hungría

Visine Rapid

Letonia

Visine

Lituania

Visine

Polonia

Visine Comfort

Portugal

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Rumania

Visine Novo

Eslovaquia

Visine Rapid

Eslovenia

Visiklear

España

Vispring

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2024